GLOBAL ICON Steelloze schoudersysteem post-marketing follow-up studie

Bij de huidige gouden standaard voor schouderartroplastieken wordt
gebruikgemaakt van een gesteeld implantaat in de humerus als onderdeel van de
vervanging van het halve of het gehele gewricht. De eerste poging voor een
botsparende vorm van de schouderartroplastiek was resurfacing van de schouder.
Deze procedure is echter technisch ingewikkeld en anatomische reconstructie is
niet mogelijk. Meer recentelijk is men begonnen met de toepassing van steelloze
schouderprotheses, waarbij het implantaat zich niet in het humeruskanaal
bevindt zodat de kop van de humerus in de optimale anatomische positie kan
worden teruggeplaatst. Daarnaast kunnen steelloze implantaten leiden tot een
efficiëntere ingreep door een vereenvoudigde selectie van instrumenten en
implantaat, en kan het bot gespaard worden voor toekomstige revisie-operaties.
GLOBAL ICON is een steelloos schoudersysteem voor gebruik bij een totale
artroplastiek bij patiënten met osteoartritis en posttraumatische artritis. Het
ontwerp en bedoelde gebruik van het systeem zijn vergelijkbaar met dat van
andere steelloze schouderprotheses die momenteel verkrijgbaar zijn en klinisch
worden toegepast.
De GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent is bedoeld ter vervanging van de
proximale kop van de humerus bij een totale schouderartroplastiek. De GLOBAL
ICON steelloze humeruscomponent bestaat uit een humeruskop en een
verankeringsplaat; de kop vormt samen met de cavitas glenoidalis-component het
gewricht en de plaat is bedoeld voor fixatie in de gereseceerde proximale
humerus. Vergeleken met een gesteelde prothese is het systeem botsparend; het
beschadigt het humeruskanaal niet, waardoor chirurgen de component correct
kunnen plaatsen met minder chirurgische stappen. De implantaten van GLOBAL ICON
zijn ontworpen op basis van het feit dat de epifysaire structuren bolvormig
zijn; het ontwerp van de prothese werd daarom beperkt tot deze bolvorm.
De GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent ontving de CE-markering gekregen na
een systematische beoordeling van de beschikbare literatuur over steelloze
schouderprothesen, waaruit bleek dat het systeem veilig en effectief is

De primaire doelstelling van dit PMCF-onderzoek is om te kijken naar de
overleving van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent 24 maanden na de
operatie.
De secundaire doelstellingen zijn onder andere de evaluatie van de klinische
prestaties, de radiografische resultaten en veiligheidsresultaten 3, 12, 24, 60
en 120 maanden na de operatie

Dit is een prospectief, niet-vergelijkend, niet-gecontroleerd klinisch
post-marketing follow-uponderzoek in meerdere centra voor het beoordelen van de
overleving op korte termijn, veiligheid en effectiviteit van de GLOBAL ICON
steelloze schoudercomponent door middel van klinische en radiografische
resultaten en patiëntresultaten.
Er worden 157 niet-gerandomiseerde patiënten gerekruteerd van ongeveer 20
locaties. Deze worden opgevolgd met vergelijkbare intervallen als gebruikelijk
voor de standaard klinische praktijk en de bedoelde populatie voor breder
gebruik van de prothese.

Elke chirurgische ingreep brengt potentiële risico's met zich mee; de ingrepen
die worden uitgevoerd als onderdeel van dit klinische onderzoek, vormen daarop
geen uitzondering. Er zijn bekende risico's van de gebruikte anesthesiemethode
(algemeen, epiduraal, plaatselijk). Daarnaast zijn er risico's als gevolg van
een chirurgische ingreep waarbij een prothese wordt gebruikt. De risico's die
in verband worden gebracht met de onderzoeksprothese zijn vergelijkbaar met de
risico's van elke andere totale schouderartroplastiek.

Zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing (productie C en opgenomen in de
verpakking van het implantaat) worden de volgende nadelige gevolgen en
complicaties in het algemeen het vaakst gezien bij een totale
schouderartroplastiek. Sommige van de geïdentificeerde risico's zijn niet
rechtstreeks van toepassing op dit onderzoek; alle nadelige gevolgen dienen
echter te worden gemeld.

* Vroeg of laat loslaten van de prothesecomponent(en), vaak als gevolg van de
factoren genoemd in WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN.
* Verandering van de positie van de prothese, vaak als gevolg van de factoren
genoemd in WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN.
* Subluxatie of luxatie van het vervangen gewricht.
* Tijdelijke inferieure subluxatie (deze aandoening verdwijnt gewoonlijk als de
spierspanning zich herstelt).
* Vroege of late infectie.
* Hematoom en/of vertraagde wondgenezing.
* Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder veneuze trombose, longembolie en
myocardinfarct.
* Pneumonie en/of atelectase
* Systemische of plaatselijke nadelige gevolgen of complicaties als gevolg van
anesthesie.

De onderzoekspatiënten hebben geen potentieel voordeel van hun deelname aan dit
onderzoek. De kennis die uit dit onderzoek voortkomt, kan in de toekomst
schouderartroplastiekpatiënten helpen