Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van neuromodulatie (middels UCon) op de symptomen van patiënten met PGAD. De hypothese die we willen toetsen is of neuromodulatie van de DGN de ernst van symptomen van PGAD vermindert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten is het effect van neuromodulatie op PGAD symptomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn sessieduur, stimulatieniveau en frequentie van
neuromodulatie; effect van neuromodulatie op kwaliteit van leven en op mentale
gezondheid; en de ervaringen van het gebruik van UCon.
Achtergrond van het onderzoek
UCon is een non-invasieve modulator wat door middel van een patch elektrode de
DGN stimuleert en de symptomen van een overactieve blaas en
ontlastingsincontinentie kan verlichten. Een bijwerking van deze neuromodulatie
is een verandering in seksueel functioneren. Er wordt verwacht dat
neuromodulatie middels UCon zal leiden tot verlichten van de symptomen van
PGAD, waar weinig andere behandelmogelijkheden voor zijn. We hopen hierdoor een
nieuwe effectieve behandeling te creëren voor patiënten met PGAD.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van neuromodulatie (middels
UCon) op de symptomen van patiënten met PGAD. De hypothese die we willen
toetsen is of neuromodulatie van de DGN de ernst van symptomen van PGAD
vermindert.
Onderzoeksopzet
Pilot interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Iedere proefpersoon zal in totaal drie weken dagelijkse neuromodulatie toegediend krijgen, door middel van UCon.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen aan de NemoPGAD studie bestaat uit 1 extra
bezoek en het invullen van vragenlijsten. Aan het gebruik van UCon zitten geen
risico*s. Proefpersonen die niet in staat zijn UCon te bedienen worden
geëxcludeerd.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met gediagnostiseerde PGAD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen < 18 jaar
- Wilsonbekwame proefpersonen
- Proefpersonen die niet in staat zijn UCon te bedienen
- Proefpersonen bij wie de anatomie van de genitaliën een juiste plaatsing van
de elektroden onmogelijk maakt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83877.091.23 |