Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken wat het effect van preventieve zuurstoftherapie tijdens de eerste postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie is op slaap gerelateerde respiratie. Het secundaire doel is om te onderzoeken wat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Slaapstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Apneu hypopneu index (AHI)
Secundaire uitkomstmaten
Parameters voor slaap gerelateerde respiratie en slaap structuur:(in minuten en
percentages) zuurstof desaturatie index (ODI), Rapid Eye momevent (REM) slaap,
diepe slaap, lichte slaap , wakker tijd, REM AHI, Respiratory disturbance index
(RDI), totale slaaptijd,saturatie <90%, gemiddelde saturatie, gemiddelde
saturatie tijdens desaturaties, aantal desaturaties). Score van de the Epworth
Sleepiness Scale (ESS), aantallen complicaties, aantallen van verpleegkundige
interventies.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van obstructief slaapapneu (OSA) is hoog in patiënten die
bariatrische chirurgie ondergaan en meestal ongediagnosticeerd. Desondanks is
er nog geen consensus over de beste perioperatieve strategie voor OSA bij
patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Een recente studie heeft
aangetoond het preventief zuurstof geven en monitoren van patiënten in de
eerste nacht na de bariatrische operatie veilig en het meest kosteneffectief
is.
In een populatie met patienten met OSA maar zonder obesitas was er geen
significant verschil in AHI tussen patienten met en zonder zuurstof tijdens de
eerste postoperatieve nacht. Hierdoor ontstond de vraag of het wel nodig is om
patiënten in de eerste nacht na bariatrische chirurgie preventief zuurstof te
geven en te monitoren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken wat het effect van
preventieve zuurstoftherapie tijdens de eerste postoperatieve nacht na
bariatrische chirurgie is op slaap gerelateerde respiratie.
Het secundaire doel is om te onderzoeken wat het effect van preventieve
zuurstoftherapie is op complicatie aantallen, verpleegkundige interventies en
slaapstructuur.
Het tertiaire doel is om te onderzoeken wat het effect van opioden is op AHI en
slaapstructuur.
Onderzoeksopzet
Een gecontroleerde gerandomiseerde non-inferiorty trial klinische trial die
bestaat uit 2 armen.
Arm A: Patiënten die postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie in het
ziekenhuis preventief zuurstof krijgen.
Arm B: Patiënten die postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie in het
ziekenhuis geen preventief zuurstof krijgen.
Slaap gerelateerde respiratie en slaapstructuur zal worden gemeten middels een
niet invasieve slaaptest, tijdens de eerste postoperatieve nacht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de interventie groep zullen gedurende de eerste nacht na bariatrische chirurgie in het ziekenhuis geen preventief zuurstof krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten vullen twee korte vragenlijsten en en ondergaan één slaaponderzoek.
Deze slaaponderzoeken is niet invasief. Er zijn geen extra bezoeken aan het
ziekenhuis nodig tijdens deze studie.
Patiënten in de interventiegroep zullen geen preventief zuurstof krijgen
tijdens de eerste postoperatieve nacht. Wij zijn er van overtuigd dat dit
veilig kan, omdat patiënten in een gecontroleerde omgeving zijn (ziekenhuis) en
aan de monitor liggen, waardoor er bij desaturaties kan worden ingegrepen.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die primaire bariatrische chirurgie ondergaan (Roux-Y gastric bypass
or Gastric Sleeve), leeftijd >18 jaar, in staat zijn om Nederlands te spreken
en te lezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die revisie van bariatrische chirurgie ondergaan (RYGB na maagband),
leeftijd <18 jaar , OSA diagnose met behandeling (CPAP, MRA beugel), Chauffeur
van beroep, gebruik van alfa blokkers, niet in staat om Nederlands te spreken
of te lezen, patienten in dagbehandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84729.091.23 |