Het doel van deze studie is om de complexiteit van moedermelk en de variaties ervan in de verschillende lactatiefasen en tussen individuen verder te ontrafelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
studie met gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstparameters:
Voorbeelden van de exploratieve uitkomstparameters in deze studie zijn de
volgende uitkomstparameters voor moedermelk op dag 3 en in week 1.5, 4, 10, 26,
52 en 104:
* Eiwitten
* Aminozuren
* Lipiden
* Vetzuren
De volgende exploratieve fecale uitkomstparameter op dag 3 en in week 1.5, 4,
10, 26, 52 en 104 zal worden geanalyseerd als er voldoende faeces monsters zijn
verzameld:
* Samenstelling van het fecale microbioom van zuigelingen
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Deze observationele cohortstudie zal het mogelijk maken om de samenstelling van
moedermelk te onderzoeken en de verandering in samenstelling in de
verschillende lactatiefasen, tussen de verschillende moedermelk oligosaccharide
groepen, en in relatie tot maternale, perinatale, baby kenmerken en tot de
microbiota van de baby.
De voorgestelde tijdstippen waarop moedermelk monsters (en eventueel faeces
monsters van de baby) zullen worden verzameld, zijn verdeeld over alle
verschillende lactatiefasen:
* Colostrum (eerste [1-5] dagen postpartum)
* Overgangsmelk (1,5 week postpartum; voorkeurstijdstip: 6-15 dagen postpartum)
* Vroege tot rijpe melk (4 weken postpartum; voorkeurstijdstip: 3-8 weken
postpartum)
* Rijpe melk vóór het starten van bijvoeding (10 weken postpartum;
voorkeurstijdstip: 9-12 weken postpartum)
* Rijpe melk na het starten van bijvoeding (26±2 weken postpartum).
Verder zijn de volgende aanvullende tijdstippen opgenomen omdat in de huidige
literatuur veelal gegevens ontbreken over de periode na 6 maanden postpartum:
* Rijpe melk (52±2 weken postpartum)
* Rijpe melk (104±2 weken postpartum).
De studie zal worden uitgevoerd in Nederland, in de nabijheid van Danone
Nutricia Research Utrecht. De verzamelde moedermelk en faeces monsters van de
baby's zullen worden getransporteerd en verwerkt door de Nutricia Research
Laboratoria in Utrecht, Nederland.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de complexiteit van moedermelk en de variaties
ervan in de verschillende lactatiefasen en tussen individuen verder te
ontrafelen.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale prospectieve, observationele, single-center, verkennende,
cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen wordt gevraagd na het tekenen van informed consent een eerste
digitale questionnaire in te vullen. Vervolgens wordt op 7 tijdspunten,
verspreid over 2 jaar, gevraagd een digitale questionnaire in te vullen,
moedermelk monster(s) af te nemen en een optioneel faeces monster van het
kindje. De lab monsters zullen door een koerier bij de proefpersoon thuis
worden opgehaald. Aan het einde van het onderzoek wordt de proefpersoon
gevraagd een eind evaluatie in te vullen.
De belasting voor de deelnemers aan dit onderzoek wordt als gering beschouwd.
Deelname draagt bij aan het verkrijgen van meer kennis over de samenstelling en
functionaliteit van moedermelk en het verbeteren van de voeding voor
zuigelingen en jonge kinderen; Dit weegt op tegen de geringe belasting.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Zwangere vrouwen in het derde trimester van hun zwangerschap (>=28 weken) die
van plan zijn borstvoeding te geven gedurende ten minste 6 maanden post-partum
2. Leeftijd >= 18 jaar
3. Bereidheid om overschot aan moedermelk te doneren
4. Woonachtig in de nabijheid van NCRU
5. Nederlands sprekend en lezend
6. In het bezit van vriezer -18°C
7. In het bezit van mobiele telefoon, tablet of computer
8. Getekend toestemmingsformulier (zwangere vrouw)
9. Getekend toestemmingsformulier van de andere ouder en/of wettelijke
vertegenwoordiger van van de ongeboren baby('s), leeftijd >= 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere vrouwen waarvan bekend is dat zij human immunodeficiency virus
(HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) positief zijn (zelf
gerapporteerd) 2. Meervoudige zwangerschap (meer dan 2) 3. Geen bereidheid en
vermogen van de proefpersoon om het protocol na te leven, gebaseerd op het
oordeel van het onderzoekspersoneel (bv. beheersing van de lokale taal, toegang
tot laptop/smartphone en internetverbinding vereist voor gegevensverzameling);
4. Vrouwen (en hun ongeboren baby('s)) met aktieve of voorgenomen deelname aan
een ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten of commerciele producten.
5. Werknemers en/of kinderen/familieleden/verwanten van werknemers van Nutricia
Research of de deelnemende site. Na inschrijving leiden de volgende
voortzettingscriteria tot het stoppen van de deelname aan het onderzoek 1.
Doodgeboren baby(s) 2. Pasgeborene met een aangeboren afwijking, chromosomale
stoornis of ernstige ziekte waardoor de baby geen borstvoeding kan krijgen en
niet normaal kan groeien, gebaseerd op het oordeel van hun arts/ van de studie
arts 3. Geen enkele donatie van een moedermelk monster binnen de eerste 8 weken
na de bevalling (tijdstippen week 1, week 1,5 en week 4).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84310.056.23 |