Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het verhogen van de preoperatieve vezelinname via 1) gepersonaliseerd voedingsadvies (Vezel-UP tool), of 2) gedroogde groente die prebiotische voedingsvezels bevat (WholeFiber)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Voedingsstoffen/Voedingsmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De primaire uitkomstmaat is de verandering in preoperatieve vezelinname, die gemeten wordt door middel van twee 24-uurs dietary recalls op baseline, 2 weken na start van de studie, en aan het einde van de studie.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Tot 50% van de patiënten met darmkanker heeft complicaties als gevolg van de operatie. Deze postoperatieve complicaties zijn geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven en hogere mortaliteit. Wij hebben recent aangetoond dat een hogere preoperatieve inname van voedingsvezel geassocieerd is met een lager risico op postoperatieve complicaties bij darmkankerpatiënten. Als vervolg op onze observationele studie, willen wij de oorzaak-gevolg relatie tussen voedingsvezels en complicaties verder onderzoeken in een toekomstige klinische
interventiestudie op grote schaal. Het is echter nog onbekend welke methode het meest effectief en haalbaar is om de preoperatieve inname van voedingsvezels te verhogen bij patiënten met darmkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het verhogen van de preoperatieve vezelinname via 1) gepersonaliseerd voedingsadvies (Vezel-UP tool), of 2) gedroogde groente die prebiotische voedingsvezels bevat (WholeFiber) vergeleken met de 3) controle groep volgt hun gewoonlijke voedingspatroon.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerd interventiestudie met drie parallelle groepen: 1) Vezel-UP groep, 2) WholeFiber groep, 3) controle groep. De interventieperiode is gelijk aan de tijd die tussen de diagnose en operatie zit bij darmkankerpatiënten. Dit is gemiddeld ongeveer 4 weken, maar varieert tussen individuele patiënten op basis van de medische kenmerken (zoals fysieke conditie en tumorlocatie) en de wachtlijst voor operaties.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) Vezel-UP groep: proefpersonen ontvangen gepersonaliseerd voedingsadvies gebaseerd op hun gewoonlijk voedingspatroon (gemeten met een voedselfrequentievragenlijst). Het gepersonaliseerd voedingsadvies wordt gegenereerd met een eerder ontwikkeld algoritme dat suggesties geeft voor vezelrijke producten op basis van het persoonlijke voedingspatroon. Dit gepersonaliseerde voedingsadvies wordt aangeboden via een online web-portaal en helpt proefpersonen om zelf de vezelinname te verhogen door suggesties voor vezelrijke alternatieven te bieden. 2) WholeFiber groep: proefpersonen worden gevraagd om dagelijks 2 sachets met elk 7.5 g WholeFiberTM per dag te consumeren, wat gelijk is aan 12.3 extra voedingsvezel per dag. WholeFiberTM bestaat uit gedroogde blokjes witlofwortel. Proefpersonen kunnen zelf kiezen wanneer en hoe ze de WholeFiberTM consumeren, bijvoorbeeld door het over een maaltijd te strooien of te verwerken in bestaande recepten. 3) Controle groep: proefpersonen worden gevraagd hun gewoonlijke voedingspatroon te volgen in de preoperatieve periode.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s van deze interventiestudie zijn verwaarloosbaar voor de proefpersonen aangezien alle geadviseerde vezelrijke producten (Vezel-UP groep) of de gedroogde groente (WholeFiber groep) regelmatig gebruikt worden, vrij verkrijgbaar zijn en veilig zijn voor consumptie. Voorgaande studies hebben aangetoond dat beide interventiemethodes om de vezelinname te verhogen goed verdragen werden door proefpersonen wat betreft buikklachten. Daarnaast is de belasting van deze studie beperkt omdat vragenlijsten en ontlastingsverzameling
thuis gedaan kunnen worden. In de meeste gevallen zal de bloedafname in het ziekenhuis gelijk vallen met een al ingeplande afspraak in het ziekenhuis voor deze proefpersoon. Deze interventiestudie heeft op geen enkele manier geen gevolgen voor de behandeling voor darmkanker, ongeacht of patiënten deelnemen aan de studie of niet.
Wetenschappelijk
DEG Kok
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
Netherlands
+ 31 (0) 317 485 901
dieuwertje.kok@wur.nl
Publiek
DEG Kok
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
Netherlands
+ 31 (0) 317 485 901
dieuwertje.kok@wur.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen die recent gediagnositiceerd zijn met dikkedarmkanker en hiervoor binnenkort een geplande operatie zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patiënt kan niet deelnemen aan het onderzoek, indien de patiënt:
• in het verleden een grote buikoperatie ondergaan heeft, uitgezonderd operaties voor een blindedarmontsteking of galblaasontsteking.
• gediagnosticeerd is met een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), of coeliakie.
• op dit moment een stoma heeft.
• een allergie heeft voor planten van de Asteraceae (Compositae) familie zoals sla, salie, dragon, witlof, artisjok, kamille, madeliefje, zonnebloem.
• een strikt dieet volgt dat u niet kunt of wilt veranderen tijdens de studie, zoals een glutenvrij dieet of een zogenoemd ‘crash dieet’ (bijv. met maaltijdvervangers).
• vezelsupplementen (anders dan laxeermiddelen) of pre/pro-/post-/synbiotica supplementen gebruikt waarmee u niet kunt of wilt stoppen tijdens de studie.
• al meer dan 30 gram (voor vrouwen) of 40 gram (voor mannen) vezel per dag eet.
• dementie of een andere cognitieve aandoening heeft waardoor men geen vragenlijsten kan invullen.
• Geen Nederlands spreekt en begrijpt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06212817 |
CCMO | NL84650.091.23 |
Onderzoeksportaal | NL-005874 |