Primaire doel: De prestatie van een MAP alarm van 72 mmHg in het voorkomen van hypotensie vergelijken met de prestatie van het HPI alarmSecondaire doelen:- De correlatie tussen het MAP signaal en het HPI signaal- De incidentie en ernst van intra-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Intra-operative Hypotension
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat tijdens onze studie is de oppervlakte onder de
grenswaarde (AUT) van hypotensie (gedefinieerd als een MAP<65 mmHg voor
minimaal een minuut) tijdens de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
- Incidentie van hypotensie
- Totale tijd hypotensie tijdens operatie
- Lengte van hypotensieve episodes
- Time weighted average (TWA) in hypotensie
- Cross-correlatie tussen het MAP signaal en het HPI signaal
- Troponine level voor en na operatie
- Creatine level voor en na operatie
- 30-day mortaliteit na operatie
Achtergrond van het onderzoek
Hypotensie komt vaak voor tijdens een operatie en verhoogd bij patiënten het
risico op 30-dagen overlijden, nierfalen en hartfalen. Een methode om
hypotensie te kunnen voorspellen tijdens de operatie zou kunnen helpen om meer
proactief, in plaats van reactief, te kunnen reageren op hypotensie en daarmee
hypotensie te voorkomen. Hatib et al. hebben een algoritme ontwikkeld om
hypotensie 15 minuten voordat de bloeddruk daalt te kunnen voorspellen. Dit is
de Hypotensie Predictie Index (HPI). Echter, er wordt gedacht dat het positieve
effect dat de HPI heeft ook veroorzaakt kan worden door meer aandacht van de
arts op de bloeddruk. Daarbij is er een hoge correlatie gevonden tussen het HPI
signaal en het gemiddelde bloeddruk (MAP) signaal door Mulder et al.. De
hypothese is dat het effect van de HPI ook behaald kan worden door een MAP
alarm op bijvoorbeeld 72 mmHg te zetten. In dit onderzoek wordt een op de
gemiddelde bloeddruk gebaseerde alarm vergeleken met het HPI alarm en er wordt
gekeken naar hoe goed ze hypotensie kunnen voorspellen en voorkomen. De
hypothese is dat ze vergelijkbare resultaten zullen laten zien.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
De prestatie van een MAP alarm van 72 mmHg in het voorkomen van hypotensie
vergelijken met de prestatie van het HPI alarm
Secondaire doelen:
- De correlatie tussen het MAP signaal en het HPI signaal
- De incidentie en ernst van intra-operatieve hypotensie
- De incidentie van nierfalen, hartfalen en 30-dagen overlijden na operatie
Onderzoeksopzet
Dit is een monocenter RCT met twee armen. Deze worden hieronder uitgelegd:
1. HPI alarm: De HemoSphere Advanced Monitor met HPI software wordt aangesloten
op de arterielijn van de patiënt. De anesthesioloog en anesthesiemedewerker
krijgen een alarm te zien als de HPI waarde de waarde 85 overschrijd.
2. MAP alarm: De HemoSphere Advanced Monitor met HPI software wordt aangesloten
op de arterielijn van de patiënt. De anesthesioloog en anesthesiemedewerker
krijgen een alarm te zien als de MAP waarde daalt tot onder de 72 mmHg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De HemoSphere Advanced Monitor met de hypotensie predictie index (HPI) software is ons onderzoeksproduct. De HPI kan hypotensie voorspellen tot 15 minuten voordat het optreedt. Hoe hoger de waarde van de HPI, hoe groter de kans dat er hypotensie gaan optreden.
Inschatting van belasting en risico
De HemoSphere Advanced Monitor met HPI software wordt aangesloten op de
arterielijn van de patient. Dit geeft geen extra risico voor de patient. De
Monitor heeft een CE markering, wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik en is
deel van standaard zorg. Tijdens het onderzoek hebben de anesthesioloog en
anesthesiemedewerker de vrije keus om te bepalen of ze bij een alarm de
bloeddruk willen behandelen en zo ja hoe. De
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekende toestemmingsverklaring
- 18 jaar of ouder
- gemiddeld tot hoog risico niet cardiale operatie onder algehele anesthesie
- Heeft continue bloeddrukmonitoring door middel van een arterielijn tijdens de
operatie
- Streef MAP van 65 mmHg tijdens operatie
- Geplande operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Streef MAP hoger of lager dan 65 mmHg tijdens operatie
- Aanwezige hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
- Lever of vaatchirurgie waarbij vaten worden afgeklemd
- Hypotensie voor de operatie, gedefinieerd als een MAP<65 mmHg
- Patiënten die dialyse nodig hebben
- Ernstige aortaklep stenose
- Bekend met klinisch belangrijke cardiale shunts
- Hartfalen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84210.100.23 |