LUNAR: Gerandomiseerd, open-label, kernonderzoek naar tumorbehandelingsvelden (Tumor Treating Fields, TTFields) samen met zorgstandaardtherapieën voor de behandeling van fase 4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van platina

In een enkele arm pilotstudie (fase I / II), ontvingen 42 inoperabele stadium
IIIB (met pleurale effusie) en IV NSCLC-patiënten die na tenminste
eerstelijnschemotherapie tumorprogressie hadden gehad, pemetrexed 500 mg / m2
elke drie weken intraveneus samen met continue dagelijkse 150 kHz TTFields
(gedurende 12 uur per dag) aangebracht op de borst en de bovenbuik tot
progressie van de ziekte. Het primaire eindpunt was de tijd tot progressie in
*het veld*. De mediane leeftijd was 63 jaar, 76% had stadium IV-ziekte, 78% had
adenocarcinoom en 17% had een ECOG-prestatiestatus van de Eastern Cooperative
Oncology Group van 2.

De gemiddelde tijd tot in-field progressie was 28 weken en de gemiddelde tijd
tot progressie was 22 weken. 6 patiënten (14.6%) hadden een partiële response
(PR) en 20 (48.8%) hadden een stabiele ziekte (SD). De gemiddelde algehele
overleving was 13.8 maanden (in vergelijking met de historische controle van
8.3 maanden gerapporteerd in de fase III-studie van pemetrexed alleen in
vergelijking met docetaxel) en het 1 jaar overlevingspercentage was 57% (in
vergelijking met de historische controle van 30 % gerapporteerd voor pemetrexed
alleen). Aangezien het nu bekend is dat pemetrexed geen voordeel heeft voor
squameus histologie, is het interessant om op te merken dat in een verkennende
analyse van histologische subsets, patiënten met tumoren met een histologie van
adenocarcinoom een algehele overleving hadden van 12.8 maanden (n=35) en
patiënten met tumoren van plaveiselhistologie een totale overleving hadden van
13.8 maanden (n=7). De combinatie werd goed getolereerd en in vergelijking met
een pemetrexed historische controle, was er geen toename van het
bijwerkingspercentage, GI toxiciteit of levertoxiciteit en geen
toestel-gerelateerde hartritmestoornissen werden gerapporteerd. Er waren ook
geen TTFields-gerelateerde ernstige bijwerkingen. De enige apparaat
gerelateerde bijwerking was mild tot matig contactdermatitis bij 14 patiënten,
welke verwacht werd met het gebruik van transducer arrays. De gebruikstijd van
de therapie was zeer goed met 85% van de patiënten die voldeden aan het
aanbevolen TTFields schema.

De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van TTFields in combinatie
met therapeutische zorgstandaard voor NSCLC in stadium 4 na falen van een
behandeling met een platine tot een langere algemene overleving leidt in
vergelijking met patiënten die alleen met de therapeutische zorgstandaard
behandeld.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TTFields met gebruikmaking van
het NovoTTF-200T-systeem, dat gelijktijdig wordt toegepast met
standaardtherapieën voor patiënten met NSCLC in stadium 4 tijdens of na een
behandeling met een platine.

Gerandomiseerd, open-label, kernonderzoek naar tumorbehandelingsvelden (Tumor
Treating Fields, TTFields) die gelijktijdig worden toegepast met de
therapeutische zorgstandaard voor de behandeling van niet-kleincellige
longkanker (NSCLC) in stadium 4 na falen van een behandeling met een platine

iedere patiënt heeft 50% kans om in een van de twee volgende groepen terecht te komen: • De TTFields-groep: Patiënten krijgen chemotherapie of immunotherapie met TTFields -OF- • De controlegroep: Patiënten krijgen alleen chemotherapie of immunotherapie Uw behandelende onderzoeker zal kiezen tussen de zorgstandaard die bestaat uit chemotherapie met docetaxel of immunotherapie met een PD- L1/PD-1-remmer (Atezolizumab, Nivolumab of Pembrolizumab) volgens de beste praktijken van de instelling met geschikte premedicatie. Deze geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van uw ziekte en worden in hun standaarddosis met standaardfrequentie toegediend. De chemotherapie of immunotherapie wordt in het ziekenhuis of de polikliniek intraveneus (injectie in de ader) toegediend. Uw arts geeft u mogelijk voor of na uw chemotherapie andere medicatie om bijwerkingen te voorkomen. Uw arts beslist hoe lang u wordt behandeld met chemotherapie of immunotherapie.

TTFields:
De behandeling met de NovoTTF-200T kan plaatselijk huidirritatie, huidafbraak
of een infectie veroorzaken op de plaatsen waar de elektroden contact maken met
huid; als dit gebeurt, patiënt zal worden geëvalueerd en behandeld door de arts
en hij / zij zal volledig moeten genezen nadat de behandeling gestopt is. Het
is bovendien mogelijk dat de behandeling met TTFields de tumorprogressie niet
vertraagt of regressie veroorzaakt.

Andere potentiële risico*s van een elektrisch apparaat, zoals de Novo TTF-200T,
zijn het risico van elektrische of mechanische storingen, elektrische schokken
en elektromagnetische interferentie (opwekken van elektromagnetische velden die
andere componenten binnen het apparaat of andere apparaten kunnen beïnvloeden).
Novocure heeft echter gepaste maatregelen getroffen om de kans op deze risico*s
te beperken.

Het apparaat is veilig en het is erg onwaarschijnlijk dat het een risico voor
anderen vormt. Het zal niet interfereren met de werking van andere normale
elektronische apparatuur.

Ander momenteel niet gekende risico*s en ongemakken kunnen optreden. Daarom is
het zeer belangrijk dat elk nieuw gezondheidsprobleem zo snel mogelijk aan de
onderzoeker wordt gemeld.

De mogelijk risico*s en ongemakken betreffende chemotherapie, immunotherapie en
de metingen vindt u terug in bijlage D van het ICF.