Een verkennend tweedelig onderzoek in één centrum om cutane lupus erythematosus te karakteriseren en het effect van een immuunchallenge te onderzoeken door CLE-patiënten te vergelijken met gezonde vrijwilligers.

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers moeten bij de screening voldoen aan
alle volgende inclusiecriteria:
1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke door het
onderzoek voorgeschreven procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen,van 18 jaar of ouder op het moment
van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; in het algemeen, stabiele
goede gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten
van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG
en laboratoriumonderzoek uitgevoerd tijdens de screening. Naar goeddunken van
de klinische onderzoeker kunnen herhaalde laboratoriumtests worden uitgevoerd.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 32,0 kg/m2.
4. Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch).
5. Proefpersonen en hun vruchtbare partners moeten effectieve anticonceptie
gebruiken gedurende de studieduur van het onderzoek.
6. Geen klinisch significante huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geen voorgeschiedenis van hypertrofische littekenvorming of keloïd.
8. De proefpersoon is bereid af te zien van het aanbrengen van enig topisch
product (bijv. zalven, crèmes of waslotions) op de doellaesie(s) 24 uur
voorafgaand aan elke dag van het studiebezoek.
9. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal
en is bereid om aan de studie-eisen te voldoen.

In aanmerking komende CLE-patiënten moeten bij de screening voldoen aan alle
volgende inclusiecriteria:
1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke door het
onderzoek voorgeschreven procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke CLE-patiënten, 18 jaar of ouder op het moment van
ondertekening van geïnformeerde toestemming; in het algemeen in stabiele goede
gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van
een anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en
laboratoriumonderzoek uitgevoerd tijdens de screening. Naar goeddunken van de
klinische onderzoekers kunnen herhaalde laboratoriumtests worden uitgevoerd.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 35,0 kg/m2.
4. Alleen van toepassing op CDLE-patiënten die ook in deel B deelnemen:
Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch).
5. Proefpersonen en hun vruchtbare partners moeten effectieve anticonceptie
gebruiken gedurende de studie.
duur van de studie.
6. De patiënt kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal
en is bereid om aan de studie-eisen te voldoen.
7. De proefpersoon is bereid om 24 uur voorafgaand aan elke dag van het
studiebezoek geen topische producten (bijv. zalven, crèmes of waslotions) op de
doellaesie(s) aan te brengen.
8. Deelnemers moeten een diagnose SCLE, CDLE of LET hebben die voldoet aan het
volgende:
- Bevestigde CLE-diagnose door klinisch-pathologische correlatie.
- Ten minste één CLE huidlaesie van ten minste 3x3 cm geschikt zoals beoordeeld
door de onderzoeker voor metingen uitgevoerd in de studie.
- Locatie van de laesie(s) geselecteerd voor biopsie buiten het gezicht
(mogelijk zijn bijv. nek, borst, rug, ledematen, hoofdhuid, oor etc.).
- Gebruik van een van de volgende systemische behandelingen voor CLE en SLE
(indien van toepassing) (minimaal 8 weken stabiel) met of zonder gebruik van
lokale therapie:
o geen
o Hydroxychloroquine
o Prednisolon
o Methotrexaat
o Mycofenaat-mofetil
o Een combinatie van bovengenoemde behandelingen
- Een algehele CLE Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score >=3
zonder rekening te houden met diffuse alopecia of orale ulcera.

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers mogen bij screening aan geen van de
volgende uitsluitingscriteria voldoen:
1. (Voorgeschiedenis van) immunologische afwijking (bijv. immuunsuppressie) die
naar de mening van de onderzoeker de studiedoelen kan verstoren.
2. Hebben een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening,
inclusief tatoeages.
3. Antibioticagebruik, operatie of klinisch significante ingreep door
chirurg/tandarts binnen een maand voor Dag 1.
4. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam
(HCV ab) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIB ab) bij
screening.
5. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand
aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
6. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden
voorafgaand aan de screening.
7. De proefpersoon stemt in met het afzien van het gebruik van medicijnen
binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, als de onderzoeker oordeelt dat dit de
studiedoelen kan verstoren.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 5
standaarddranken per dag gemiddeld binnen 3 maanden voor de screening.
9. Positieve urinetest op drugs of geschiedenis van misbruik bij screening.
Urine drugstest kan worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Zwanger, een positieve zwangerschapstest, van plan zwanger te worden
tijdens de uitvoering van het onderzoek, of borstvoeding geven.
11. (Een voorgeschiedenis van) een klinisch significante medische aandoening,
factor of afwijking die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou
kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Eerder gebruik van Aldara (imiquimod crème) 3 maanden voorafgaand aan het
bezoek op dag 1 in deel B.
13. Elke actieve of chronische en/of ongecontroleerde aandoening die, naar de
mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kan
beïnvloeden.
14. Verhoogd risico op delirium op basis van de deliriumscreening (dat wil
zeggen dat minimaal één van de deliriumrisicovragen bij het screeningsbezoek
met *ja* is beantwoord, alleen van toepassing voor deelnemers > 70 jaar oud).

In aanmerking komende CLE-patiënten moeten bij de screening aan geen van de
bovengenoemde en volgende uitsluitingscriteria voldoen:
1. Aanwezigheid van een relevante huidinfectie of ziekte in de doelgebieden
anders dan de observationele ziekte (CLE), inclusief, maar niet beperkt tot
atopische dermatitis, psoriasis vulgaris en dermatomycose.
2. Behandelingen hebben ondergaan voor CLE of een andere ziekte binnen de
volgende intervallen voorafgaand aan dag 1:
a. <2 weken voor lokale behandeling, bijv. corticosteroïden op de doelzone(s)
b. <6 weken voor systemische therapie met immunosuppressieve middelen (anders
dan stabiel gebruik van de toegestane systemische behandeling gedurende
minimaal 8 weken van hydroxychloroquine )
c. <12 weken voor biologische geneesmiddelen
d. <8 weken procedure of operatie in of nabij de doelgebieden
e. <3 maanden voor chemotherapeutische behandeling
3. Aanwezigheid van ernstige lupus-geassocieerde nierziekte.
4. Aanwezigheid van antifosfolipidensyndroom.
5. Actieve of onstabiele lupus-geassocieerde neuropsychiatrische ziekte.
6. Ernstige manifestatie(s) van SLE in organen (bijv. actieve myocarditis) of
onstabiele ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Diagnose van systemische lupus erythematodes (SLE) volgens de
EULAR-ACR-criteria (2019) of substantiële indicatie voor systemische
betrokkenheid (alleen deel B).
8. Lage complementspiegels (C3 en/of C4) bij screening (< ULN) (alleen deel B).
9. Positieve ANA en anti-dsDNA en/of anti-SM bij screening (alleen deel B).