Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de rol van borstlactatiefysiologie en borstsamenstelling bij het reguleren van de overdracht van moedermelk tijdens melkextractie. Het secundaire doel is om de prestaties van diffuse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Borstvoeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoek parameters zijn 1) de stroomsnelheid en het totale
melkvolume geproduceerd tijdens één melkextractie met een borstkolf en de
relatie met 2) de hoeveelheid klier- en vetweefsel in de borst, en 3) de
hemodynamica in de borst, die wordt bestudeerd aan de hand van (veranderingen
in) de zuurstofverzadiging en de beschikbare hemoglobine in het borstweefsel.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire resultaat is de validatie van DOSI met MRI voor het meten van de
hoeveelheid klier- en vetweefsel in de borst.
Achtergrond van het onderzoek
Borstvoeding biedt veel voordelen voor moeders en kinderen. Helaas heeft niet
elke moeder die borstvoeding wil geven, de mogelijkheid om haar kind zelf te
voeden. Een van de meest voorkomende redenen om te stoppen met borstvoeding is
(de perceptie van) te weinig melkproductie, dit wordt lactatie-insufficiëntie
genoemd. Tot nu toe is er weinig bekend over de oorzaken van
lactatie-insufficiëntie en de invloed van de borstfysiologie op de
melkproductie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de rol van
borstlactatiefysiologie en borstsamenstelling bij het reguleren van de
overdracht van moedermelk tijdens melkextractie. Het secundaire doel is om de
prestaties van diffuse optische spectroscopische beeldvorming (DOSI) tegen
magnetische beeldvorming (MRI) voor dit doel te valideren. DOSI heeft het
potentieel om een meer toegankelijke en informatieve methode te zijn voor
onderzoek naar lactatiefysiologie in vergelijking met andere
beeldvormingsmodaliteiten.
Onderzoeksopzet
een observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon ondergaat geen invasieve, pijnlijke of schadelijke handelingen.
De niet-invasieve DOSI-metingen in deze studie zijn gebaseerd op het gebruik
van licht met een laag vermogen. Deze DOSI-metingen zijn pijnloos, veilig en
hebben geen invloed op de fysiologie van de borst. De DOSI-probe is qua grootte
en ontwerp vergelijkbaar met een ultrasone probe. Tijdens de metingen wordt de
DOSI-probe voorzichtig over de borst bewogen en scant een klein oppervlak met
een laserstraal. De belasting per proefpersoon is beperkt tot een eenmalige
meetsessie die slechts ongeveer 1,5 uur zal duren, met een mogelijke uitloop
tot maximaal 2 uur. De proefpersoon bepaalt het moment en de dag van de
meetsessie zodat het natuurlijk verloop van de borstvoeding niet wordt
verstoord.
De volgende metingen worden uitgevoerd:
DOSI.
Voor en na het melken met een borstkolf wordt een DOSI-scan gemaakt van één
borst. Een meting duurt ongeveer 10 minuten, afhankelijk van de borstomvang.
Tijdens de meting ligt de proefpersoon stil in een ontspannen, liggende houding.
Daarnaast wordt op één plek op de borst continu een DOSI-meting gedaan tijdens
het kolven (lacterende groep) of een periode van 10 minuten (niet-lacterende
groep).
MRI.
Voor en na het kolven met een borstkolf wordt een MRI-scan van de borsten
gemaakt. De MRI-scan duurt ongeveer 30 minuten.
Bij de MRI-meting wordt geen contrastmiddel gebruikt, waardoor de meting
niet-invasief is. Alle scans worden gemaakt onder supervisie van een ervaren
technicus. Tijdens de meting ligt de proefpersoon maximaal 30 minuten in de
MRI-scanner.
Alle oppervlakken die tijdens de DOSI- en MRI-meting in contact komen met de
proefpersoon worden voor en na elke meting gesteriliseerd.
Deelname aan dit onderzoek levert geen direct voordeel op voor de
proefpersonen. Wanneer de uitkomst van dit onderzoek meer inzicht geeft in de
lactatiefysiologie, kunnen moeders met lactatieproblemen in de toekomst
mogelijk betere hulp krijgen.
Publiek
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Wetenschappelijk
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep I
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Tussen 18 en 45 jaar
• 0,5 tot 12 maanden na de bevalling
Groep II
• Niet-lacterende vrouwen
• Tussen 18 en 40 jaar
• >9 maanden postpartum of zwangerschap
• >9 maanden na stoppen met borstvoeding geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep I
• Borstvergroting, -verkleining, -reconstructie of andere ingrepen
• Borst tatoeages of piercings
• Bekende borstaandoening ten tijde van het experiment
• Problemen met borstvoeding ten tijde van het experiment, bijv. mastitis
• Zwangerschap
• Allergie voor (medische) tape
• Komt niet in aanmerking voor MRI, zie F1. Vragenlijst Screening MRI, dit
omvat onder andere het hebben van een:
• Pacemaker
• Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
• gehoorimplantaat
• Medicijnpomp
• Neurostimulator
Groep II
• Borstvergroting, -verkleining, -reconstructie of andere ingrepen
• Borst tatoeages of piercings
• Bekende borstaandoening ten tijde van het experiment
• Zwangerschap
• Is minder dan 9 maanden geleden gestopt met geven van borstvoeding of is
minder dan negen maanden geleden zwanger geweest
• Allergie voor (medische) tape
• Komt niet in aanmerking voor MRI, zie F1. Vragenlijst Screening MRI, dit
omvat onder andere het hebben van een:
• Pacemaker
• Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
• gehoorimplantaat
• Medicijnpomp
• Neurostimulator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84865.091.23 |