Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effecten van PZS op leren te onderzoeken, met als doel om PZS in te zetten om het leerproces te ondersteunen door het leren te versnellen en retentie van het geleerde te verbeteren. Dit zal worden getest door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
menselijk presteren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestatiematen van de trainingtaak, oa reactietijden en accuraatheid.
Secundaire uitkomstmaten
Prestatiematen van de cognitieve taken (aandacht en cognitive control), een
slaapscore en gemoedstoestandscore
Achtergrond van het onderzoek
In de huidige maatschappij zet een snelle technologische vooruitgang hoge druk
op werknemers om continu zich te blijven ontwikkelen en nieuwe taken te leren
om bij te kunnen blijven. Een veelbelovende methode om het leerproces te
ondersteunen is perifere zenuwstimulatie (PZS). Bij deze methode wordt een
klein electrisch veld op een non-invasieve manier aangebracht in de nek om zo
de vagus zenuw te stimuleren. Dit gebeurt met een medisch goedgekeurd
apparaatje dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van cluster
hoofdpijn door de patient thuis. Er bestaan niet veel studies over het effect
van PZS op leren, maar de paar studies die er wel zijn laten veelbelovende
resultaten zien waarbij er een effect van leren te zien is na twee dagen van
stimulatie, maar ook op de lange termijn (30 en 60 dagen na de training). In
deze studie willen we testen hoe PZS het leren kan verbeteren in een
defensie-relevante leertaak.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effecten van PZS op leren te
onderzoeken, met als doel om PZS in te zetten om het leerproces te ondersteunen
door het leren te versnellen en retentie van het geleerde te verbeteren. Dit
zal worden getest door PZS in te zetten tijdens training, gevolgd door retentie
testen op verschillende momenten post-training om de lange termijn effecten te
evalueren.
Onderzoeksopzet
De studie is een interventie studie waarbij een groep van 20 deelnemers actieve
stimulatie ondergaat, en een andere groep van 20 deelnemers sham stimulatie
ondergaat. De studie is enkel-blind. Deelnemers zullen een training ondergaan
op een gespecialiseerde visuele detectie taak over 4 dagen, iedere sessie duurt
ongeveer 1-2 uur. Deelnemers ondergaan stimulatie voor en na de training.
Retentie testen zullen op dag 1, 30, en 60 na de training plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen deelnemers volgen een training van 4 dagen, waarbij een groep actieve stimulatie ondergaat en de ander sham stimulatie. Electrische stimulatie (25Hz) wordt twee keer voor 2 minuten toegepast in de nek mbv een apparaat dat in de hand gehouden wordt (gammaCore van electroCore, goedgekeurd door de FDA en heeft een CE-markering voor de thuisbehandeling van clusterhoofdpijn). Deze stimulatie gebeurt zowel voor als na de training taak.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen voor in totaal zeven sessies worden uitgenodigd van 1-2 uur.
De eerste vijf sessies zijn op opeenvolgende dagen. Deelname aan de studie is
geassocieerd met een relatief lage belasing en een laag risico. Er is geen
risico op serieuze (negatieve) events. De belasting voor de deelnemer is als
volgt:
- Perifere zenuwstimulatie: Stimulatie wordt gedaan met een medisch goedgekeurd
apparaat (voor gebruik door patient thuis). Het apparaat genereert een klein
stroompje dat in de nek wordt aangebracht, waarbij de vagus zenuw wordt
gestimuleerd. Stimulatie wordt twee keer per sessie toegepast, waarbij er 2x 2
minuten wordt gestimuleerd met een pauze van 2 minuten ertussen. Er kunnen
milde onaangename sensaties voordoen bij de stimulatie, die weggaan zodra de
stimulatie stopt. Stimulatie geeft slechts milde bijwerkingen, en wordt veilig
geacht in gezonde mensen.
- Gedragstesten: De deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan 4 trainings
sessies aangaande een computer taak, welke perceptuele detectie en
besluitmaking test.
Publiek
kampweg 55
Soesterberg 3769DE
NL
Wetenschappelijk
kampweg 55
Soesterberg 3769DE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteriavoldoen:
1. De potentiële proefpersoon is geinformeerd, heeft schriftelijke toestemming
gegeven en kan voldoen aan alleonderzoekshandelingen die in het protocol zijn
opgeschreven.
2. Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
3. Alle proefpersonen hebben computervaardigheden.
4. Alle proefpersonen verklaren in goede gezondheid te verkeren en verklaren
geen chronische ziekten te hebben.
5. Proefpersonen moeten kunnen communiceren, deelnemen en voldoen aan de eisen
van het gehele onderzoek.
6. Geen tekenen van griep of virusinfectie in de laatste 5 dagen voor de start
van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan ditonderzoek:
1. Zwangerschap
2. Atherosclerose
3. Andere cardiovasculaire gezondheidsproblemen
4. Epilepsie en een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder
slaapstoornissen).
5. Het hebben van een actief implanteerbaar (metalen) apparaat.
6. Een ander apparaat gebruiken tijdens het testen of een ander draagbaar
elektronisch apparaat (bijv. mobieletelefoon).
7. Alcoholgebruik de dag voor aanvang van een testdag.
8. Drugs gebruik in de afgelopen 3 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84460.028.23 |