In deze studie willen wij de werkzaamheid van deze groepsbehandeling-plus vergelijken met vrouwen (en hun partner) die op een wachtlijst voor behandeling staan. Hiermee kan worden aangetoond of deze behandelvorm daadwerkelijk effectiever is dan geen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst maat is pijn bij de geslachtsgemeenschap bij 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de mate van a) het seksueel
functioneren van de vrouw en haar parnter (seksueel functioning, distress en te
vredenheid) b) anpassing aan de klacht (negatieve en positieve penetratie
cognities, pijn & penetratie coping gedrag; c) relationele factoren (partners
reactie op de klacht, relationele satisfactie) (Q2), kosten effectiviteit van
de interventie (Q3) en of een verbetering in pijn tijdens de meenschap wordt
gemodereerd door patienten karakteristieken, zoals leeftijd of seksueel
functioneren, relationele te vredenheid, geweld in de voorgeschiedenis en
geremedieerd door een vermindering in negatieve penetratie cognities en
vermijdings gedrag, en/of een verbetering in positieve penetratie cognties and
seksueel functioneren (zoals seksuele opwindingen) (Q4).
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer een op de vijf vrouwen heeft regelmatig last van pijn bij het vrijen.
Meestal gaat het om pijn bij de gemeenschap: het binnengaan van de penis in de
vagina. De meeste vrouwen voelen de pijn bij de ingang van de vagina, en
omschrijven het als een schurende, brandende pijn. Ook de huid rond de ingang
van de vagina is vaak pijnlijk bij aanraking. Soms zijn er rode plekjes of
kloofjes te zien bij de ingang van de vagina en houdt de pijn na het vrijen nog
aan, vooral bij het plassen. Soms treedt de pijn ook op bij het inbrengen van
een tampon, bij fietsen of het dragen van een strakke broek. Wat precies de
oorzaak van deze pijn is, is onbekend.
Er zijn aanwijzingen dat een cognitief gedragstherapeutische behandeling de
klachten kan verminderen. Deze behandeling wordt meestal in groepsverband
uitgevoerd. Verder zijn er steeds meer aanwijzingen dat het belangrijk is om
ook de partner te betrekken bij de behandeling. Daarom zullen er naast de
groepsbehandeling voor de vrouwen ook enkele gesprekken met de vrouw samen met
haar partner plaatsvinden, buiten het groepsprogramma om. Daarom wordt deze
behandeling de groepsbehandeling-plus genoemd.
In deze studie willen wij de werkzaamheid van deze groepsbehandeling-plus
vergelijken met vrouwen (en hun partner) die op een wachtlijst voor behandeling
staan. Hiermee kan worden aangetoond of deze behandelvorm daadwerkelijk
effectiever is dan geen behandeling.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen wij de werkzaamheid van deze groepsbehandeling-plus
vergelijken met vrouwen (en hun partner) die op een wachtlijst voor behandeling
staan. Hiermee kan worden aangetoond of deze behandelvorm daadwerkelijk
effectiever is dan geen behandeling.
Onderzoeksopzet
De helft van de proefpersonen krijgt de groepsbehandeling-plus zo snel
mogelijk, de andere helft wordt op de wachtlijst voor de groepsbehandeling-plus
geplaatst. De wachtperiode duurt 6 maanden, vergelijkbaar met de duur van de
groepsbehandeling-plus. Loting bepaalt of de proefpersoon direct de behandeling
krijgt of dat zij op de wachtlijst wordt geplaatst.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling bestaat uit een groepsprogramma gecombineerd met 3 gesprekken voor de vrouw en haar partner. Het groepsprogramma bestaat uit 10 zittingen van 2 uur verspreid over een periode van 6 maanden. Per groep kunnen 6-8 vrouwen deelnemen. Naast het groepsprogramma komt de vrouw samen met haar partner 3 keer naar het ziekenhuis voor een gesprek met haar behandelaar. Deze gesprekken vinden plaats voorafgaande, halverwege en na afloop van het groepsprogramma. Na afloop van deze 6 maanden komt zij nog 2 keer terug naar het ziekenhuis: een keer voor een follow-up zitting van de groep en een keer samen met haar partner voor een follow-up gesprek met de behandelaar.
Inschatting van belasting en risico
Voor zover bekend zijn er geen risico's of bijwerkingen te verwachten van de
onderzochte behandeling of onderzoeksmethoden
Aan alle participanten wordt gevraagd om 1 x 1 uur, 3 x 30 min 5 x 10 min een
vragenlijst in te vullen. De vrouwen die de behandeling krijgen wordt wekelijks
(26x 5 min) gevraagd enkele vragen in te vullen. Aan de partners wordt in het
totaal 4 keer gevraagd een vragenlijst in te vullen. Het invullen van vragen
rond het seksueel functioneren kan als belastend worden ervaren. Verder krijgt
de vrouw een seksueel en psychologisch interview (tijdens de screening voord
studie) en 2 x een gynaecologisch onderzoek. Naast de mogelijke winst van deze
behandeling (effect) zijn er verder geen voordelen voor de participant en haar
partner aan deze studie.
Publiek
Albinusdreef 2 x
2300 RC Leiden 23333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 x
2300 RC Leiden 23333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
heteroseksuele vrouwen, leeftijd 18-45 jaar, met een heteroseksuele relatie
voor ten minsten 3 maanden, met een diagnose van oppervlakkige dyspareunie,
geen somatische verklaring (zoals vaginale infecties). De diagnose van
oppervlakkige dyspareunie, wordt gesteld op basis van anamnese en lichamelijk
onderzoek (alleen in Nederland). De criteria voor de diagnose moeten in
overeenstemming zijn de DSM-5; de pijn moeten ervaren worden als oppervlakkige
pijn/pijn rond de vulvare opening, en gedurende ten minste 80% van de pogingen
tot geslachtsgemeenschap en langer dan 6 maanden bestaan. Verder moeten de
deelnemers ervaring hebben met succesvolle geslachtsgemeenschap. Ze moeten in
het afgelopen jaar tenminste een poging hebben gedaan tot geslachtsgemeenschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nooit een volledige geslachtsgemeenschap hebben gehad; de partner is niet
bereid deel te nemen aan de studie; volgens de DSM-5: een depressieve stoornis:
psychotische stoornis, middelen misbruik, post-traumatische-stress stoornis
gerelateerd aan de genitaliën (bijvoorbeeld als een vervolg op seksueel
misbruik) ; zwanger of zijn, of minder dan een jaar voorafgaande aan de studie
bevallen zijn; niet of onvoldoende beheersing van het Nederlands (of Zweeds) om
deel te kunnen nemen aan de behandeling of het onderzoek; het gelijktijdig
hebben van een psychologische, seksuologische of fysiotherapeutische
behandeling voor dit probleem of een ander seksueel probleem tijdens de CGT
behandeling of wachtlijst periode
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62089.058.17 |