Het PRESENT cohort heeft drie doelen: allereerst voorziet het cohort in gedetailleerde, klinische informatie over bijvoorbeeld therapierespons en kwaliteit van leven en tevredenheid met zorg, ten tweede biedt het PRESENT cohort een raamwerk voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische parameters (bijvoorbeeld co-morbiditeit, oncologische
voorgeschiedenis, symptomen, beeldvorming, technische gegevens van de
behandeling), eindpunten (zoals pijnrespons, toxiciteit en overleving) en
Patient Reported Outcomes (pijnscores en kwaliteit van leven) en tevredenheid
met zorg.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Botmetastasen zijn de meest voorkomende oorzaak van pijn bij patiënten met een
uitgezaaide vorm van kanker. Conventionele externe radiotherapie is momenteel
de standaardbehandeling bij pijnlijke botmetastasen. Deze behandeling is
redelijk effectief: ongeveer 60% van de patiënten die conventionele
radiotherapie ondergaan ervaren (partiële) verlichting van de pijnklachten. Er
zijn verschillende factoren bekend, geassocieerd met het falen van therapie,
maar deze factoren zijn nog niet samengevat in een klinisch bruikbare en
relevant predictiemodel. In aanvulling daarop zijn ook accurate
predictiemodellen voor overleving nodig in de klinische praktijk om de juiste
therapie te kunnen selecteren. Tot slot hebben we, om het aantal patiënten dat
verlichting van de pijn ervaart na radiotherapie te verhogen en kwaliteit van
leven te verbeteren, innovatieve behandelingen nodig als alternatief of
aanvulling op de huidige behandeling. Vanwege deze redenen gaan wij het PRESENT
botmetastasen cohort opzetten.
Doel van het onderzoek
Het PRESENT cohort heeft drie doelen: allereerst voorziet het cohort in
gedetailleerde, klinische informatie over bijvoorbeeld therapierespons en
kwaliteit van leven en tevredenheid met zorg, ten tweede biedt het PRESENT
cohort een raamwerk voor multipele, gelijktijdige, gerandomiseerde
vergelijkingen van interventies en ten slotte dient het cohort voor het
ontwikkelen van predictiemodellen.
Onderzoeksopzet
Observationeel, prospectief cohort volgens het 'cohort multiple Randomised
Controlled Trial' design.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben zelf geen direct voordeel van deelname aan het PRESENT cohort.
Door deel te nemen aan het PRESENT cohort dragen patiënten bij aan nuttige
informatie op het gebied van behandelingsuitkomst, kwaliteit van leven,
tevredenheid met zorg en overleving. Dit zal leiden tot betere en
patiëntgerichtere zorg voor toekomstige patiënten. Omdat dit een observationele
studie is, zijn de risico's voor deelnemende patiënten verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch bewijs van maligniteit;
Radiologisch of PA-bewezen botmetastasen;
Verwezen naar de afdeling radiotherapie of orthopedie;
18 jaar en ouder;
Informed consent - ten minste - voor inzage dossier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaamheid;
Levensverwachting minder dan 1 week.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02356497 |
| CCMO | NL49273.041.14 |