Clinical Performance Study Plan voor gebruik van B7-H4 (A57.1) Klinisch proefassay voor patiëntregistratie in de klinische studie (D6900C00001), getiteld *A Phase I/IIa Multi-center, Open-label hoofdprotocol om de veiligheid, verdraagbaarheid, Farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopig Antitumoractiviteit van AZD8205 bij deelnemers met gevorderde of Metastatische solide maligniteiten".

Dit protocol voor klinische prestatiestudies (CPSP) heeft betrekking op het
gebruik van de B7-H4 (A57.1) Clinical Trial Assay (CTA) voor het identificeren
en selecteren van B7-H4-positief (B7-H4-expressieniveau elke intensiteit op het
tumorceloppervlak in >=25% tumorcellen) ovarium, endometrium, galwegen en
borstkankerpatiënten voor werving in het AstraZeneca Fase I/IIa Multi-center,
Open-label masterprotocol om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek,
Farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AZD8205 bij deelnemers
met Gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten (D6900C00001).

Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is het evalueren van de
effectiviteit van de B7-H4 (A57.1) Clinical Trial Assay bij het identificeren
van B7-H4-positief (B7-H4-membraankleuring op elk intensiteit bij >=25%
tumorcellen) patiënten met ovarium-, endometrium-, galwegen- en borstkanker
rekrutering in het AstraZeneca Fase I/IIa Multi-center, Open-label Master om de
veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, Farmacodynamiek en voorlopige
antitumoractiviteit van AZD8205 bij deelnemers met Gevorderde of
gemetastaseerde solide maligniteiten (D6900C00001).
De B7-H4-scoregegevens van de baseline klinische monsters zullen worden
geanalyseerd in relatie tot klinische uitkomsten, om zo de voorspellende waarde
van de B7-H4-biomarker te bepalen voor AZD8205.

Het assay is ontwikkeld om B7-H4 te testen op tumormateriaal van patienten die
deelenemen aan de studie: AstraZeneca Fase I/IIa Multi-center, Open-label
Master omde veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, Farmacodynamiek en
voorlopige antitumoractiviteit van AZD8205 bij deelnemers met Gevorderde of
gemetastaseerde solide maligniteiten (D6900C00001). Als patient >50% expressie
heeft van B7-H4 kan hij/zij deelnemen aan de studie.
De studie bestaat uit 4 cohorten: galwegkanker, Eierstokkanker, Borstkanker en
endometriumkanker

Indien niet aanwezig: afname van een tumorbiopsy

Mogelijk moet een nieuw biopt afgenomen worden bij screening, wanneer er geen
of niet voldoende tissue beschikbaar is