Testen van de accuraatheid van de TouchCare Nano CGM systeem
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid van de TouchCare Nano 14 CGM in vergelijking met de
capillaire meetresultaten van de Contour Plus Bluestrip tijdens de
onderzoeksperiode van 14 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomsten zijn (i) nauwkeurigheid van de TouchCare Nano 14 CGM in
vergelijking met de FreeStyle Libre 2 CGM gedurende de onderzoeksperiode van 14
dagen en (ii) bruikbaarheid en tevredenheid met de TouchCare Nano 14 CGM . De
nauwkeurigheid zal (hoofdzakelijk) worden geanalyseerd volgens de richtlijnen
voor geïntegreerde continue glucose controle (klasse II-510(K), (Parkes)
foutenraster-, bias (inclusief MARD), correlatie, stabiliteit en Bland-Altman
analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Het Medtrum TouchCare Nano 14 CGM-systeem is een nieuw CGM-systeem voor
interstitiële glucosemetingen. Het maakt gebruik van een kleine, zachte en
transcutane glucoseoxidase-gebaseerde elektrochemische glucosesensor (MD3568)
om elke 2 minuten het glucosegehalte in de interstitiële vloeistof te
detecteren; deze sensor levert informatie over een periode van maximaal 14
dagen. Aangezien nauwkeurige glucosemetingen van het grootste belang zijn voor
personen met diabetes mellitus type 1 (T1DM), is informatie over de
nauwkeurigheid van dit apparaat van belang. Aangezien de tests tot nu toe zijn
uitgevoerd met de TouchCare Nano Sensor die in de bovenarm is ingebracht,
moeten de prestaties en nauwkeurigheid ook worden getest wanneer deze in een
ander deel van het lichaam wordt ingebracht.
Doel van het onderzoek
Testen van de accuraatheid van de TouchCare Nano CGM systeem
Onderzoeksopzet
Prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie waarin de prestaties van de
TouchCare Nano 14 CGM worden vergeleken met capillaire metingen met het Contour
Plus Blue monitoringsysteem (Ascencia Diabetes Care) (herleidbaar tot de gouden
standaard glucose isotoopverdunning-gaschromatografie-massaspectrometrie
(ID-GCMS) en gecontroleerd met het National Institute of Standards and
Technology (NIST) en een veelgebruikt CGM-apparaat ( FreeStyle Libre 2). De
metingen zullen worden uitgevoerd gedurende een studieperiode van 14 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zal worden gevraagd drie glucosecontroleapparaten tegelijk te
dragen en hun capillaire bloedglucosewaarden op regelmatige tijdstippen te
meten (ten minste 4, maar bij voorkeur 7 keer per dag).
Publiek
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Type 1 diabetes mellitus
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen;
- Slechte gezichtsscherpte
- Het onvermogen of de onwil om aan de protocolvereisten te voldoen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84439.075.23 |