Primaire doelstellingHet primaire doel is te bepalen of 3-MMC veilig kan worden toegediend aan gezonde vrijwilligers in doses tot 100 mg. De deelnemers zullen worden gecontroleerd door een arts en vitale functies, laboratoriumveiligheid en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Veiligheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het veiligheidsprofiel te bepalen, worden vitale tekenen
(lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag), klinische laboratoriumveiligheid
(hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) en bijwerkingen gecontroleerd
gedurende 5,5 uur na toediening van 3-MMC. De farmacokinetiek zal gedurende 5,5
uur na toediening worden bepaald: op regelmatige tijdstippen zullen bloed-,
urine- en vloeistofstalen worden genomen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Nieuwe psychoactieve stoffen (NPS) worden steeds populairder en zijn
gemakkelijk verkrijgbaar op de recreatieve markt, maar de potentiële risico's
bij de mens zijn niet onderzocht. 3-MMC is een nieuwe psychoactieve drug uit de
familie van de cathinonvervangers. 3-MMC is een monoaminetransporter-substraat
dat de noradrenaline-opname krachtig remt en een uitgesproken dopaminerge en
serotonerge activiteit vertoont. Het is qua structuur nauw verwant aan de
bekendere drug mephedrone (4-MMC). 3-MMC wordt recreatief gebruikt en staat
bekend om zijn psychostimulerende effecten, waaronder empathische gevoelens,
genegenheid, gevoelens van bewustzijn en waardering.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Het primaire doel is te bepalen of 3-MMC veilig kan worden toegediend aan
gezonde vrijwilligers in doses tot 100 mg. De deelnemers zullen worden
gecontroleerd door een arts en vitale functies, laboratoriumveiligheid en
bijwerkingen zullen worden gemeten tot 5,5 uur na toediening van het
geneesmiddel.
Secundaire doelstelling
Secundaire metingen omvatten farmacokinetiek, cognitieve prestaties (cognitieve
tests), stemming en subjectieve drugservaring (vragenlijsten).
Onderzoeksopzet
Deze verkennende studie zal een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met
oplopende dosis zijn, dat binnen de proefpersonen wordt uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Subjects will receive placebo and single doses of 25 mg, 50 mg and 100 mg 3-MMC on separate days, following an escalating dose scheme. In the first 6 participants, the Study Safety Group (SSG) will perform an evaluation of all available safety data before allowing dosing at a higher dose level.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers nemen deel aan 4 afzonderlijke testdagen. De proefpersonen
krijgen quasi willekeurig een van de volgende behandelingsvolgordes toegewezen:
0-25-50-100 mg; 25-0-50-100 mg; 25-50-0-100 mg of 25-50-100-0 mg. Tijdens elke
testdag worden de proefpersonen gedurende 5,5 uur nauwlettend gevolgd: zij
blijven in het laboratorium onder medisch toezicht; ECG, bloeddruk, hartslag,
temperatuur en hartritmestoornissen worden op gezette tijden gemeten, en na de
toediening worden regelmatig bloed-, urine- en vloeistofmonsters genomen.
Cognitieve prestaties, stemming en subjectieve drugservaring zullen regelmatig
worden gemeten.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- eerdere ervaring met psychostimulantia, d.w.z. minimaal 1 keer in de
afgelopen 12 maanden
- Vrij van medicatie en voedingssuplementen
- De deelnemer is, naar het oordeel van de onderzoeker, in het algemeen gezond
op basis van de beoordeling van de medische en psychiatrische voorgeschiedenis,
lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de
resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en
andere laboratoriumtests.
- Rustpols en hartslag (zoals afgelezen op het ECG) >= 51 spm en <=100 spm. Voor
deelnemers in goede lichamelijke conditie is de ondergrens >= 45 spm
- Systolische bloeddruk in rust >=91 mmHg en <=140 mmHg en een diastolische
bloeddruk in rust >=51 mmHg en <=90 mmHg.
- Klinische laboratoriumtestwaarden binnen de referentiebereiken. Grenswaarden
kunnen worden aanvaard indien zij naar het oordeel van de onderzoeker klinisch
niet significant zijn
- Normale binoculaire gezichtsscherpte, gecorrigeerd of ongecorrigeerd
- Afwezigheid van belangrijke medische, endocriene en neurologische
aandoeningen, zoals vastgesteld in de anamnese, medisch onderzoek,
elektrocardiogram en laboratoriumanalyses (hematologie, klinische chemie,
urineonderzoek, serologie)
- Normaal gewicht, body mass index (gewicht/lengte2) tussen 18,5 en 28 kg/m2
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te
voldoen aan de studievereisten
- Deelnemers moeten bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van illegale
psychoactieve stoffen tijdens de studie
- Deelnemers moeten bereid zijn alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en
geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond
vóór de onderzoekssessie, alsook tijdens de onderzoekssessie
- De deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na de toediening van de
stoffen geen verkeersvoertuig te besturen of machines te bedienen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of verslaving (vastgesteld aan de hand van
de medische vragenlijst, de drugsvragenlijst en het medisch onderzoek) -
Overmatig drinken (> 20 alcoholische consumpties per week) - Roken van tabak (>
20 per dag) - Huidige zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap
tijdens deelname aan de studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden
gevraagd een bewezen geboortebeperkingsmethode te gebruiken tijdens deelname
aan het onderzoek. - Hypertensie (diastolisch > 90; systolisch > 140) - Huidige
of vroegere psychiatrische stoornis (vastgesteld aan de hand van de medische
vragenlijst en het medisch onderzoek) - Leverdisfunctie - (Ernstige)
bijwerkingen van eerder gebruik van psychostimulantia - Voorgeschiedenis van
hartstoornissen (waaronder aritmie, ischemische hartziekte) - Gelijktijdige
deelname aan een ander klinisch onderzoek - Actieve bloeddonor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84174.068.23 |