Dit is een haalbaarheidsonderzoek ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken van het verzamelen van QoL-informatie van patiënten via digitale hulpmiddelen. Met haalbaarheid bedoelen we de beoordeling van de acceptatie van de tool, de naleving van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid evalueren van het gebruik van digitale hulpmiddelen om effecten
van geneesmiddelen te rapporteren bij patiënten in fase 1 of 2
geneesmiddelenonderzoeken tegen kanker.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren van de gebruikerservaring van het gebruik van verschillende digitale
hulpmiddelen voor zelfrapportage over bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Precisiegeneeskunde tegen kanker heeft geleid tot een snelle evolutie van
klinisch onderzoek. Maar al te vaak krijgen kankerpatiënten behandelingen die
toxisch, ineffectief of beide kunnen zijn. Aangezien kankerbehandelingen vaak
een smalle therapeutische index hebben, is het belangrijker dan ooit om
slimmere klinische onderzoeken uit te voeren die effectiever toxiciteiten
identificeren die een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit van een
patiënt, zodat we echt het juiste medicijn kunnen leveren, voor de juiste
patiënt, op het juiste moment. juiste moment, met het juiste
verdraagbaarheidsprofiel.
Doel van het onderzoek
Dit is een haalbaarheidsonderzoek ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken
van het verzamelen van QoL-informatie van patiënten via digitale hulpmiddelen.
Met haalbaarheid bedoelen we de beoordeling van de acceptatie van de tool, de
naleving van het schema en de kwaliteit van de verzamelde gegevens. Daarnaast
willen we de ervaring van patiënten en zorgprofessionals beter begrijpen bij
het gebruik van digitale hulpmiddelen om klinische gegevens over welzijn en
bijwerkingen te verzamelen. De studie zal worden uitgevoerd naast de
standaardzorg van de patiënt en zal niet interfereren met hun studie-specifieke
behandeling.
Onderzoeksopzet
Alle potentiële deelnemers aan de studie zullen worden gezien en beoordeeld aan
de hand van geschiktheidscriteria terwijl ze al zijn ingeschreven (kunnen niet
met de behandeling zijn begonnen) of aanwezig zijn om in aanmerking te komen
voor deelname aan een fase 1 of 2 klinische studies. Er zulen 60 patiënten
worden geïncludeerd in de studie. Na de screeningsperiode en op de eerste dag
van de behandeling, zal de patiënt worden toegewezen aan één van de drie armen:
1. PROACT 2.0-video, 2. PROACT 2.0 digitale vragenlijst, 3. Monitoring van de
kwaliteit van leven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënt zal worden toegewezen aan één van de drie armen: 1. PROACT 2.0-video, 2. PROACT 2.0 digitale vragenlijst, 3. Monitoring van de kwaliteit van leven. Voor alle armen geldt een periode van 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
Een potentieel risico van dit onderzoek is de mogelijkheid van een datalek. Om
dit risico te verkleinen, worden gegevens gepseudonimiseerd en alleen gekoppeld
door een trial-ID.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Screening voor deelname aan fase 1-2 geneesmiddelenonderzoeken tegen kanker.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet in staat om mobiele telefoonapplicaties te gebruiken, of geen verzorger
die namens de deelnemers de applicaties wil en kan gebruiken.
2. Ingeschreven in een fase 1-2-onderzoek naar geneesmiddelen tegen kanker dat
een QoL-vragenlijst omvat, waarbij het opnemen van een extra QoL de beoogde
QoL-metingen van het onderzoek zou verstoren. Dit is ter beoordeling van de
onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84155.041.23 |