De primaire doelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid van het L-C Ligament bij primaire LCA-reconstructie.De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van pijn, functie en de aan de hand van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Afwezigheid van transplantaatfalen (te wijten aan het hulpmiddel) 1 jaar
post-op.
* Afwezigheid van een nieuwe VKB-ingreep 1 jaar na de procedure wegens:
* Gaatje of scheur van het transplantaat
* Ernstige infectie te wijten aan het L-C Ligament
* Substantiele laxiteit (rekbaarheid) te wijten aan het verlies in fixatie thv
de femorale of tibiale tunnels, direct gerelateerd aan het L-C ligament
Secundaire uitkomstmaten
De volgende zaken zullen onderzocht worden:
* Veiligheidsratio's per intra- and post- operative complicaties.
* Klinische functie gemeten door 2000 IKDC scores pre-op, post-op, 3, 6, 12, 18
en 24 maanden.
* KOOS pain, Tegner en Lysholm scores pre-op, post-op, 3, 6, 12, 18 & 24
maanden, 3, 4 en 5 jaar
* Klinische functie gemeten met de lachmantest, voorsteschuifladetest,
KT-1000-test, *pivot shift*-test en eenbenige hoptest pre-op, 6, 12, 18 en 24
maanden (en optioneel optionally post-op 3,4 en 5 jaar).
* Beoordeling van röntgen-, MRI- en CT-beelden van de positie van de femorale
en tibiale tunnels, indirecte aanwijzingen voor remodellering van
kruisbandweefsel, en tekenen van verwijding van de tunnels..
Achtergrond van het onderzoek
De voorste kruisband (VKB) is één van de belangrijkste banden van de knie.
Samen met de andere kniebanden, de beide menisci, het kraakbeen en de spieren
zorgt de voorste kruisband voor de stabiliteit van het kniegewricht. De
stabiliteit is noodzakelijk voor een goed functioneren van de knie in het
dagelijkse leven en bij het uitoefenen van sporten. De voorste kruisband zorgt
ervoor dat het onderbeen ten opzichte van het bovenbeen niet te ver naar voren
kan schuiven en niet te ver kan draaien. Een beschadigde kruisband wordt
meestal ervaren als *door de knie gaan* en gaat vaak samen met een knappend
geluid. Meestal wordt de knie daarna dik.
In dit onderzoek willen wij nagaan of het gebruik van het L-C ligament op
langere termijn (5 jaar) veilig en werkzaam is.
Het L-C ligament is een driedimensionale (3-D), gevlochten steun gemaakt van
een vezel (PLLA ), een materiaal dat door het lichaam wordt geresorbeerd. Het
PLLA-materiaal waarvan het L-C ligament wordt gemaakt, heeft een lange en
succesvolle geschiedenis (meer dan 15 jaar) als biologisch materiaal in vele
implantaten voor orthopedisch en sportgeneeskundig gebruik.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid
van het L-C Ligament bij primaire LCA-reconstructie.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van pijn,
functie en de aan de hand van röntgenbeelden vastgestelde werking van het L-C
Ligament bij primaire LCA-reconstructie.
Onderzoeksopzet
Het is een multi-centrisch onderzoek dat in maximaal 3 centra zal plaatsvinden.
Er zullen
15 patiënten deelnemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal 5 jaar per patiënt
duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
VKB reconstructie aan de hand van het L-C ligament.
Inschatting van belasting en risico
Iedere medische procedure brengt risico*s mee. Aangezien het L-C ligament een
experimenteel hulpmiddel is, zijn sommige risico*s niet bekend.
Een artroscopie is een zeer veilige ingreep waarbij zelden complicaties
optreden. Mogelijke complicaties zijn: forse en langdurige zwelling, een
bloeding in de knie, beschadigde huidzenuw, en zeer zelden een
gewrichtsontsteking. Deze risico*s zijn dezelfde als bij elke andere
reconstructies van de voorste kruisband.
Bijwerkingen van de algemene verdoving kunnen zijn: slaperigheid,
misselijkheid, keelpijn/ of heesheid. Zeldzame complicaties zijn:
overgevoeligheidsreacties op de medicijnen die tijdens de anesthesie gebruikt
worden en zenuwletsel.
Mogelijke risico*s in verband met het gebruik van dit hulpmiddel, waarvan
echter niet wordt verwacht dat ze zich zullen voordoen, zijn onder meer:
losraken, falen van de fixatie, falen of slijten, voortijdige of vertraagde
resorptie door het lichaam, vertraagde genezing en/of abnormaal herstel van uw
voorste kruisband. Deze risico*s zijn dezelfde als bij andere behandelopties
voor reconstructie van de voorste kruisband, zoals het gebruik van allogeen en
autogeen weefsel.
De hoeveelheid röntgenstraling waaraan men wordt blootgesteld, is normaal
gesproken niet groter dan tijdens andere kijkoperatieprocedures en zou het
risico niet mogen verhogen.
Zwangere vrouwen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Dit geldt
voor de gehele studieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom
goede maatregelen nemen om te voorkomen dat zij tijdens het onderzoek zwanger
worden. De behandelend arts zal met de proefpersoon , voordat deze toestemming
geeft voor deelname aan het onderzoek, de voor haar meest geschikte
anticonceptiemaatregelen bespreken. Wanneer de proefpersoon, ondanks alle
voorzorgsmaatregelen, toch zwanger wordt tijdens de studieperiode, wordt er
gevraagd direct contact op met de onderzoeker/behandelend arts op te nemen. Het
is niet bekend wat de gevolgen van deelname aan de studie zijn voor het
ongeboren kind.
Voordelen
Er wordt verwacht dat de reconstructieoperatie van de voorste kruisband ervoor
zorgt dat de pijn afneemt en het functioneren van het kniegewricht verbetert.
Het is echter mogelijk dat de proefpersoon geen voordelen ervaart.
Het is dankzij dit type onderzoek dat betere behandelingen voor gescheurde
voorste kruisbanden kunnen worden ontwikkeld.
Publiek
Church Street, 17th Floor 195
New Haven Suite 206
US
Wetenschappelijk
Church Street, 17th Floor 195
New Haven Suite 206
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 tot en met 45 jaar oud.
Mannen en vrouwen.
Vrouwen moeten gedurende de 24 maanden na de operatie actief gebruikmaken van een anticonceptiemethode, of chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
Acute unilaterale LCA-scheur, of gedeeltelijke of volledige scheur van het LCA die optrad binnen 91 dagen (13 weken) na het letsel en die LCA-reconstructie behoeft.
Passieve flexie * 120° en passieve extensie van de te behandelen knie, zijn hetzelfde als de contralaterale knie.
Patiënten met alle typen laterale en/of mediale meniscusscheuren die te repareren zijn.
MCL graad 2 of lager.
De potentiële proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en moet het door de EC goedgekeurde Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
De proefpersoon moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om 24 maanden lang de postoperatieve revalidatiebezoeken en de routinematig geplande, klinische en röntgenologische controlebezoeken en revalidatiecontrolebezoeken af te leggen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere LCA-reconstructie of andere chirurgische procedure aan de aangedane (te behandelen)knie.
Chronisch LCA-letsel; operatie gepland 92 dagen of langer na LCA-letsel.
Professionele atleten die momenteel actief sport bedrijven.
Eerdere fractuur van het aangedane (te behandelen) been.
Voorgaand of huidig LCA-letsel aan contralateraal been .
Reconstructie van meerdere banden.
Standsafwijking met varusdruk.
Patiënt > 193 cm lang.
De patiënt volgt geen preoperatieve revalidatie.
Bevestigde bindweefselaandoening.
Symptomen van matige tot ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Bijkomende verwondingen aan de knie of onderste extremiteiten die naar het oordeel van de chirurg moeten worden behandeld.
Ernstige pijn, zwelling of roodheid binnen de 24 uren voorafgaand aan de ingreep.
Volledige of gedeeltelijke LCP-scheur.
Een van de volgende: 1/3 meniscusresectie; complexe flapscheur; gedeeltelijke gerepareerde meniscusscheuren.
De patiënt heeft een behandeling van het gewrichtskraakbeen van het te behandelen been nodig.
De patiënt is geestelijk gecompromitteerd.
De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening die een onacceptabel risico van knie-instabiliteit, falen van prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich mee zou brengen.
Bij de patiënt is een systemische aandoening vastgesteld die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten negatief zou beïnvloeden.
De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rondom het getroffen kniegewricht of een infectie op een plaats verder van de knie af die zich via de bloedbaan naar de knie kan verspreiden.
De patiënt is zwanger volgens een positief resultaat op een hCG-test in serum of een diagnostische in-vitrotest, of geeft borstvoeding.
De patiënt heeft obesitas en heeft een BMI gelijk aan/ hoger dan 35.
De patiënt heeft een gekende PLLA-allergie.
De patiënt heeft een medische conditie of co-morbiditeit die zou kunnen interfereren met de studiedeelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01634711 |
| CCMO | NL41298.075.12 |