Gebruik van elektromyografie om veranderingen in spieractiviteit te beoordelen als gevolg van intrathecale baclofen behandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair eindpunt van het onderzoek is verandering in spieractiviteit
gemeten met EMG. De verandering in spieractiviteit wordt beoordeeld door
analyse van de amplitude, het kwadratisch gemiddelde, de power spectral density
en de co-contractie index van het EMG signaal. De EMG signalen worden gemeten
tijdens rust, tijdens de MAS bepaling en tijdens vrijwillige aanspanning van de
deelnemer
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters zijn de MAS indices van de deelnemers voor en na
ITB behandeling en de Patient Global Impression of Change (PGIC) gerapporteerd
door de deelnemers en de correlaties tussen de EMG parameters en de MAS en PGIC
Achtergrond van het onderzoek
Baclofen is een spierverslapper die gebruikt wordt als behandeling van
spasticiteit. De dosis toegediende baclofen moet nauwkeurig afgesteld worden,
anders heeft de patiënt te weinig effect van de behandeling of verliest deze
functionaliteit van de gezonde spieren. Bijwerkingen van orale baclofen zijn
sufheid, sedatie, misselijkheid, hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn en meer.
Intrathecale toediening van baclofen is een mogelijk alternatief voor patiënten
die last hebben van bijwerkingen of een gebrek aan therapeutisch effect. Bij
intrathecale baclofen toediening zorgt een geïmplanteerde pomp met een
hervulbaar reservoir ervoor dat er een constante lage dosis baclofen door een
katheter in de intrathecale ruimte wordt toegediend gedurende de dag. De lokale
toediening zorgt ervoor dat er een hogere concentratie baclofen is in het
gewenste gebied en dat er minder kans is op (systemische) bijwerkingen.
Patiënten die mogelijk baat kunnen hebben bij het gebruik van intrathecale
baclofen (ITB) moeten een initiële test ondergaan voor een permanent ITB
systeem kan worden geïmplanteerd.
Effecten van orale baclofen en ITB worden vastgesteld door gebruik van de
Modified Ashworth Scale (MAS), die de spiertonus beoordeeld door ledematen te
bewegen en de weerstand te voelen, en door de ervaringen van de patiënt zelf.
Deze twee methodes hebben een gelimiteerde betrouwbaarheid en een slechte
correlatie. Idealiter zou men het effect van de toegediende dosis ITB
beoordelen met een objectieve meetmethode. Elektromyografie (EMG) is een
veelbelovende methode om objectief het effect van ITB op spieractiviteit te
monitoren.
Doel van het onderzoek
Gebruik van elektromyografie om veranderingen in spieractiviteit te beoordelen
als gevolg van intrathecale baclofen behandeling
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectief, exploratief onderzoek in één centrum.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers krijgen standaard zorg. De enige toevoeging hieraan is het meten
van de spieractiviteit door EMG tijdens de MAS bepaling. EMG metingen zijn een
niet invasieve meetmethode met verwaarloosbare risico*s. MAS bepalingen zijn
onderdeel van de standaardprocedures. De apparatuur, software en sensoren die
gebruikt worden in deze studie zijn getest voor neurofysiologische metingen en
onderdeel van de standaardzorg.
De deelnemers die meedoen aan dit onderzoek zullen niet blootgesteld worden aan
significante risico*s als gevolg van het onderzoek. Dit onderzoek kan alleen
uitgevoerd worden met behulp van deze patiëntengroep.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ontvangt een intrathecale baclofen test (single shot baclofen test of externe
intrathecale baclofen pomp implantatie) of een permanente intrathecale baclofen
pomp implantatie
• Unilaterale of bilaterale spasticiteit van de onderste extremiteiten
• Modified Ashworth Scale en elektromyografie metingen mogelijk (18,5 * BMI *
30)
• In staat om verbale instructies te begrijpen en op te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Leeftijd onder 18 jaar oud
• Hoge gevoeligheid van de huid van de onderste ledematen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83951.078.23 |