Het doel van deze studie is het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie, voedingsinname en aanvaardbaarheid van een aangepaste samenstelling van enterale sondevoeding voor volwassenen die langdurige voedingsondersteuning nodig hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
indicatie voor sondevoeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Ontlastingspatroon gedefinieerd door: consistentie en frequentie met de
Bristol Stool Form Scale
- Maag-/darm symptomen: o.a. misselijkheid, braken, winderigheid, obstipatie,
diarree.
Secundaire uitkomstmaten
- Hoeveelheid toegediende sondevoeding
- Verschil tussen de voorgeschreven sondevoeding en de actuele toegediende
sondevoeding (product compliance)
- Aanvaardbaarheid van het product
- Eventueel gebruik van bijvoeding
- Lichaamsgewicht/lengte
- Frequentie en type Adverse Events
- Eventueel gebruik van medicatie (oa antibiotica, laxeermiddelen).
Achtergrond van het onderzoek
De samenstelling van de huidige sondevoeding van Nutricia is recentelijk
aangepast. Het vernieuwde product is dominant in plantaardige eiwitten geworden
in vergelijking tot het huidige product die dominant is in melkeiwitten.
Voordat het nieuwe product op de markt wordt gebracht is het van belang vast te
stellen dat de gebruikers het product verdragen in het maag/darmstelsel, het
product geen invloed heeft op de voedingsinname en dat het product aanvaard
wordt.
De vraag naar plantaardige (dominante) varianten in medische voedingsproducten
neemt toe en het gebruik van plantaardige eiwitten in medische voeding kan in
de toekomst het gebruik van melkeiwitten (gedeeltelijk) vervangen, wat een
lagere belasting van het milieu tot gevolg heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie,
voedingsinname en aanvaardbaarheid van een aangepaste samenstelling van
enterale sondevoeding voor volwassenen die langdurige voedingsondersteuning
nodig hebben.
Onderzoeksopzet
De studie is een open label, exploratief onderzoek die zal plaatsvinden in
meerdere centra in meerdere landen. Er zullen 4 producten onderzocht worden die
allemaal dezelfde aangepaste product samenstelling hebben: Nutrison Standard,
Nutrison Multifiber, Nutrison Energy, Nutrison Energy Multifiber. Elk product
zal in een aparte studie arm worden onderzocht, daarom noemen we het ook een
single arm studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen gebruiken gedurende 1 week hun eigen huidige sondevoeding (Bseline periode) en schakelen daarna gedurende 2 weken over op de interventiesondevoeding met een aangepaste samenstelling met een vergelijkbare energiedichtheid en vezelgehalte als hun huidige sondevoeding (interventieperiode). Op deze manier zijn er 4 afzonderlijke onderzoeksgroepen aangezien er vier verschillende producten worden beoordeeld (n=20 per productgroep).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is minimaal. Patienten worden gevraagd een aantal
vragen te beantwoorden over het ontlastingspatroon en eventueel voorkomende
maag-/darm symptomen (2 keer 7 dagen). Na inname van het voedingsproduct is het
mogelijk dat er enige maag en darm gerelateerde ongemakken kunnen optreden,
zoals oprispingen, winderigheid, misselijkheid, diarrhea of constipatie. Verder
zijn er geen risico's verwacht die gerelateerd kunnen zijn aan het product of
de studie procedures.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Gebruik van een sondevoeding van ongeveer 1.0 of 1.5 kcal/mL met of zonder
toegevoegde vezels via een neus-maagsonde, via een neus-jejunumsonde of via een
Percutane Endoscopische Gastrostomie sonde voor tenminste 4 weken voor de start
van de screening.
3. Huidige en verwachte gemiddelde dagelijkse sondevoedingsinname van tenminste
1000 kcal voor tenminste 21 dagen na de start van de baseline periode.
4. Gegeven toestemming door de proefpersoon (of gegeven toestemming door een
vertegenwoordiger van de proefpersoon na verbale toestemming van de
proefpersoon).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen die totale parenterale voeding ontvangen
2. Gastro-intestinale chirurgie of elke andere chirurgische ingreep met
algehele anesthesie in de 2 weken voorafgaand aan de screening
3. Proefpersonen met ernstige lever- of nierdisfunctie naar de mening van de
onderzoeker
4. Proefpersonen die momenteel op de intensive care liggen
5. Actieve/opflakkerende toestand van chronische ziekten in de dunne of dikke
darm naar de mening van de onderzoeker (bijv. actieve ontsteking/opflakkering
van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) in de 2 weken voorafgaand aan de
screening
6. Proefpersonen die diarree hadden gerelateerd aan hun kankerbehandeling in de
2 weken voorafgaand aan de screening
7. Aanwezigheid van een colostoma of andere fecale omleiding
8. Intolerantie of allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct (bijv.
galactosemie, allergie voor soja)
9. Onvermogen van de proefpersoon om het studiedagboek in te vullen of de
vragenlijsten te beantwoorden, bijvoorbeeld door bewusteloosheid, cognitieve
stoornissen of dementie, naar de mening van de onderzoeker
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
12. Actieve deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de
markt gebrachte producten, in de vier weken voorafgaand aan deelname aan het
onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84024.056.23 |
| Ander register | Registratie in CT.gov volgt |