Het doel van dit klinisch onderzoek is bevestigen van de veiligheid en effectiviteit van het Medtronic Evera MRI ICD systeem in een MRI omgeving.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
Veiligheid: Het aantonen van een acceptabele MRI-gerelateerde
complicatie-vrije-rate.
Werkzaamheid: Aantonen dat het aandeel patienten waarvan de ventriculaire
pacing drempel significant toeneemt een maand na de MRI-scan/wachtperiode geljk
is tussen de MRI groep en de controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire doelstelling:
- Aantonen van een acceptabele systeem-gerelateerde complicatie rate.
- Integriteit van het high-voltage ICD component aantonen na blootstelling aan
de MRI.
- Aantonen dat het aandeel patienten waarvan de atriale pacing drempel
significant toeneemt een maand na de MRI-scan/wachtperiode geljk is tussen de
MRI groep en de controle groep
Achtergrond van het onderzoek
MRI is inmiddels uitgegroeid tot een van de meest gebruikte niet-invasieve
beeldvorming technieken. Diverse medische
disciplines vertrouwen op de diagnostische mogelijkheden van MRI vanwege zijn
unieke vermogen om zachte weefsels te
kunnen onderscheiden.
Hierdoor is er een groeiende medische behoefte ontstaan aan apparaten die ook
geschikt zijn voor een MRI scanner.
Medtronic heeft inmiddels al een aantal MRI veilige pacemakersystemen op de
markt gebracht. De Evera MRI ICD is werelds eerste MRI-conditional ICD zonder
houdingsrestricties.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is bevestigen van de veiligheid en
effectiviteit van het Medtronic Evera MRI ICD systeem in een MRI omgeving.
Onderzoeksopzet
De Evera MRI studie is een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), gecontroleerde,
niet-geblindeerde multi-center
internationaal onderzoek. De onderzoeksopzet is gebaseerd op de 5076 MRI en de
Advisa MRI SureScan klinische studie.
De follow-up bezoeken vinden plaats bij baseline, implantatie, op 2 maanden,
9-12 weken, een week post-
MRI/wachtperiode, en een maand post-MRI/wachtperiode.
De MRI-scans, inclusief scans van de thoracale regio, vinden plaats bij het
bezoek na 9-12 weken. Van tweederde van de
proefpersonen wordt een serie MRI-scans gemaakt. De proefpersonen in de
controle groep hebben een wachtperiode.
Inschatting van belasting en risico
Tweederde van de patienten zullen een MRI-scan ondergaan. Voor de controlegroep
is er een wachtperdiode van 1 uur.
Alle patienten zullen hierdoor vaker naar het ziekenhuis komen voor controle.
Publiek
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappelijk
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een ICD indicatie.
Patient is bereid een MRI scan te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft een contra-indicatie voor een ICD.
Patient heeft een contra-indicatie voor een MRI scan.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02117414 |
| CCMO | NL48295.098.14 |