Primaire doel: Het primaire doel is om te onderzoeken of de SpO2 in het netvlies - gemeten met onzichtbaar, NIR licht - op dezelfde manier verandert als functie van de gesimuleerde hoogte als de SpO2 gemeten met de standaard vingerclip.Secondair…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypoxie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de SpO2 in het netvlies op verschillende
gesimuleerde hoogten. De data worden verzameld met de aangepaste funduscamera.
De criteriumvaliditeit van de data wordt beoordeeld door de data te vergelijken
met data gemeten met een referentiemethode (vinger-NIRS, WristOx 3150 met
8000SM-WO2 softsensor, Nonin Medical Inc, Plymouth, USA).
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is de hartfrequentie (slagen per minuut) gemeten in
de retina. De schemerdonker lichtomstandigheden maken het wellicht mogelijk de
hartfrequentie te kunnen destilleren uit data gemeten met de aangepaste
funduscamera. De validiteit van de data wordt wederom beoordeeld door deze te
vergelijken met data gemeten met bovengenoemde referentiemethode (vinger-NIRS,
WristOx 3150 met 8000SM-WO2 softsensor, Nonin Medical Inc, Plymouth, USA).
Achtergrond van het onderzoek
Zuurstofgebrek in de hersenen (hypoxie) is een geïdentificeerd probleem voor
militaire vliegers en kan ontstaan door G-krachten en vliegen op hoogte.
Hypoxie kan leiden tot verminderde besluitvorming en zelfs bewusteloosheid.
Helaas is er nog altijd geen geschikte technologie voorhanden waarmee de
cerebrale zuurstofvoorziening bij vliegers kan worden gemeten. Door de jaren
heen hebben TNO en het Centrum voor Mens en Luchtvaart (CML) meerdere
non-invasieve sensoren uitgeprobeerd, zoals de Finapres® (meten van bloeddruk
met een vingerclipsensor) en NIRS (Near InfraRed Spectroscopie via de huid).
Het probleem van deze sensoren is echter dat zij niet dicht genoeg bij de
hersenen meten (vingerclipsensor), of relatieve waarden opleveren (NIRS), die
niet voorspellend zijn voor de zuurstofvoorziening in de hersenen van een
vlieger.
In een eerdere haalbaarheidsstudie (TNO 2021 R12701, Feasibility Study on
Retinal Pulse Oximetry using Near InfraRed (NIR) Light) onderzochten we een
nieuwe, meer directe manier van meten van cerebrale zuurstofsaturatie en
arteriële bloeddruk, waarbij we gebruik maakten van een visueel toegankelijke
uitloper van de hersenen: het netvlies (de retina). De hersenen en het netvlies
krijgen zuurstofrijk bloed aangevoerd door dezelfde slagader en liggen
geometrisch dicht bij elkaar, waardoor het plausibel is dat de zuurstoftoevoer
en bloedpulsatie/-druk in de hersenen weerspiegeld worden in het netvlies.
Hoewel het meten van het zuurstofgehalte van de netvliesvaten (retinal
oximetry) al eerder was gedaan, week onze aanpak hiervan af door de gebruikte
golflengtes. Anders dan bij klinische monitoring van de zuurstofvoorziening in
het oog, moet onze methode onzichtbaar zijn voor de militaire gebruiker, dus
wilden wij gebruikmaken van nabij-infrarood (NIR) licht dat onzichtbaar is voor
het menselijk oog. In dit golflengtegebied absorbeert bloed weinig, waardoor de
uitdaging was om betrouwbare informatie uit het netvlies te halen. Daarom was
het nog nooit gedaan. Om de atmosferische druk te variëren is in de
haalbaarheidsstudie gebruikgemaakt van de hypobare kamer van het CML. Hoogtes
van 0, 6000, 9000 en 12000 ft zijn gesimuleerd, leidend tot een
zuurstofsaturatie (SpO2) variërend tussen ongeveer 80-100%. Een vergelijking
met een vingerclipsensor (Nonin WristOx 3150 met 8000SM-WO2 softsensor)
suggereert dat het goed mogelijk is om op basis van NIR-afbeeldingen van de
retina een schatting te maken van de SpO2. De geschatte hartfrequentie (heart
rate, HR) was daarentegen onbetrouwbaar, mogelijk het gevolg van verstorend
omgevingslicht. In de huidige studie willen we de dataset uitbreiden met
metingen bij een grotere groep proefpersonen, de lichtomstandigheden verbeteren
en golflengtes van de funduscamera filteren.
Het belang van dit onderzoek is dat deze technologie, in samenwerking met de
industrie, uiteindelijk zou kunnen worden geïntegreerd in de helmet mounted
display (HMD) van vliegers. Dergelijke technologie kan vroegtijdig
zuurstoftekort in de hersenen van vliegers detecteren en daarmee ongevallen
voorkomen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het primaire doel is om te onderzoeken of de SpO2 in het netvlies - gemeten met
onzichtbaar, NIR licht - op dezelfde manier verandert als functie van de
gesimuleerde hoogte als de SpO2 gemeten met de standaard vingerclip.
Secondair doel:
Het tweede doel is om te onderzoeken of verbeterde lichtomstandigheden ten
opzichte van de eerdere haalbaarheidsstudie het mogelijk maken om (naast de
SpO2) ook de HR te meten in het netvlies met NIR licht.
Onderzoeksopzet
Het betreft een validatiestudie van een meetmethode. De criteriumvaliditeit van
een nieuwe meetmethode voor het meten van zuurstofsaturatie en hartfrequentie
wordt in kaart gebracht door correlaties met de goudenstandaardmethode te
bepalen. Er is sprake van herhaalde metingen, deelnemers worden blootgesteld
aan vier gesimuleerde hoogtes.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers is laag, de procedures zijn standaard, en de
risico*s, mede door de medische keuring voorafgaand aan deelname, laag.
Deelnemers worden geïnstrueerd het aan te geven als ze zich niet goed voelen,
dan wordt zuurstof toegediend. Bovendien worden deelnemers tijdens het
experiment gemonitord door een arts die bekend is met hypoxie-gerelateerde
verschijnselen. De netvliesopnames zijn niet-invasief en worden gemaakt met een
aangepaste CE gecertificeerde fundus camera, waarbij een beperkte hoeveelheid
NIR licht wordt gebruikt.
Publiek
Stieltjesweg 1
Delft 2628 CK
NL
Wetenschappelijk
Stieltjesweg 1
Delft 2628 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Je bent gezond (zoals omschreven in onderstaande criteria). • Je bent tussen
de 18 en 50 jaar oud. • Je rookt niet. • Je bent niet zwanger. • Je hebt een
BMI tussen de 18 en 25 kg/m2. BMI-formule: gewicht in kilogram / (lengte in
meter * lengte in meter). • Je drinkt geen alcohol op de avond voor de start
van de testdag. • Je hebt geen drugs gebruikt in de afgelopen 3 maanden. • Je
bent bereid om een medische keuring te doorlopen, bestaande uit een kort
lichamelijk onderzoek, het invullen van enkele vragenlijsten en een kort ECG. •
Je hebt geen cardiovasculaire aandoeningen. • Je bent niet bekend met
psychiatrische - en/of neurologische aandoeningen. • Je hebt geen chronische
bloedarmoede (anemie). • Je bent niet claustrofobisch en in staat om een uur
lang in een afgesloten ruimte door te brengen. • Je hebt in de afgelopen 72 uur
geen bloed gegeven • Je bent niet overmatig gevoelig voor luchtziekte (vorm van
reisziekte, waarbij men ziek wordt van een vliegreis). • Je bent in de
afgelopen 3 maanden niet langer dan een week op hoogte geweest (>2000m). •
Je bent bereid te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden
opgeslagen en verwerkt, ten minste 10 jaar worden gearchiveerd en mogelijk
worden gepubliceerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen, anders dan niet voldoen aan de inclusiecriteria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84262.058.23 |