Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het verhogen van de preoperatieve vezelinname via 1) gepersonaliseerd voedingsadvies (Vezel-UP tool), of 2) gedroogde groente die prebiotische voedingsvezels bevat (WholeFiber)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in preoperatieve vezelinname, die
gemeten wordt door middel van twee 24-uurs dietary recalls op baseline, 2 weken
na start van de studie, en aan het einde van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn verandering in stoelgang, kwaliteit van leven,
fecale microbiota compositie, fecale en plasma levels van microbiële
metabolieten (SCFAs and indolen), en opnname duur in het ziekenhuis. Deze
secundaire uitkomsten zijn opgenomen in de studie om (biologische) gegevens te
genereren ter ondersteuning van het ontwerp van toekomstige interventiestudies
doordat we de onderliggende biologische mechanismen met betrekking tot
postoperatieve complicaties beter begrijpen en de benodigde gegevens hebben
voor het opzetten van een klinische interventiestudie op grote schaal.
Achtergrond van het onderzoek
Tot 50% van de patiënten met darmkanker heeft complicaties als gevolg van de
operatie. Deze postoperatieve complicaties zijn geassocieerd met verminderde
kwaliteit van leven en hogere mortaliteit. Wij hebben recent aangetoond dat een
hogere preoperatieve inname van voedingsvezel geassocieerd is met een lager
risico op postoperatieve complicaties bij darmkankerpatiënten. Als vervolg op
onze observationele studie, willen wij de oorzaak-gevolg relatie tussen
voedingsvezels en complicaties verder onderzoeken in een toekomstige klinische
interventiestudie op grote schaal. Het is echter nog onbekend welke methode het
meest effectief en haalbaar is om de preoperatieve inname van voedingsvezels te
verhogen bij patiënten met darmkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het verhogen
van de preoperatieve vezelinname via 1) gepersonaliseerd voedingsadvies
(Vezel-UP tool), of 2) gedroogde groente die prebiotische voedingsvezels bevat
(WholeFiber) vergeleken met de 3) controle groep volgt hun gewoonlijke
voedingspatroon.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerd interventiestudie met drie parallelle
groepen: 1) Vezel-UP groep, 2) WholeFiber groep, 3) controle groep. De
interventieperiode is gelijk aan de tijd die tussen de diagnose en operatie zit
bij darmkankerpatiënten. Dit is gemiddeld ongeveer 4 weken, maar varieert
tussen individuele patiënten op basis van de medische kenmerken (zoals fysieke
conditie en tumorlocatie) en de wachtlijst voor operaties.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) Vezel-UP groep: proefpersonen ontvangen gepersonaliseerd voedingsadvies gebaseerd op hun gewoonlijk voedingspatroon (gemeten met een voedselfrequentievragenlijst). Het gepersonaliseerd voedingsadvies wordt gegenereerd met een eerder ontwikkeld algoritme dat suggesties geeft voor vezelrijke producten op basis van het persoonlijke voedingspatroon. Dit gepersonaliseerde voedingsadvies wordt aangeboden via een online web-portaal en helpt proefpersonen om zelf de vezelinname te verhogen door suggesties voor vezelrijke alternatieven te bieden. 2) WholeFiber groep: proefpersonen worden gevraagd om dagelijks 2 sachets met elk 7.5 g WholeFiberTM per dag te consumeren, wat gelijk is aan 12.3 extra voedingsvezel per dag. WholeFiberTM bestaat uit gedroogde blokjes witlofwortel. Proefpersonen kunnen zelf kiezen wanneer en hoe ze de WholeFiberTM consumeren, bijvoorbeeld door het over een maaltijd te strooien of te verwerken in bestaande recepten. 3) Controle groep: proefpersonen worden gevraagd hun gewoonlijke voedingspatroon te volgen in de preoperatieve periode.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s van deze interventiestudie zijn verwaarloosbaar voor de
proefpersonen aangezien alle geadviseerde vezelrijke producten (Vezel-UP groep)
of de gedroogde groente (WholeFiber groep) regelmatig gebruikt worden, vrij
verkrijgbaar zijn en veilig zijn voor consumptie. Voorgaande studies hebben
aangetoond dat beide interventiemethodes om de vezelinname te verhogen goed
verdragen werden door proefpersonen wat betreft buikklachten. Daarnaast is de
belasting van deze studie beperkt omdat vragenlijsten en ontlastingsverzameling
thuis gedaan kunnen worden. In de meeste gevallen zal de bloedafname in het
ziekenhuis gelijk vallen met een al ingeplande afspraak in het ziekenhuis voor
deze proefpersoon. Deze interventiestudie heeft op geen enkele manier geen
gevolgen voor de behandeling voor darmkanker, ongeacht of patiënten deelnemen
aan de studie of niet.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen die recent gediagnositiceerd zijn met dikkedarmkanker en hiervoor
binnenkort een geplande operatie zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patiënt kan niet deelnemen aan het onderzoek, indien de patiënt:
• in het verleden een grote buikoperatie ondergaan heeft, uitgezonderd
operaties voor een blindedarmontsteking of galblaasontsteking.
• gediagnosticeerd is met een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn,
colitis ulcerosa), of coeliakie.
• op dit moment een stoma heeft.
• een allergie heeft voor planten van de Asteraceae (Compositae) familie zoals
sla, salie, dragon, witlof, artisjok, kamille, madeliefje, zonnebloem.
• een strikt dieet volgt dat u niet kunt of wilt veranderen tijdens de studie,
zoals een glutenvrij dieet of een zogenoemd *crash dieet* (bijv. met
maaltijdvervangers).
• vezelsupplementen (anders dan laxeermiddelen) of pre/pro-/post-/synbiotica
supplementen gebruikt waarmee u niet kunt of wilt stoppen tijdens de studie.
• al meer dan 30 gram (voor vrouwen) of 40 gram (voor mannen) vezel per dag eet.
• dementie of een andere cognitieve aandoening heeft waardoor men geen
vragenlijsten kan invullen.
• Geen Nederlands spreekt en begrijpt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06212817 |
CCMO | NL84650.091.23 |