Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de magie-interventie te achterhalen in het verminderen van zelfgerapporteerde distress op de dag van de behandeling bij kinderen (7-18 jaar) die een hartkatheterisatie met ablatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is de zelfgerapporteerde distress van het kind tijdens de
drie tijdstippen op de dag van de hartkatheterisatie (direct voor de procedure,
na de procedure vóór de magie-training en na de magie-training). We zullen
onderzoeken of de zelfgerapporteerde distress op de drie tijdstippen succesvol
is verminderd in de op magie-interventiegroep ten opzichte van de
controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
We onderzoeken een verscheidenheid aan secundaire uitkomstmaten.
Bij kinderen
- Verwachtingen over de hartkatheterisatie, het verblijf in het ziekenhuis en
de magie-interventie
- Cortisolniveau
- Misselijkheid
- Ervaringen met de hartkatheterisatie, het verblijf in het ziekenhuis en
[indien van toepassing] de magie-interventie
- Pijn
- Hoop
- Ervaren controle
- Zelfvertrouwen
- Veerkracht
Bij een van de ouders/verzorgers
- Verwachtingen over de hartkatheterisatie, het verblijf in het ziekenhuis en
de magie-interventie van hun kind
- Ervaren distress
- Ervaringen met de hartkatheterisatie, het ziekenhuis en [indien van
toepassing] de magie-interventie
Individuele semi-gestructureerde interviews
Bij de start van de studie zullen alle kinderen in de magie-interventiegroep
worden uitgenodigd voor een individueel semi-gestructureerd interview. Dit
zullen we doen totdat data-saturatie optreedt. We maken hiervoor onderscheid
tussen de drie verschillende leeftijdsgroepen (7-11, 12-15, en 16-18). Het
interview is bedoeld om meer inzicht te krijgen in de ervaringen en meningen
van het kind over de magie-interventie om toekomstige verbeteringen aan te
brengen en het implementatiepotentieel ervan te verbeteren. De topiclijst
bestaat uit vijf verschillende onderwerpen met vragen. De vragen worden
afgestemd op de leeftijd van het deelnemende kind.
Ouders/verzorgers, algemene vragen over de magie-interventie
- Algemene evaluatie van de magie-interventie
- Algemene evaluatie van de effecten
- Verwachte effecten
- Positieve aspecten
- Suggesties voor verbetering
Kinderverpleegkundige, over het deelnemende kind
- Pijnmedicatie
- Coöperatief gedrag
Zorgverleners, algemene vragen over de magie-interventie
- Algemene demografische en professionele informatie (leeftijd, geslacht,
beroep, tijd werkzaam in de huidige functie).
- Algemene evaluatie van de haalbaarheid van de magie-interventie in de
pediatrische gezondheidszorg
- Algemene evaluatie van de verwachte effectiviteit van de magie-interventie,
door
- Verwachte effecten
- Suggesties voor verbetering
Algemene demografische en medische informatie
Algemene demografische informatie over het kind (geslacht, leeftijd, eerdere
ziekenhuisopname, ziekenhuiservaringen) en de ouder/verzorger (geslacht
ouder/verzorger, opleidingsniveau, eerdere eigen ziekenhuiservaringen, houding
ten opzichte van de gezondheidszorg) en de medische voorgeschiedenis van het
kind zullen door de ouders/verzorgers worden gerapporteerd met behulp van
vragenlijsten. Bovendien zal de bekendheid met Victor Mids en hun houding
tegenover hem worden uitgevraagd bij zowel kind als de deelnemende ouder.
Tot slot zal de reactie van het kind op de magie-interventie worden
gerapporteerd door een getrainde student/medewerker/onderzoeker die aanwezig is
bij de magie-training.
Achtergrond van het onderzoek
Medische procedures en ziekenhuisopnames gaan vaak gepaard met negatieve
verwachtingen en worden door kinderen en hun families als stressvol ervaren.
Kinderen zijn in het bijzonder gevoelig voor het ervaren van distress, omdat ze
vaak over onvoldoende copingsvaardigheden beschikken om met de situatie om te
gaan, wat ze sterk afhankelijk maakt van anderen. Negatieve verwachtingen en
ervaren distress die ervaren worden op jonge leeftijd kunnen leiden tot
verschillende korte- en langetermijneffecten, zoals niet-coöperatief gedrag en
het uitstellen van toekomstige behandelingen. Er wordt steeds meer aandacht
besteed aan niet-farmacologische interventies om optimaal procedureel comfort
te verwezelijken, deze interventies hebben echter hun beperkingen en richten
zich niet expliciet op verwachtingen. Een onderbelichte maar veelbelovende
manier om negatieve verwachtingen te verlagen en ervaren distress te
verminderen is door middel van magie en illusies. In dit onderzoek achterhalen
we de effecten van een magie-interventie op het verminderen van
zelfgerapporteerde distress, het optimaliseren van verwachtingen en het
verbeteren van de ziekenhuiservaring bij kinderen die een hartkatheterisatie
met ablatie behandeling voor hun hartritmestoornis ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de
magie-interventie te achterhalen in het verminderen van zelfgerapporteerde
distress op de dag van de behandeling bij kinderen (7-18 jaar) die een
hartkatheterisatie met ablatie behandeling ondergaan.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van de
(anticipatie op de) magie-interventie: 1.) op de verwachtingen van het kind,
ziekenhuiservaring, behandelervaring, pijn, coöperatief gedrag en
misselijkheid. 2.) op het cortisolniveau van het kind de avond voor de
hartkatheterisatie, de avond na de hartkatheterisatie en de avond voor de
follow-up (drie maanden na de procedure). 3.) op de hoop, het gevoel van
controle, zelfvertrouwen en de veerkracht van het kind, en hoe zij drie maanden
na de hartkatheterisatie terugkijken op de medische procedure en hun verblijf
in het ziekenhuis, 4.) op zelfgerapporteerde angst van ouders/verzorgers op de
dag van de behandeling, en hoe zij drie maanden na de behandeling terugkijken
op de medische procedure en het verblijf in het ziekenhuis van hun kind.
De exploratieve doelstellingen zijn 1.) inzicht krijgen in de meningen en
ervaringen van kinderen en hun ouders met de magie-interventie om de
interventie te kunnen verbeteren , en 2.) de meningen van verschillende
pediatrische zorgverleners te achterhalen over de haalbaarheid en verwachte
effectiviteit van de magie-interventie in de pediatrische gezondheidszorg.
Onderzoeksopzet
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd
between-within-subjects design met mixed-methods aanpak (d.w.z. verzameling van
kwantitatieve en kwalitatieve gegevens). Kinderen zullen willekeurig worden
toegewezen aan de magie-interventiegroep of aan de controlegroep die standaard
gepersonaliseerde zorg krijgt (1:1 ratio). Stratificatie zal plaatsvinden op
het type verdoving (algemeen vs. regionaal) dat gebruikt wordt tijdens de
hartkatheterisatie. Verschillende uitkomstmaten bij kinderen en ouders zullen
worden uitgevraagd op de tijdstippen: één week voor de procedure (T0), bij
aanvang van de preoperatieve screening (T1), aan het einde van de preoperatieve
screening (T2), bij ziekenhuisopname vlak voor de hartkatheterisatie (T3), na
de hartkatheterisatie vóór de magie-training (T4), na de magie-training (T5),
en bij drie maanden follow-up (T6). Kwalitatieve input over de
magie-interventie zal worden verzameld op T6 middels een interview bij
kinderen, gestratificeerd naar leeftijdsgroep. Input van de behandelend
kinderverpleegkundige over het deelnemende kind zal worden verzameld op T5, en
de algemene vragenlijst over de magie-interventie voor zorgprofessionals zal
tegen het einde van de inclusieperiode worden verzonden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op basis van de literatuur over placebo-effecten, magie en gezondheid is de magie-interventie ontwikkeld. Kinderen in de magie-interventiegroep ontvangen drie verwachtingsverhogende video's van illusionist Victor Mids met stapsgewijze instructievideo's, een doosje met de materialen voor 6 trucs, en een 15 minuten durende magie-training door een van de onderzoekers.
Inschatting van belasting en risico
De studie is opgezet rondom de reguliere zorg voor kinderen die een
hartkatheterisatie behandeling ondergaan. Aangezien een follow-up drie maanden
na de behandeling deel uitmaakt van de reguliere zorg, zal de totale studieduur
voor beide groepen ca. 3,5 maand bedragen. De kinderen zullen op zeven
verschillende tijdstippen metingen doen. De tijdstippen T1-T5 (elk +/- 5
minuten), T6 (+/- 20 minuten), en het interview (+/- 20 minuten) zullen
plaatsvinden in het ziekenhuis. De eerste vragenlijst T0 (+/- 20 minuten) en de
vijf cortisoltesten (elk +/- 5 minuten) zullen thuis worden gedaan.
Kinderen in de interventiegroep ervaren mogelijk directe effecten van hun
deelname. Eerder onderzoek naar de toepassing van magie in de pediatrische
gezondheidszorg toont een angstreducerend effect, en deelnemers rapporteerde
het als een plezierige ervaring. Kinderen in de controlegroep hebben geen
rechtstreeks voordeel bij deelname aan de studie, maar dragen mogelijk bij aan
toekomstige verbeteringen van de pediatrische zorg. Na de laatste meting
ontvangen zij hetzelfde doosje met de materialen en toegang tot een online
platform met instructievideo's, zodat ze de goocheltrucs zelf kunnen uitvoeren.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te mogen nemen aan het onderzoek moet het kind aan alle onderstaande
criteria voldoen:
- Tussen de 7 en 18 jaar oud.
- Een hartkatheterisatie met ablatie behandeling ondergaan in het
Willem-Alexander Kinderziekenhuis.
- Voldoende begrip hebben van de Nederlandse taal.
- Toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek van (alle) wettelijke
ouders/verzorgers bij kinderen < 16 jaar.
Eén ouder/verzorger per kind komt in aanmerking voor inclusie indien hij/zij
aan alle drie de criteria voldoet:
- Is van plan om aanwezig te zijn bij het kind tijdens de afspraken voor de
hartkatheterisatie en het verblijf in het ziekenhuis.
- Voldoende begrip van de Nederlandse taal
- De andere ouder/verzorger (indien van toepassing) neemt niet deel aan ons
onderzoek.
Zorgprofessionals van alle disciplines komen in aanmerking voor inclusie als
zij aan beide criteria voldoen:
- Werkzaam bij WAKZ/LUMC
- Direct betrokken bij de zorg voor kinderen die een hartkatheterisatie
ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een kind dat door een (licht) verstandelijke beperking over onvoldoende
vaardigheden beschikt om zijn/haar eigen gedachten en emoties te rapporteren
zal worden uitgesloten van deelname.
Daarnaast zullen kinderen die gebruik maken van corticosteroïden of de
anticonceptiepil worden uitgesloten van deelname doordat deze middelen de
stressreactie mogelijk afzwakken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84535.058.23 |