Het hoofddoel van de studie is om de massabalans na inname van een dosis tagatose, een laag-glycemische suiker, bij gezonde vrijwilligers te bepalen.Hierbij zal worden gekeken naar:• De metabole processen die betrokken zijn bij de metabolisme van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
72h massabalans na inname van 14C-tagatose.
Secundaire uitkomstmaten
- Gehalte aan 14C-gelabelde metabolieten in koolhydraatmetabolismeroutes
- Substraatoxidatie (koolhydraat- en vetoxidatie) op hele-lichaamsniveau
Achtergrond van het onderzoek
Bijna 40% van de volwassen bevolking wereldwijd is te zwaar (inclusief >10%
obesitas), en meer dan 350 miljoen kinderen (tot de leeftijd van 19 jaar) zijn
te zwaar. Dit veroorzaakt ernstige problemen, zowel sociaal, psychologisch als
medisch, waarbij mensen een verhoogd risico hebben op diverse levensbedreigende
ziektes. De calorische waarde van koolhydraten is een belangrijke parameter in
onze dagelijkse voeding. In de strijd tegen overgewicht is het dus van cruciaal
belang om te begrijpen welke voedingsstoffen in welke mate bijdragen aan de
calorische inname. De calorische inname wordt berekend op basis van de energie
in covalente bindingen en de veronderstelling dat alle energie door het lichaam
wordt opgenomen en gebruikt. Dit overschat echter vaak de calorische waarde van
een verbinding. Het primaire doel van de huidige studie is om de massabalans
van 14C-tagatose te bepalen. Tagatose is een zeldzame laag-glycemische suiker
die enzymatisch kan worden geproduceerd uit fructose-6-fosfaat met een hoog
rendement van gezuiverd materiaal. Tagatose is ontwikkeld om gewichtsbeheersing
te ondersteunen, maar de werkelijke calorische waarde ervan is momenteel
onbekend.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is om de massabalans na inname van een dosis
tagatose, een laag-glycemische suiker, bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Hierbij zal worden gekeken naar:
• De metabole processen die betrokken zijn bij de metabolisme van tagatose.
• Het effect van tagatose.-inname op substraatgebruik (d.w.z. koolhydraat- en
vetoxidatie).
Onderzoeksopzet
Één groep design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een enkele testdag waarin deelnemers oraal een voedingssupplement met tagatose met 14C-label innemen, gevolgd door een testperiode van 72 uur waarin alle urine en feces worden verzameld, evenals herhaalde bemonstering van bloed en verlopen lucht, evenals indirecte calorimetriemetingen.
Inschatting van belasting en risico
Het inbrengen van een katheter in een ader is vergelijkbaar met een normale
bloedafname en het enige risico is een klein plaatselijk hematoom.
Tagatose-inname kan leiden tot gastro-intestinale ongemakken. Tijdens de
inloopperiode consumeren de deelnemers tagatose die veilig is voor menselijke
consumptie. De radioactief gelabelde tagatose die op de testdag oraal wordt
geconsumeerd, wordt geproduceerd onder steriele omstandigheden volgens de
GMP-normen en is volledig veilig voor menselijke consumptie.
Publiek
De Elst 1
Wageningen 6708 WD
NL
Wetenschappelijk
De Elst 1
Wageningen 6708 WD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud die gedurende en 3
maanden na het onderzoek anticonceptie gebruikt
- BMI 18.5-25 kg/m2
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele
onderzoek, inclusief consumptie van tagatose en maaltijden die tijdens het
onderzoek worden aangeboden
- Moet een regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde
ontlastingsproductie van >=1 en <=3 ontlasting per dag) Moet gewoonlijk 3
maaltijden per dag eten (d.w.z. ontbijt, lunch en diner)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diabetes (Type 1, Type 2 of genetische vorm van diabetes) - Geschiedenis van
gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of hoge bloeddruk (>=140 mmHg systolisch
en/of >=90 mmHg diastolisch) - Geschiedenis van klinisch significante
cardiovasculaire, renale, hepatische, chronische respiratoire of
gastro-intestinale aandoeningen, immunodeficie*ntie, endocriene, neurologische
of psychiatrische stoornissen - Gediagnosticeerde respiratoire aandoeningen,
zoals COPD of astma - Eerdere motorische stoornissen of stoornissen in spier-
en/of lipidenmetabolisme - Bekende ernstige nierproblemen - Aanwezigheid van
een zweer in de maag of darmen en/of sterke geschiedenis van indigestie -
Recente of chronische geschiedenis van diarree - Bekende bloedarmoede -
Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombose (bloedstolsels), epilepsie,
aanvallen of schizofrenie - Regelmatig gebruik van voedingssupplementen (>3
keer per week) - Chronisch gebruik van voorgeschreven of over-the-counter
farmaceutische producten (exclusief orale anticonceptiva en anticonceptieve
apparaten). - Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee
jaar - Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname -
Drugsgebruik - Claustrofobie - Personen die op een dieet zijn om af te vallen
of een dieet met een hoog calorisch/hoog eiwitgehalte volgen om gewichtstoename
te bereiken - Personen met functionele obstipatie - Bekende voedselallergiee*n
of intoleranties voor de 14 belangrijkste voedselallergenen (selderij, granen
met gluten, schaaldieren, eieren, vis, lupine, melk, weekdieren, mosterd,
boomnoten, pinda's, sesamzaadjes, sojabonen, zwaveldioxide en sulfieten) of
geschiedenis van malabsorptiesyndroom inclusief coeliakie - Personen die
regelmatig gastro-intestinale klachten hebben, waaronder buikpijn, maagklachten
en borrelingen in de maag, of bekende of vermoedelijke prikkelbare darmsyndroom
- Momenteel deelnemen aan ander wetenschappelijk onderzoek - Een product met
14C ontvangen in de afgelopen 12 maanden - Zwanger of borstvoeding geven -
Roken of nicotin-bevattende producten hebben gebruikt in de 6 maanden
voorafgaand aan de studie. - Personen die antibiotica hebben ingenomen binnen
60 dagen voor de aanpassingsperiode. - Momenteel betrokken bij een
gestructureerd progressief krachttrainingsprogramma (>3 keer per week) -
Sedentaire levensstijl zoals beoordeeld met behulp van de International
Physical Activity Questionnaire [IPAQ]. - Doet een thesis/stage bij de afdeling
Human and Animal Physiology aan de Wageningen Universiteit. - Niet in staat om
toestemming te geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84060.028.23 |