Het onderzoeken of DBS sampling van vancomycine en creatinine leidt tot minder VNC gerelateerde bezoeken vergeleken met traditionele bloedafname bij OPAT patienten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid bezoeken m.b.t. de vancomycine therapie in de controlegroep
versus interventiegroep
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten m.b.t. kliniekbezoeken
- Het vergelijken van de hoeveelheid prikpost bezoeken (uitsluitend voor TDM
van vancomycine) in de controlegroep versus interventiegroep
- Het vergelijken van de hoeveelheid prikpostbezoeken (met of zonder TDM) in de
controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van de hoeveelheid bezoeken (zonder labafname) in de
controlegroep versus interventiegroep
- Het vergelijken van de hoeveelheid bezoeken incl. labafname in de
controlegroep versus interventiegroep
- Het vergelijken van de hoeveelheid telefoonconsulten in de controlegroep
versus interventiegroep
Uitkomstmaten m.b.t. bloedafname
- Het vergelijken van de hoeveelheid correcte bloedafnames in de controlegroep
versus interventiegroep.
- Het onderzoeken van de kwaliteit van de bloedspots van de vingerprikmethode
- Het onderzoeken bij hoeveel patienten de DBS afname mislukt (en vervolgens
voor traditionale bloedafname gaan)
- Het onderzoeken van de bevorderende en belemmerde factoren voor DBS sampling
implementatie
- Het onderzoeken hoeveel patienten niet in staat zijn tot het uitvoeren van
een vingerprik na training in het ziekenhuis
- Het onderzoeken van potentiele determinanten voor wel/niet slagen van DBS
afname na training (determinanten die meegenomen worden zijn demografische
determinanten, gebruik van anticoagulans, afname door patient of door
familielid/verzorgende).
Uitkomstmaten m.b.t. tevredenheid en kwaliteit van leven
- Het vergelijken van de patienttevredenheid bij DBS sampling versus
traditionele sampling
- Het onderzoeken van potentiele determinanten voor de patienttevredenheid
(determinanten die meegenomen worden zijn o.a. demografische determinanten,
geografische determinanten, medische determinanten, determinanten gepaard met
bloedafname, kosten voor de patient.
- Het vergelijken van de kwaliteit van leven bij DBS sampling versus
traditionele sampling
Uitkomstmaten m.b.t. kosten
- Het vergelijken van de patientenkosten in de controlegroep versus
interventiegroep.
- Het vergelijken van de kosten gerelateerd aan verlies van productiviteit in
de controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van gezondheidszorgkosten in de controlegroep versus
interventiegroep.
- Het vergelijken van de maatschappelijke kosten in de controlegroep versus
interventiegroep.
Klinische uitkomstmaten
- Het vergelijken van de klinische uitkomsten in de controlegroep versus
interventiegroep.
- Het vergelijken van de hoeveelheid nefrotoxicteit (definitie volgens RIFLE
criteria) in de controlegroep versus interventiegroep.
- het vergelijken van de tijd tot ontslag na aanmelding bij het OPAT programma
in de controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van de ziekenhuisopnameduur in de controlegroep versus
interventiegroep.
Uitkomstmaten m.b.t. TDM
- Het vergelijken van de relatieve hoeveelheid creatinine uitslagen in de
controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van de relatieve hoeveelheid vancomycine uitslagen in de
controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van de relatieve tijd van vancomycine in de therapeutische
range in de controlegroep versus interventiegroep.
- Het vergelijken van de hoeveelheid dosiswijzigingen van vancomycine therapie
in de controlegroep versus interventiegroep.
- het vergelijken van de tijd tot het bereiken van de therapeutische range na
een dosiswijziging in de controlegroep versus interventiegroep.
Logistieke uitkomstmaten
- Het vergelijken van de tijd van vancomycine bloedmonster aankomst op het lab
na sampling in de controlegroep versus interventiegroep
Achtergrond van het onderzoek
Het OPAT programma maakt intraveneuze behandeling met antibiotica in de
thuissituatie mogelijk. Een veelgebruikt antibioticum in het OPAT programma is
vancomycine. Om optimale effectiviteit en minimale toxiciteit te verkrijgen is
TDM (therapeutic drug monitoring) van vancomycine benodigd. Hierbij wordt de
concentratie vancomycine in het bloed gemeten en wordt de dosis van vancomycine
hier op aangepast. Een nadeel van de toepassing van vancomycine bij OPAT
patienten is dat patienten naar een prikpost of ziekenhuis moeten reizen voor
bloedafname. Een alternatieve methode voor bloedafname is de dried blood spot
(DBS) methode, dit is een vingerprikmethode. Door bloedafname middels DBS te
implementeren kan de hoeveelheid ziekenhuisbezoeken gereduceerd worden,
aangezien patienten in de thuissituatie zichzelf kunnen prikken middels de DBS
methode. De effectiviteit van de DBS methode bij OPAT patienten is tot op heden
nog niet onderzocht, terwijl dit stabiele patienten zijn die vooral van
kliniekbezoeken afhankelijk zijn vanwege TDM van vancomycine. Daarnaast is het
nog niet onderzocht wat de invloed is van het gelijktijdig meten van creatinine
via de vingerprikmethode op het aantal kliniekbezoeken.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of DBS sampling van vancomycine en creatinine leidt tot minder
VNC gerelateerde bezoeken vergeleken met traditionele bloedafname bij OPAT
patienten
Onderzoeksopzet
Open label gerandomiseerd gecontroleerd parallel studie
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten krijgen reguliere zorg omtrent de vancomycine therapie. Dit
houdt in dat vancomycine concentraties bepaald worden zoals de arts dat
verzoekt. Het enige verschil is dat de interventiearm bloedafname in de
thuissituatie zal uitvoeren middels een vingerprik, terwijl de controlegroep
bloed laat afnemen via een venapunctie. De risico van een vingerprik is
verwaarloosbaar, er kan lichte lokale irritatie plaatsvinden. Patienten in de
interventiegroep krijgen een korte training in het ziekenhuis over de
vingerprikmethode. Als het uitvoeren van de vingerprik in de thuissituatie
mislukt, worden patienten alsnog gevraagd om naar een prikpost/ziekenhuis te
gaan om bloed af te laten nemen middels een vingerprik. Een deel van de
patienten in de interventiegroep zal worden geinterviewd. Alle patienten worden
gevraagd om vragenlijsten in te vullen mbt zorgbehoefte, werk, tevredenheid en
kwaliteit van leven. Patienten in de interventiegroep kunnen mogelijk voordeel
ervaren van deze studie omdat zij niet naar een prikpost hoeven te gaan voor de
bloedafname.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- begrijpt de beschreven informatie en is in staat informed consent af te geven
- opgenomen in het ziekenhuis
- behandeld met intraveneus vancomycine en aanstaande ontslag naar huis met
vancomycine therapie met ten minste 1 bloedspiegelbepaling
- in staat en bereid tot het uitvoeren van vingerprikken (of het ondergaan van
vingerprikken uitgevoerd door familieleden of andere verzorgenden)
- in staat en bereid om vragenlijsten in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere deelname aan deze studie
- Cognitieve dysfunctie of andere dysfuncties waardoor uitvoering van
vingerprik of het invullen van vragenlijsten wordt belemmerd
- Niet in staat zijn om een vingerprik uit te voeren na training in het
ziekenhuis (of familieleden/verzorgenden zijn niet in staat tot het uitvoeren
van een vingerprik)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83813.078.23 |