Het doel van de studie is te testen van veiligheid en werkzaamheid van de Genus Unicompartimentale Knie Prothese over een periode van 10 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Implantaat levensduur meting waarbij revisie voor welke reden dan ook, bij elke
prothese component, het eindpunt is.
De meting van de implantaat levensduur wordt verkregen door het Kaplan-Meier
statistisch systeem toe te passen.
Secundaire uitkomstmaten
Cohort studie
1. Patiënten Oxford Knie Score
2. Knee Society Score
3. EuroQol Score
PROMS worden pre-op verkregen, bij 3 maanden, 6 maanden en na 1 jaar. Voor
klinische onderzoek wordt dit gedaan na 1, 3, 5, 7 en 10 jaar post-operatief.
Data worden ingegeven in de LROI (landelijke register orthopedische implantaten)
Röntgen foto's voor het controleren van prothese uitlijning, slijtage of
loslating.
Achtergrond van het onderzoek
Knie arthroplastiek betreft het vervangen van een beschadigd, versleten of door
ziekte aangedane kniegewricht met een artificiële prothese. Het is een routine
operatie bij kniepijn, veelal ten gevolge van arthrose.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te testen van veiligheid en werkzaamheid van de Genus
Unicompartimentale Knie Prothese over een periode van 10 jaar.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve evaluatie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Operatieve behandeling waarbij personen een unicondylaire prothese krijgen geïmplanteerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan het onderzoek meedoen worden niet extra belast, omdat de pre-
en post-operatieve behandeling gelijk is aan die van patiënten die niet aan het
onderzoek meedoen.
Publiek
Via Dell'Innovazione 9
Cormano (Milano) 20032
IT
Wetenschappelijk
Via Dell'Innovazione 9
Cormano (Milano) 20032
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primaire osteoarthritis van mediale of laterale kniecompartiment
Patienten tussen 18 en 80 jaar ten tijde van toestemming
Geïndiceerd zijn voor unicompartimentale kniearthroplastiek
patiënten die bereid zijn een toestemmingsdocument te tekenen
Afwezigheid van enige degeneratieve ziekte met een progressief verloop (zoals Rheumatoïde Arthritis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Progressieve locale of sytemische infectie
Spierkrachtverlies, neuromusculaire zieketen of vasculaire deficiëntie van het aangedane extremiteit welke de ingreep niet rechtvaardigd
Ernstige instabiliteit volgend op voortgaande defecten van chondrale structuren of slechte mediale-, laterale- en kruisbanden.
Patiënten die geen toestemmingsdocument wensen te ondertekenen voor deelnmame aan de studie.
Personen waarvan verwacht wordt, door blijvende medische problemen, slecht onafhankelijk kunnen herstellen.
Patiënten met een BMI boven 45
Overigen die ontbreken bij de inclusie criteria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN14119313 |
| CCMO | NL57306.058.16 |