Inkt chromoendoscopy versus virtuele chormoendoscopy voor het beoordelen van de ileo-anale pouch bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis: een randomized controlled trial.

Familiaire adenomateuze polyposis (FAP) is een erfelijke darmziekte waarbij
patiënten extensieve poliepen vormen in de dikke darm, die indien onbehandeld
kunnen leiden tot dikke darmkanker. Om deze reden worden patiënten endoscopisch
gevolgd en wordt rond de volwassen leeftijd de dikke darm verwijderd, met de
mogelijkheid tot verbinding met de anus middels rectumpreservatie of door
middel van een pouch. Na de operatie kunnen er nog steeds poliepen ontstaan in
de pouch, het resterende rectum en het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.

Voor het surveilleren van deze patiënten worden verschillende modaliteiten
gebruikt. Naast high-definition endoscopen zijn er modaliteiten beschikbaar,
zoals virtuele chromo-endoscopie en inkt chromo-endoscopie. Beide zijn
effectief in het detecteren van poliepen. In richtlijnen ontbreken adviezen
omtrent de voorkeur voor een bepaalde modaliteit, en sommige centra gebruiken
beide modaliteiten.

In deze studie wordt gekeken naar het verschil in de detectie van adenomen door
het gebruik van deze modaliteiten. In de pouch kunnen zich adenomen
ontwikkelen, waarbij de incidentie van kanker in de pouch wordt beschreven van
1-2%. Het optimaliseren van endoscopische surveillance technieken bij
FAP-patiënten is zeer belangrijk om 1) de ontwikkeling van kanker te voorkomen
en 2) het voorkomen van een nieuwe pouch-operatie.

Primaire eindpunt:
Het detecteren van adenomen groter dan 5 mm in de ileo-anale pouch van FAP
patiënten.

Secundaire eindpunten:
- Detectie van gevorderde neoplasie in de pouch, gedefinieerd als gevorderde
adenoom (>=10mm en/of adenoom met hooggradige dysplasie) of kanker.
- Detectie van adenomen 1-4 mm, 5-9 mm en >=10mm beide in de pouch en resterend
rectale gedeelte met wit licht endoscopie (WLE), virtuele chromoendoscopie en
inkt chromoendoscopie.
- Hoeveelheid polypectomieën
- Gekozen interval voor volgende surveillance scopie
- Insight Polyposis staging system (IPSS) score
- Duur van procedure
- Incidentie van endoscopie gerelateerde complicaties
- Gemiste poliepen ratio (WLE vs chromoendoscopie)

Het betreft een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde
studie met een geschatte duur van twee jaar. Alvorens de geplande surveillance
pouchoscopie worden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de studie en zullen
zij tijdens de surveillance scopie gerandomiseerd worden tussen inkt
chromoendoscopie of virtuele chromoendoscopie als surveillance modaliteit. De
pouchoscopie worden uitgevoerd door endoscopisten die ervaring hebben met FAP.

Eerst wordt de pouch onderzocht met wit licht endoscopie (WLE) en daarna met
inkt chromoendoscopie of virtuele chromoendoscopie. Na het beoordelen van de
pouch worden geïndiceerde poliepen volgens protocol verwijderd.

Beide interventies zijn standaardzorg voor de detectie van adenomen. 1. Virtuele chromoendoscopie 2. Inkt chromoendoscopie

Beide interventies zijn standaard zorg en pouchoscopieën worden niet vaker
ingepland dan eerder afgesproken voor de surveillance van FAP patiënten.

De standaardrisico's van pouch endoscopie worden beschouwd als vergelijkbaar
met de risico's van colonoscopie:

Gastro-intestinale risico's:
- Perforatie treedt op bij 4 per 10.000 endoscopieën
- Bloeding op de biopsie- of poliepectomieplaats. Een ernstige bloeding treedt
op bij 8 per 10.000

Niet gasto-intestinale risico's, sedatie gerelateerd:
- Veranderingen in ademhaling, hartslag en bloeddruk als gevolg van sedatie
- Pulmonale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties zijn zeldzaam
en worden geassocieerd met een hogere leeftijd en toenemende comorbiditeit.