Aantonen van het effect van kinesiotape op pijn, de huid, het gebruik van orale analgetica, op zelfstandigheid, activiteitenpatroon en verloop van pijnklachten, comfort en tevredenheid van patiënten met acuut traumatisch letsel aan schouder of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het effect van kinesiotape op de hoeveelheid
patienten met een klinisch relevante pijnreductie na 1 week bij patienten met
acuut traumatisch letsel aan schouder of borstkas, vergeleken met placebo tape
en geen tape.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- evaluatie van het effect van placebo tape op de hoeveelheid patienten met
klinisch relevante pijnreductie na 1 week met acuut traumatissch letsel aan
schouder of borstkas, vergeleken met geen tape.
- evaluatie van het effect van kinesiotape vergeleken met placebo tape en geen
tape en het effect van van kinesiotape van placebo tape met geen tape (3
vergelijkingen per outcome) bij patienten met traumatisch letsel aan schouder
of thorax op de volgende punten:
1. hoeveelheid van patienten met klinisch relevante pijnreductie na 15 minuten,
3 weken en 8 weken
2. huiddefecten na 1 week, 3 weken en 8 weken
3. gebruik van orale pijnstilling na 1 week, 3 weken en 8 weken
4. zelfstandigheid, activiteitenpatroon en verloop van pijnklachten na 1 week,
3 weken en 8 weken
5. comfort en patienttevredenheid na 15 minuten, 1 week, 3 weken en 8 weken
6. gebruik van fysiotherapie na 8 weken
In een exploratieve analyse wordt gekeken in een subgroep analyse of de
hoeveelheid patienten met een klinisch relevante pijnreductie na 15 minuten, 1
week, 3 weken en 8 weken in de verschillende groepen verschilt tussen patienten
met ongecompliceerde ribfracturen, AC-luxatie, claviculafractuur of proximale
humerusfractuur.
Ook wordt er gekeken of patienten met tape deze tape tijdens de
behandelingsperiode hebben vervangen, de redenen hiervoor en gevraagd of men
zou overwegen deze behandeling ook thuis zelf uit te voeren. Dit biedt
inzichten in de redenen voor het voortzetten of stopzetten van
vervolgbehandeling en mogelijkheden om extra ziekenhuisbezoek terug te dringen.
Achtergrond van het onderzoek
Acute pijn op de SEH wordt vaak medicamenteus behandeld. Fracturen worden
daarnaast vaak voorzien van gips om deze pijn te bestrijden. Bij een aantal
fracturen is gips geen optie, omdat dit praktisch niet aangebracht kan worden.
Dit zijn de patiënten die zich met traumatisch letsel aan schouder of thorax
presenteren op de SEH (ribfractuur of contusie, claviculafractuur, AC-luxatie
of proximale humerusfractuur). Deze patiënten wordt regelmatig een aanvullende
behandeling aangeboden met kinesiotape. Dit is echter sterk afhankelijk van de
behandelaar die de patiënt treft. Hierdoor krijgt niet iedere patiënt in OLVG
dezelfde behandelmogelijkheden aangeboden. Dit komt omdat niet iedere
behandelaar op de hoogte is van het bestaan en de werking van kinesiotape. Ook
geloven niet alle behandelaren in een positief effect op pijn door kinesiotape.
Bij dit letsel is de hoofdklacht een intense pijn die toeneemt bij beweging van
de borstkas of aangedane arm. Het gevolg is vermindering van bewegingsfunctie,
ademcapaciteit en/of hoestkracht. Daarnaast kan pijn bij ademen zorgen voor
atelectase, verminderde long-compliance, hypoxemie en respiratoire nood. Een
consequentie van slecht behandelde acute pijn is chronische pijn, wat grote
psychosociale en maatschappelijke impact kan hebben. Uit
best-practice-inventarisatie onder 3 Nederlandse gipskamers blijkt dat
kinesiotape sterke acute pijn mogelijk tegen zou kunnen gaan. Kinesiotape is
een dunne, elastische tape die druk uitoefent op de huid waardoor de pijn
verminderd door verlaging van de nociceptieve stimulatie. Deze werking lijkt
gebaseerd op een combinatie van ondersteuning van gewonde spieren en gewrichten
en de verbetering van de bindweefselfunctie en positie. Ook lijkt inwerkende
kracht te zorgen voor minder verplaatsing van het lichaamsdeel en wordt beweerd
dat het bloed- en lymfestroom geactiveerd wordt door het optillen van de huid.
Hierdoor vermindert de pijn. Er is echter zeer weinig
wetenschappelijk bewijs bekend over het effect van kinesiotape bij patiënten
met acuut traumatisch letsel aan schouder of thorax.
Uit een verkennende gerandomiseerde pilotstudie bij 83 patiënten op de SEH OLVG
in voorjaar 2021 (Bakker et al, 2022) bleek er significante pijnvermindering
aanwezig te zijn in het voordeel van kinesiotape. In de pilotstudie kon een
placebo-effect niet worden uitgesloten, omdat de controlegroep geen tape kreeg.
Er is geen hard wetenschappelijk bewijs dat kinesiotape huidreacties,
allergische reacties of huidlaesies kan veroorzaken.
De meest recente gepubliceerde studie laat geen adverse effect zien na 4 dagen
gebruik van kinesiotape. De fabrikant claimt dat de tape hypoallergeen en
latexvrij is. Uit eigen praktijk blijkt verwijdering van de tape preoperatief
moeizaam te gaan waardoor gevreesd wordt voor een hogere infectiekans door de
verwijdering van de tape en lijmresten. Dit is echter nooit onderzocht of dit
ook zo is. Hierdoor is in de
pilotstudie gekozen om operatieve fracturen niet te includeren.
De pilotstudie suggereert dat kinesiotape in potentie een goede interventie kan
zijn om acute, en op termijn chronische, pijn bij patiënten met traumatisch
schouder of thoraxletsel te verminderen, maar overtuigend bewijs ontbreekt nog.
Het doel van deze studie is om deze interventie op grotere schaal te
onderzoeken en daarbij te controleren voor een placebo-effect met een
sham-interventie. Ook willen wij kijken naar het effect van de tape op de huid,
wat nog nooit specifiek bekeken is bij deze doelgroep. Hierdoor worden
mogelijke kansen en risico*s in kaart gebracht waardoor er kan worden gekozen
voor een wetenschappelijke onderbouwde keuze voor wel/geen gebruik van
kinesiotape. Hierdoor kan in OLVG een uniforme werkwijze worden
geïmplementeerd: met of zonder kinesiotape.
Omdat de geneeskunde de patiënten met traumatisch letsel aan schouder of thorax
niet veel meer kan bieden dan een medicamenteuze behandeling (en in geval van
schouderletsel, een sling), is vanuit de praktijk de wens om te onderzoeken of
een aanvullende behandeling met kinesiotape toegevoegde waarde heeft voor de
patiënt op pijn, genezing, comfort en patiënttevredenheid. Nu is de behandeling
met tape afhankelijk van behandelaren die in de werking geloven. Dit zorg voor
disbalans in uniform werken waardoor de patiënt deze optie niet altijd
aangeboden krijgt. Door uitgebreid onderzoek te doen, kan hierna een keuze
worden gemaakt in wel/niet implementeren van kinesiotape in de conservatieve
behandeling.
Dit onderzoek is onderdeel van een PhD-traject van M.E. Bakker, Verpleegkundig
Specialist SEH.
Doel van het onderzoek
Aantonen van het effect van kinesiotape op pijn, de huid, het gebruik van orale
analgetica, op zelfstandigheid, activiteitenpatroon en verloop van
pijnklachten, comfort en tevredenheid van patiënten met acuut traumatisch
letsel aan schouder of thorax.
Onderzoeksopzet
Parallel Randomized controlled trial (Multicenter) met 1 interventie groep en 2
controlegroepen waarvan 1 met een placebo tape en 1 zonder tape.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 ontvangt kinesiotape (Leukotape K) op het aangedane lichaamsdeel Groep 2 ontvangt sham taping (Leukotape classic) op het aangedane lichaamsdeel Groep 3 ontvangt geen tape op het aangedane lichaamsdeel. De interventie is additioneel op de protocollaire behandeling met medicamenteuze orale pijnstilling (en sling, indien schouderletsel) die alle patienten aangeboden worden.
Inschatting van belasting en risico
na 15 minuten wordt een korte vragenlijst afgenomen, verwachting is 5-7 minuten
invullen.
Na week 1, 3 en 8 worden meerdere vragenlijsten afgenomen. Hierbij wordt
verwacht dat de patiënt 20 minuten tijd kwijt is.
Er is een risico dat er, ondanks dat er geen wetenschappelijk bewijs is en dat
de fabrikant beweert dat de tape hypoallergeen is, een huiddefect ontstaat. Dit
wordt gemonitord door het onderzoeksteam.
Publiek
Oosterpark 9
Amserdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amserdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
>18 jaar
Acuut letsel (<24u geleden ontstaan)
Enkelvoudig letsel aan schouder of thorax: Ribfractuur of contusie, AC-luxatie
Tossy/Rockwood type 1 en 2, niet of nauwelijks
gedisloceerde claviculafractuur (Robinson 2A1 of 2A2) of niet of nauwelijks
gedisloceerde proximale humerusfractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten jonger dan 18 jaar
Intubatie-indicatie
Wilsonbekwame personen
Bewustzijnsvermindering
3 of meer ribfracturen
Operatie-indicatie
Ziekenhuisopname
Reeds bekend met allergie voor tape
Patiënten met erg dunne of losse huid op het aangedane lichaamsdeel waar tape
aangebracht moet worden
Huidirritatie of infectie of open wond op het aangedane lichaamsdeel waar tape
aangebracht moet worden
Ribfractuur costa 1-3
Patiënten die geen Nederlands of Engels spreken
Hemodynamische instabiliteit
Weigering van deelname
Aanwezigheid van een haemo- of pneumothorax met thoraxdrainindicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05976256 |
CCMO | NL84058.100.23 |