Primair doel: Het doel van deze studie is om het effect van een computergestuurd cognitief revalidatieprogramma (RehaCom) op de volgehouden en verdeelde aandacht en het werkgeheugen te onderzoeken bij post COVID patiënten met cognitieve klachten.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn volgehouden en verdeelde aandacht en werkgeheugen,
die gemeten zullen worden met korte objectieve neuropsychologische testen.
Verandering in visuele selectieve aandacht, informatieverwerkingssnelheid en
concentratie wordt gemeten met de D2 test. Verandering in visuele aandacht,
executief functioneren (verdeelde aandacht) en informatieverwerkingssnelheid
wordt gemeten met de TMT A & B. De Stroop taak meet de mentale snelheid,
executieve aandacht en inhibitie. Aandacht en werkgeheugen worden gemeten met
de Cijferreeksen vooruit en achteruit. Samen met Rekenen van de WAIS-IV kan een
index voor werkgeheugen worden berekend. Algeheel cognitief functioneren wordt
gemeten met de MoCA.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn subjectieve cognitieve klachten, stemming,
vermoeidheid en kwaliteit van leven, die gemeten zullen worden met
gestandaardiseerde vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds 2019 is de wereld opgeschrikt door de COVID-19 pandemie. Nu een paar jaar
later, zien we dat veel patiënten met aanhoudende gezondheidsklachten blijven
zitten. De meeste patiënten die COVID-19 hebben gehad, herstellen volledig maar
de huidige evidentie laat zien dat ca. 10-20% een variëteit aan (middel)lange
gezondheidsklachten laat zien. Deze (middel)lange klachten worden ook wel
samengevat met de term ''post COVID conditie" (PCC) of ''long-COVID''. Volgens
de Wereld Gezondheids Organisatie wordt PCC gedefinieerd als een
ziekte/aandoening die voorkomt bij mensen met een geschiedenis van
waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie; meestal binnen 3 maanden na
besmetting, met symptomen en effecten die minimaal 2 maanden aanhouden.
Meerdere studies laten een variëteit aan symptomen zien bij PCC. Veel
voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve
dysfunctie en/of subjectieve cognitieve klachten, zelfs 1 jaar of langer na
ziekenhuisopname. Patiënten met PCC laten een lager algeheel cognitief
functioneren zien dan gezonde controlegroepen. Reviews laten zien dat aandacht,
geheugen en executieve functies aangedane domeinen kunnen zijn. Gedetailleerder
onderzoek laat zien dat stoornissen in zowel volgehouden als de verdeelde
aandacht (executieve component) voorkomen. Daarnaast worden een verminderde
capaciteit van het werkgeheugen, inhibitiestoornissen en verminderde
informatieverwerkingssnelheid gerapporteerd. Deze functies zijn gerelateerd aan
vermoeidheid. Vermoeidheid en cognitieve beperkingen worden als de meest
voorkomende en ontwrichtende kenmerken van PCC gezien. Cognitief
dysfunctioneren wordt geassocieerd met angst en depressie en heeft impact op
het algeheel dagelijks functioneren, terugkeer naar werk en veroorzaakt een
verminderde kwaliteit van leven. Zoals bij andere veel voorkomende symptomen
van PCC, zijn hiervoor nog geen bewezen effectieve behandelingen beschikbaar.
Meerdere studies hebben reeds aangetoond dat er een grote behoefte is aan
(cognitieve) revalidatieprogramma's voor post COVID patiënten. In Nederland
hebben enkele revalidatiecentra wel multidisciplinaire zorgpaden ontwikkeld
voor deze doelgroep; echter zonder cognitieve revalidatie-elementen.
Computergestuurde aandachttraining (een element van het cognitieve
trainingsprogramma RehaCom) resulteert in significante verbeteringen in
aandacht bij onder meer patiënten met Niet Aangeboren Hersenletsel (NAH),
waarbij een direct voordeel als ook winst op de lang termijn (generalisatie) is
aangetoond. Dezelfde resultaten zijn ook gevonden bij patiënten met MS. Deze
studie heeft als doel het effect van computergestuurde cognitieve training te
onderzoeken op aandacht en werkgeheugen bij post COVID-19 patiënten met
cognitieve klachten.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het doel van deze studie is om het effect van een
computergestuurd cognitief revalidatieprogramma (RehaCom) op de volgehouden en
verdeelde aandacht en het werkgeheugen te onderzoeken bij post COVID patiënten
met cognitieve klachten.
Secundaire doel: Onderzoeken wat het effect van een computergestuurd cognitief
revalidatieprogramma (RehaCom) is op subjectieve cognitieve klachten,
psychologische uitkomstmaten (angst en depressie) en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd wachtlijstonderzoek (pilot) bij patiënten met aanhoudende
cognitieve klachten van de CO-FLOW-studie die hebben aangegeven voor nader
onderzoek benaderd te willen worden. CO-FLOW is een prospectief, multi-center
cohort onderzoek (NL74252.078.20). In deze studie is de Cognitive Failures
Questionnaire (CFQ) gebruikt om subjectieve cognitieve klachten te meten. Na 1
jaar had 22% van de proefpersonen (103/468) afwijkende resultaten op de CFQ.
Voorlopige resultaten laten zien dat deze klachten niet verbeterd zijn na 2
jaar; 24% van de CO-FLOW-patiënten geeft aan nog cognitieve klachten te
ervaren. Daarnaast geven voorlopige resultaten aan dat 53% en resp. 57% van de
patiënten concentratieproblemen en/of geheugenproblemen ervaart.
De totale groep zal 1:1 gerandomiseerd verdeeld worden over de interventie- en
de wachtlijstcontrolegroep. Eerst worden baseline metingen bij beide groepen
verricht. Beide groepen patiënten zullen de computergestuurde cognitieve
training krijgen, middels een wachtlijstprocedure. 1 Groep zal direct na de 1e
meting deelnemen aan de online cognitieve training via de computer (internet)
vanuit huis gedurende 10 weken, 3 x per week 15-30 minuten (RehaCom). Direct na
de interventie worden wederom metingen bij deze groep verricht. Ook zal 3
maanden na de interventie onderzocht worden of geboekte verbeteringen in de
cognitieve domeinen behouden zijn gebleven. De wachtlijst-controle groep krijgt
exact dezelfde interventie, echter 3 maanden later, startend na de tweede
meting. Ook deze groep wordt opnieuw gemeten na de interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De te onderzoeken interventie: RehaCom is een softwareprogramma dat bestaat uit 29 verschillende trainingsmodules op meerdere cognitieve domeinen (aandacht, geheugen, executief functioneren, visueel veld en visuele motorische coördinatie). Ieder domein heeft verschillende subtaken. Het cognitief domein aandacht bijvoorbeeld, bestaat uit trainingsmodules die gaan over alertheid, vigilantie, selectieve aandacht, volgehouden aandacht visuospatiëleaandacht en visuoconstructie. Iedere module heeft verschillende moeilijkheidsniveaus. Door te starten op een makkelijk niveau kan de patiënt taken die toenemen qua moeilijkheidsgraad leren oplossen. RehaCom is een adaptief computerprogramma dat de complexiteit van een taak aanpast aan de actuele prestatie van een deelnemer. Het computerprogramma reageert als een neutrale observator door objectieve feedback te geven over de prestaties van de patiënt en geeft, indien nodig, foutspecfieke feedback. RehaCom bewaart alle trainingsresultaten. Een nieuwe trainingssessie begint waar de laatste gestopt is. In dit onderzoek zullen de volgende trainingmodules worden gebruikt als interventie: Aandacht: * De module ''Volgehouden Aandacht'' (SUSA) heeft als doel het houden van focus te trainen en het niveau van aandacht gedurende hoge frequenties van stimuli en bij hoge eisen aan het selectieproces voor langere tijd vast te leren houden. Deze module heeft 9 niveaus. * De module ''Aandacht en Concentratie'' (AUFM) is gebaseerd op het principe van patroonvergelijkingen. De patiënt moet een plaatje in een matrix vinden dat exact lijkt op het aangeboden plaatje. Dit wordt gebruikt om selectieve aandacht en concentratie te trainen. Deze module heeft 24 niveaus. * In de module ''Verdeelde Aandacht'' (GEAU) moeten verschillende stimuli tegelijkertijd geobserveerd worden zoals ook vaak in het dagelijks leven gevraagd wordt. Zoals een treinmachinist moet de patiënt de cabine van de machinist in de gaten houden, de snelheid reguleren, alsmede reageren op verschillende signalen tijdens de treinrit. Deze module heeft 14 niveaus. * In de module ''Verdeelde Aandacht 2'' (GEA2), moeten patiënten aandacht hebben voor een aantal externe stimuli terwijl ze in een auto rijden (verdeelde aandacht). Ze moeten het landschap in de tussentijd observeren voor hen, evenals het dashboard van de auto in de gaten houden en reageren op akoestische informatie op verschillende manieren. Deze module heeft 22 niveaus. * De module ''Werkgeheugen'' (WOME) is een training waarbij het onthouden en manipuleren van informatie geoefend wordt. Aandacht vasthouden en resistentie tegen interferentie spelen een centrale rol. Afhankelijk van de moeilijkheidsgraad moet de patiënt een toenemend aantal speelkaarten onthouden (geheugensysteem), deze selecteren uit verschillende afeleiders (selectieve aandacht) en deze later mentaal manipuleren (central executive van het geheugensysteem). Deze module heeft 70 niveaus. * De module ''Geheugen Strategie Training'' (LEST) introduceert en leert een strategie aan waarmee het het onthouden en het terugvinden van informatie verbetert. Deze module heeft 18 niveaus. * De module ''Verbaal Geheugen'' (VERB) heeft als doel het korte termijn geheugen van verbale informatie te verbeteren. Korte verhalen worden getoond op het scherm. De patiënten moeten proberen alle details van het verhaal te onthouden. Later moeten zij de informatie reproduceren als dat door het programma gevraagd wordt. Deze module heeft 10 niveaus. Patiënten zullen getraind worden met RehaCom gedurende 3 sessies van 15-30 minuten per week gedurende 10 weken.
Inschatting van belasting en risico
De interventie is een online cognitief revalidatieprogramma, 3x per week 15-30
minuten gedurende 10 weken. Patiënten kunnen zelf kiezen welke dag van de week
en op welk tijdstip van de dag ze de training volgen, zodat ze kunnen bepalen
wat hen het beste uitkomt en de omstandigheden kunnen optimaliseren. Deelnemen
aan een computergestuurd trainingsprogramma kan leiden tot tijdelijke
vermoeidheid. Proefpersonen wordt aangeraden te rusten voor en na de training.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan deelname aan de interventie.
Er vinden 3 bezoeken plaats waarin korte testen en vragenlijsten worden
afgenomen. De vragenlijsten en de neurospychologische testen (pen en
papiertaken) zijn minimaal fysiek belastend en hebben een maximale totale duur
van 60 minuten per meting, waarin regelmatig pauze zal worden gehouden.
Wij verwachten dat patiënten zich na de computergestuurde training beter kunnen
concentreren en beter de aandacht kunnen verdelen. Onze hypothese is dat dit de
subjectieve cognitieve en psychologische klachten zal doen afnemen en de
kwaliteit van leven zal verbeteren. Door de metingen te herhalen, zullen
patiënten meer inzicht krijgen in hun herstel na COVID-19.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar en ouder
* voldoende kennis van de Nederlandse taal
* deelgenomen aan de CO-FLOW studie (NL74252.078.20)
* cognitieve klachten (CFQ> 43 op 2 jaar na ziekenhuisontslag
* geen cognitieve klachten voor de COVID-infectie
* toegang tot een computer met internet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Wilsonbekwame personen zoals patiënten met een dementie-diagnose
* Patiënten mogen niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere vorm van
revalidatie voor COVID-19, cognitieve (gedrags-)therapie gericht op cognitie,
angst en/of depressie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05831839 |
CCMO | NL84105.078.23 |