Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510159-53-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Doel van de studie is om te bepalen of een operatie bestaande uit een maagresectie, cytoreductie en HIPEC bij maagkanker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de algehele overleving. De hypothese is dat de
mediane overleving 12 maanden is in de groep patiënten die behandeld wordt met
een maagresectie gecombineerd met cytoreductie en HIPEC, vergeleken met 4
maanden in de groep patiënten die behandeld wordt met palliatieve systemische
chemotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
- Het vergelijken van progressie-vrije overleving tussen maagkanker patiënten
met beperkte peritonitis carcinomatosa en/of tumor positieve peritoneale
cytologie behandeld met een maagresectie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC en
degenen behandeld met de huidige standaard behandeling, namelijk, palliatieve
systemische chemotherapie.
- Het bestuderen van de toxiciteit na een behandeling met maagresectie,
cytoreductieve chirurgie en HIPEC.
- Het vergelijken van behandelkosten en gezondheidswinst tussen maagkanker
patiënten met beperkte peritonitis carcinomatosa en/of tumor positieve
peritoneale cytologie behandeld met een maagresectie, cytoreductieve chirurgie
en HIPEC en degenen behandeld met de huidige standaard behandeling, namelijk,
palliatieve systemische chemotherapie.
- Het identificeren van genetische profielen die gerelateerd zijn aan
tumorrespons.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn er in Nederland geen curatieve behandelopties voor patiënten met
een peritoneaal gemetastaseerd maagcarcinoom. De huidige standaard behandeling
is palliatieve systemische chemotherapie. Daarmee is hun mediane overleving
uiterst somber (3 tot 6 maanden). Peritoneale metastasen kunnen - in
tegenstelling tot hematogene metastasen - gezien worden als een lokale
uitbreiding van de ziekte. De intra-abdominale toediening van verwarmde
chemotherapie (HIPEC) zorgt lokaal voor hoge concentraties cytostatica terwijl
er geen tot weinig systemische bijwerkingen zijn. Aziatische studies suggereren
dat een maagresectie, in combinatie met cytoreductieve chirurgie (verwijderen
alle macroscopische tumordeposities) en HIPEC, de overleving van patiënten met
een peritoneaal gemetastaseerd maagcarcinoom kan verbeteren. Deze studies zijn
echter niet zonder meer naar de Nederlandse populatie te vertalen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510159-53-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Doel van de studie is om te bepalen of een operatie bestaande uit een
maagresectie, cytoreductie en HIPEC bij maagkanker patiënten met beperkte
peritonitis carcinomatosa en/of tumor positieve peritoneale cytologie de
overleving verbetert in vergelijking met de huidige standaard behandeling
(palliatieve systemische chemotherapie).
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde multicenter fase III studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden tussen palliatieve systemische chemotherapie (standaard arm) en maagresectie gecombineerd met cytoreductie en hypertherme intra-abdominale chemotherapie (HIPEC) (experimentele arm).
Inschatting van belasting en risico
Bij patiënten die de experimentele behandeling (operatie + HIPEC) ondergaan
kunnen peroperatieve en postoperatieve complicaties optreden. In beide
patiëntengroepen kan toxiciteit van de gebruikte chemotherapeutica optreden.
In beide groepen zal patiënten (maximaal 6 keer) gevraagd worden om
kwaliteit-van-leven vragenlijsten in te vullen. Alle patiënten zullen de eerste
anderhalf jaar eens in de drie maanden poliklinisch vervolgd worden, daarna
zullen ze tot het einde van de studie iedere zes maanden op de polikliniek
worden teruggezien. Bij deze bezoeken zal (maximaal vijf keer) bloed worden
afgenomen en zal op gezette tijden een CT-scan worden gemaakt (maximaal vijf
keer).
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Potentieel resectabel cT3-cT4 adenocarcinoom (of ongedifferentieerd
carcinoom) van de maag
- Beperkte peritonitis carcinomatosa (PCI <7) en/of tumor positieve peritoneale
cytologie (vastgelegd d.m.v. een laparoscopie of laparotomie)
- Geen ziekteprogressie tijdens systemische chemotherapie (gegeven
voorafgaand aan inclusie)
- WHO performance status 0-2
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Afstandsmetastasen of peritoneale metastasering op de dunne darm
- Recidief maagcarcinoom
- Eerdere resectie van het primaire maagcarcinoom
- Niet-synchrone peritonitis carcinomatosa
- Aanwezigheid van een andere maligniteit (behalve cervixcarcinoom of
basaalcelcarcinoom)
- Hepatitis B of C, HIV-infectie of een ongecontroleerde infectie ziekte
- Recent myocard infarct (< 6 maanden) of instabiele angina pectoris
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Zwangerschap en/of het geven van borstvoeding
- Iedere medische aandoening waarvan te verwachten is dat deze interfereert met
de studieprocedures of een veilig behandeltraject
- Bekende overgevoeligheid voor één van de gebruikte chemotherapeutica en/of
oplosmiddelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-510159-53-01 |
| EudraCT | EUCTR2015-005695-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03348150 |
| CCMO | NL56123.031.15 |