de haalbaarheid beoordelen van een grotere studie waarin HFNO wordt vergeleken met NIV als eerstelijnsbehandeling bij hypercapnische, acidotische AECOPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid: screeningpercentage, opnamepercentage, haalbaarheid zoals
gekwalificeerd door personeel en verpleegkundigen.
Secundaire uitkomstmaten
• Behandelingsfalen:
o Reden van falen: klinische verslechtering of uitblijven van verbetering
(zoals beschreven in paragraaf 3.5), / behandelingsintolerantie / andere
o Uiting van falen: verslechtering van pH, PaCO2, ademhalingsfrequentie,
bewustzijn, agitatie/ongemak, andere
• Duur van de interventie
o Noodzaak van sedatie (ja/nee), duur en type sedatie
o Klinische parameters
* hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, SpO2
* arterieel bloedgas (pH, PaO2, PaCO2, SpO2, bicarbonaat, base-overschot,
lactaat)
* dyspneuscore (Borg-score 0-10)
* Glasgow-comaschaal en RASS
* Secreties (als 0 (afwezig), 1 (geringe hoeveelheid), 2 (gemiddeld), 3
(overvloedig) of 4 (zeer overvloedig) weinig tot normaal/overvloedig)
o Beademingsondersteuningsparameters
* HFNO: flow, FiO2 en temperatuur
* NIV: PEEP/EPAP, PS/IPAP, FiO2,
o (dys)comfortscore op een 10-punts VAS-schaal (0 = comfortabel, 10= meest
denkbare ongemak).
• Decubitus in het gezicht (dagelijks gescoord: ja/nee, ernst 1-4)
• Verpleegkundige inspanning:
o Aantal verpleegkundige ademondersteunende interventies (veenlijst per
interventie) per 2 uur gedurende de eerste 6 uur.
• 30 dagen mortaliteit
• 90 dagen mortaliteit
• Na 90 dagen: vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ5D en SF-36), angst en
depressie (HADS), PTSD (IES-R) en kortademigheid (CCQ en MRC).
Achtergrond van het onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt vaak gecompliceerd door een
verergering van de symptomen, bekend als acute exacerbaties (AECOPD). Deze
exacerbaties kunnen leiden tot een levensbedreigende aandoening met een
gestoorde gasuitwisseling, resulterend in hypercapnie en als gevolg
respiratoire acidose. De huidige zorgstandaard voor ademhalingsondersteuning
voor deze patiënten is niet-invasieve beademing (NIV), hiervan is aangetoond
dat het de morbiditeit en mortaliteit vermindert. NIV is echter vaak niet
succesvol vanwege intolerantie, agitatie of dyssynchronie van de
patiëntventilatie. Bovendien is NIV een kostbare en tijdsintensieve therapie.
High flow nasal oxygen (HFNO) is een niet-invasieve ademhalingsondersteunende
modaliteit die verwarmd en bevochtigd gas levert via een zachte neusslang.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat HFNO de gasuitwisseling
verbetert en de ademhaling vermindert bij niet-hypercapnische respiratoire
insufficiëntie. Bovendien wordt aangenomen dat HFNO beter wordt verdragen dan
NIV en dat de verpleegkundige inspanning lager kan zijn in vergelijking met
NIV. Onze hypothese is dat HFNO niet inferieur is aan NIV voor patiënten met
acidotische, hypercapnische AECOPD met betrekking tot de noodzaak van intubatie
en mortaliteit, en dat het het comfort van de patiënt verhoogt en de
verpleegkundige inspanning vermindert.
Doel van het onderzoek
de haalbaarheid beoordelen van een grotere studie waarin HFNO wordt vergeleken
met NIV als eerstelijnsbehandeling bij hypercapnische, acidotische AECOPD.
Onderzoeksopzet
prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, niet-geblindeerde pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
HFNO versus NIV als eerstelijnsbehandeling bij presentatie
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemende patiënten krijgen standaardzorg (d.w.z. opname op de bewaakte
afdeling of IC voor intensieve monitoring en regelmatige bloedafname,
steroïden, bronchusverwijdende inhalatietherapie). Na 3 maanden is er 1 extra
vragenlijst, maar geen extra bloedafnames of plaatsbezoeken ten opzichte van de
reguliere zorg voor de deelnemende patiënten. We vragen toestemming aan de
patiënt om de datum van ontslag uit het ziekenhuis en de uitkomst na ontslag
uit de IC te registreren en vragen hen om drie maanden na opname vragenlijsten
in te vullen over hun kwaliteit van leven. Eerdere studies hebben niet
aangetoond dat HFNO inferieur is aan NIV met betrekking tot uitkomsten
(intubatiesnelheid, mortaliteit), hoewel ze niet in staat waren om
non-inferioriteit te bewijzen.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acute hypercapnische exacerbatie COPD (PaCO2 >45 mmhg of >6 kPa en pH 7.20-7.35)
leeftijd >40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
metabole acidose (bicarbonaat <20 mmol/L)
NIV of HFNO al gestart (bijv door ambulance of op afdeling)
astma
directe intubatie
onmogelijkheid om een van de 2 interventies toe te passen
patient zal geen deferred consent kunnen geven
thuis NIV of thuis CPAP
te verwacht snel overlijden
gelijktijdige ademhalingsziekten die de werkzaamheid kunnen beinvloeden zoals
hart infarct, longoedeem, massale longembolie.
andere acute ziekten zoals hemodynamische instabiliteit
tracheostoma
deelname in andere studies
onmogelijkheid om op IC te worden opgenomen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84019.100.23 |