Het doel van de studie is het in kaart brengen van de veranderingen die optreden in de samenstelling van het borstweefsel tijdens de zwangerschap, lactatie en postlactatie-involutie. De secundaire doelen zijn:• valideren van de prestaties van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Borstsamenstelling tijdens zwangerschap, lactatie en post-lactatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie heeft als doel om de spatiotemporele veranderingen in de
anatomische en fysiologische parameters van de menselijke zogende borst in
kaart te brengen vanaf de zwangerschap tot de post-lactatie involutie. De
belangrijkste studieparameters zijn de hoeveelheid klier- en vetweefsel van de
borst en de doorbloeding van de borst, evenals een eenmalige 24-uurs meting van
de melkproductie 4 tot 6 weken postpartum.
Secundaire uitkomstmaten
• Valideren van DOSI tegen MRI voor het meten van de hoeveelheid klier- en
vetweefsel in de borst
• Evalueren van de relatie tussen (veranderingen in) de samenstelling van het
borstweefsel en de melkproductie
• De duur van postlactatie-involutie definiëren
• Vergelijken van de samenstelling van borstweefsel vóór de zwangerschap met de
borst na de post-lactatie involutie
Achtergrond van het onderzoek
Borstvoeding biedt veel voordelen voor moeders en kinderen. Helaas heeft niet
elke moeder die borstvoeding wil geven, de mogelijkheid om haar kind zelf te
voeden. Een van de meest voorkomende redenen om te stoppen met borstvoeding is
(de perceptie van) te weinig melkproductie, dit wordt lactatie-insufficiëntie
genoemd. Tot nu toe is er weinig bekend over de invloed van borstontwikkeling
tijdens zwangerschap en borstvoeding op de melkproductie en de duur van
borstvoeding. Bovendien is er weinig bekend over de veranderingen in de
anatomie van de menselijke borst tijdens zwangerschap, borstvoeding en vooral
postlactatie-involutie. (Veranderingen in) de samenstelling van het
borstweefsel tijdens deze periodes beïnvloeden de visualisatie van maligne
laesies en kunnen ook de farmacokinetiek van chemotherapeutica beïnvloeden. Ook
geeft een toenemende hoeveelheid bewijs aan dat het proces van
post-lactatie-involutie bij knaagdieren mogelijk verband houdt met de
ontwikkeling van borstkanker. Daarom is meer fundamenteel inzicht in de
borstontwikkeling bij de mens tijdens zwangerschap, borstvoeding en involutie
van het groot belang.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het in kaart brengen van de veranderingen die
optreden in de samenstelling van het borstweefsel tijdens de zwangerschap,
lactatie en postlactatie-involutie. De secundaire doelen zijn:
• valideren van de prestaties van diffuse optische spectroscopische
beeldvorming (DOSI) tegen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor dit
doel. In eerdere pilotstudies door het onderzoeksteam heeft DOSI bewezen een
meer toegankelijke en informatieve methode te zijn voor onderzoek naar de
samenstelling van borstweefsel in vergelijking met andere
beeldvormingsmodaliteiten, maar de prestaties moeten nog op grote schaal worden
beoordeeld.
• de relatie evalueren tussen (veranderingen in) de samenstelling van het
borstweefsel en de melkproductie.
• de duur definiëren van menselijke post-lactatie-involutie, die momenteel
onbekend is.
• Vergelijken van de samenstelling van borstweefsel vóór de zwangerschap en na
post-lactatie involutie.
Onderzoeksopzet
een longitudinaal observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon ondergaat geen invasieve, pijnlijke of schadelijke handelingen.
Tijdens de zwangerschap worden geen MRI-scans gemaakt. Deelnemers bepalen zelf
of ze borstvoeding geven en hoe lang. Die beslissing heeft geen invloed op hun
deelname.
De niet-invasieve DOSI-metingen in deze studie zijn gebaseerd op het gebruik
van licht met een laag vermogen. Deze DOSI-metingen zijn pijnloos, veilig en
hebben geen invloed op de fysiologie van de borst. De DOSI-probe is qua grootte
en ontwerp vergelijkbaar met een ultrasone probe. Tijdens de metingen wordt de
DOSI-probe voorzichtig over de borst bewogen en scant een klein oppervlak met
een laserstraal. De volgende metingen worden uitgevoerd:
• DOSI. Vanaf het einde van het eerste trimester tot 12 maanden na het stoppen
met borstvoeding (of bevalling, voor deelnemers die geen borstvoeding geven),
wordt elke zes weken een DOSI-scan uitgevoerd. De meting duurt ongeveer 10
minuten, afhankelijk van de borstomvang. Tijdens de meting ligt de proefpersoon
stil in een ontspannen, liggende houding. Elke meetsessie duurt in totaal
ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd op een tijdstip en locatie naar keuze
van de proefpersoon, bijvoorbeeld bij hen thuis.
• MRI-scan. Slechts zes keer na de bevalling wordt de proefpersoon gevraagd om
naast de DOSI-scan naar de Universiteit Twente te komen voor een aanvullend
MRI-onderzoek. Dit is binnen 6 weken na de bevalling en binnen 1, 3, 6, 9 en 12
maanden na de borstvoeding. De MRI-scan duurt ongeveer 45 minuten bovenop de
DOSI-scantijd, dus in totaal duurt de meetsessie maximaal een uur en 15
minuten. Bij de MRI-meting wordt geen contrastmiddel gebruikt, waardoor de
meting niet-invasief is. Alle scans worden gemaakt onder supervisie van een
ervaren technicus. Tijdens de meting ligt de proefpersoon maximaal 30 minuten
in de MRI-scanner. Alle oppervlakken die tijdens de DOSI- en MRI-meting in
contact komen met de proefpersoon worden voor en na elke meting gesteriliseerd.
• Voor de zwangerschap. Alleen als deelnemers vóór de zwangerschap worden
geïncludeerd, wordt er vóór de zwangerschap één extra DOSI- en MRI-meting
gedaan.
• Melkproductie. Voor de deelnemers die borstvoeding geven, wordt de
melkproductie eenmalig beoordeeld, 4 tot 6 weken postpartum, met een 24-uurs
testgewichtmethode voor de productie van moedermelk. De moeder weegt de baby
voor en na het voeden gedurende een periode van 24 uur en deelt deze resultaten
met het onderzoeksteam. Als aanvullende (indirecte) indicator van de
melkproductie vragen we de deelnemers om de groeicurve van de zuigeling te
delen zoals gemeten bij het consultatiebureau van de Gemeentelijke
Gezondheidsdiensten (GGD).
Dit onderzoeksontwerp minimaliseert de tijdsdruk voor de proefpersoon.
Afhankelijk van de duur van de borstvoedingsperiode is de duur van het
onderzoek 2 tot 3 jaar. Ongeacht of de deelnemers hun kind nog borstvoeding
geven, het onderzoek loopt in februari 2027 af.
Deelname aan dit onderzoek biedt geen direct voordeel voor de proefpersonen,
maar het zal helpen bij een meer fundamenteel begrip van borstontwikkeling
tijdens zwangerschap, borstvoeding en post-lactatie-involutie. In de toekomst
kunnen deze inzichten mogelijk bijdragen aan een beter begrip van de preventie
en behandeling van borstvoedingsproblemen en borstkanker.
Publiek
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Wetenschappelijk
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen met een kinderwens OF in het eerste trimester van de zwangerschap
• Tussen 18 en 45 jaar
• >9 maanden postpartum & na borstvoeding van vorige zwangerschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Borstvergroting, -verkleining, -reconstructie of andere ingrepen
• Borst tatoeages of piercings
• Bekende borstaandoening ten tijde van het experiment
• Zwangerschap of borstvoeding < 9 maanden aan het begin van het onderzoek
(vanwege verschillende borstfysiologie)
• Komt niet in aanmerking voor MRI, zie F1. Vragenlijst Screening MRI, dit
omvat onder andere het hebben van een:
• Pacemaker
• Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
• gehoorimplantaat
• Medicijnpomp
• Neurostimulator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84867.091.23 |