Het doel van dit project is het beoordelen van de acute effecten van de N-methyl-D-aspartaat receptor antagonist S(+)-Ketamine in vergelijking met placebo op lichaams- en zelfperceptie, met behulp van cognitieve experimentele taken en EEG bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de neurale en de gedragsmatige effecten van
S-ketamine ten opzichte van een placebo. Specifiek, onderzoeken wij de neurale
effecten van S-ketamine op event-related potentials (ERPS) in een sensorische
suppressie-taak en in een 'trait-adjective-taak'. Daarnaast onderzoeken wij de
effecten van S-ketamine op de waarneming van de peripersoonlijke ruimte, de
gevoelens van gevoelens van belichaming en de waarneming van de hartslag,
middels gedragsmatige experimentele taken en metingen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de effecten van S-ketamine
op de subjectieve beleving, gemeten door middel van vragenlijsten en een
interview; de relatie tussen de subjectieve maten en de neurale en
gedragsmatige effecten; en de relatie tussen persoonlijkheidsfactoren en de
subjectieve effecten.
Achtergrond van het onderzoek
De selectieve NMDA-antagonist ketamine wordt veel gebruikt als algemeen
verdovingsmiddel en wordt in specifieke gevallen voorgeschreven als
antidepressivum voor patiënten die lijden aan depressieve stoornissen (MDD).
Terwijl de psychotrope effecten van ketamine, waaronder gevoelens van
dissociatie, disembodiment en derealisatie, lang als bijwerkingen zijn
beschouwd, wijst recent onderzoek erop dat ketamine-geïnduceerde veranderingen
in lichaams- en zelfperceptie kunnen bijdragen aan de therapeutische
werkzaamheid van ketamine. Deze veranderingen en hun onderliggende
neurocognitieve mechanismen zijn van belang voor het begrijpen van andere
stoornissen die ook worden gekenmerkt door een afwijkende verwerking van
interoceptieve en exteroceptieve lichaamssignalen, zoals angst,
posttraumatische stressstoornis en anorexia nervosa. Dit onderzoek bouwt voort
op neurochemische modellen van ketamine in combinatie met recente
computationele en Bayesiaanse modellen van lichaams- en zelfperceptie. Door
gebruik te maken van state-of-the-art experimentele cognitieve taken
gecombineerd met elektro-encephalogaphie (EEG) metingen, zullen centrale
voorspellingen over de neurocognitieve mechanismen de betrokken zijn bij
ketamine-geïnduceerde veranderingen in lichaamsperceptie worden onderzocht.
Hierdoor zal deze studie onze kennis uitbreiden over de primaire
werkingsmechanismen van ketamine, de neurocognitieve basis van lichamelijk
zelfbewustzijn en de relatie met klinische stoornissen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit project is het beoordelen van de acute effecten van de
N-methyl-D-aspartaat receptor antagonist S(+)-Ketamine in vergelijking met
placebo op lichaams- en zelfperceptie, met behulp van cognitieve experimentele
taken en EEG bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Deze studie maakt gebruik van een within-subjects dubbelblind cross-over
experimenteel design. Deelnemers zullen deelnemen aan twee experimentele
sessies, waarin zij ofwel S(+)-ketamine ofwel een zoutoplossing ontvangen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de S(+)-ketaminesessie krijgen de proefpersonen een intraveneuze (IV) toediening van een continu infuus van 20 mg /uur (per 70 kg) gedurende 1 uur, gevolgd door een infuus van 30 mg /uur (per 70 kg) gedurende 1.5 uur. In de placebosessie krijgen de deelnemers een IV-toediening van 50 ml zoutoplossing.
Inschatting van belasting en risico
In totaal bestaat de studie uit een screening van 20 minuten, en twee keer een
experimentele sessie van 5 uur in het lab, gevolgd door een exit-interview.
Tijdens de lab-bezoeken zullen de proefpersonen ongeveer 2 uur lang
vragenlijsten en verschillende experimentele taken uitvoeren, en een EEG-meting
zal worden verricht. Deelnemers ontvangen ¤220 vergoeding voor deelname aan het
onderzoek.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwillgers 2. Leeftijd: 18-40 jaar 3.
BMI < 30kg/m2 4. In staat zijn om informed consent te geven. 5. In staat zijn
om de Engelse taal te spreken en te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een gediagnosticeerde of vermoede neuromusculaire of een
(familie)geschiedenis van een neuromusculaire aandoening. 2. Een
voorgeschiedenis van allergische reacties op voedsel of medicatie, inclusief
studiemedicatie 3. Gediagnosticeerde medische (inclusief hoge bloeddruk),
neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief een voorgeschiedenis van
angst) 4. Alcoholmisbruik (> 21 eenheden/week) 5. Illegaal drugsgebruik in de
afgelopen 30 dagen vo*o*r deelname aan het onderzoek 6. Zwangerschap of
borstvoeding 7. Deelname aan een medisch onderzoek in de maand voorafgaand aan
het onderzoek
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84218.058.23 |