Primair doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid van een multimodaal interventieprogramma bij patiënten met colitis ulcerosa.Secundaire doelen: Het effect van het multimodale interventie programma op:- Individueel patient niveau: lichamelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de haalbaarheid van een multimodaal interventieprogramma
bij patiënten colitis ulcerosa.
Haalbaarheid wordt onderzocht door middel van:
- werving
- vroegtijdig stoppen
- opvolgen van de interventie
- tevredenheid
- veiligheid
Secundaire uitkomstmaten
- Individueel patient niveau: lichamelijke conditie (VO2 max, indirect 1
repitition measures en dagelijkse beweging), voedingstatus (lichaamsgewicht,
vet-vrije massa, PG-SGA vragenlijst), psychische gezondheid (HADS vragenlijst),
kwaliteit van leven (IBDQ, SF-36, EQ-5D-5L) en werk productiviteit en
activiteitenbelemmering (samengestelde vragenlijst).
- Behandeluitkomsten: hoeveelheid en ernst van (S)AEs, corticosteroid gebruik,
biochemische en klinische respons/remissie en patiënt gerapporteerde uitkomsten
(SCCAI).
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks dat we steeds meer weten over UC en veel verschillende behandelopties
beschikbaar zijn, heeft UC nog steeds een impact op het leven van de patiënt.
Er is een duidelijk onvervulde behoefte om de uitkomsten van behandeling te
verbeteren. Interventie programma's ter voorbereiding op een operatie hebben
laten zien dat de hoeveelheid complicaties gerelateerd aan de pre-operatieve
conditie, voedingsstatus en psychische gezondheid van de patiënt. IBD patiënten
zoeken veel naar manieren waarop de zelf hun symptomen kunnen beïnvloeden,
ondanks dat is er geen onderzoek gedaan naar het effect van een multimodale
interventie tijdens een exacerbatie. Gezien de potentiële voordelen van
interventieprogramma's, limitaties van huidige behandelingen om de kwaliteit
van leven te verbeteren en de wens van patiënten om zelf bij de dragen aan hun
ziekteherstel, denken wij dat het onderzoeken van de resultaten van een
multimodaal interventie programma bij patiënten met colitis ulcerosa, zowel met
exacerbatie als met ziekte in remissie, erg relevant zou zijn.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid van een multimodaal
interventieprogramma bij patiënten met colitis ulcerosa.
Secundaire doelen: Het effect van het multimodale interventie programma op:
- Individueel patient niveau: lichamelijke conditie (VO2 max, indirect 1
repitition measures en dagelijkse beweging), voedingstatus (lichaamsgewicht,
vet-vrije massa, PG-SGA vragenlijst), psychische gezondheid (HADS vragenlijst),
kwaliteit van leven (IBDQ, SF-36, EQ-5D-5L) en werk productiviteit en
activiteitenbelemmering (samengestelde vragenlijst).
- Behandeluitkomsten: hoeveelheid en ernst van (S)AEs, corticosteroid gebruik,
biochemische en klinische respons/remissie en patiënt gerapporteerde uitkomsten
(SCCAI).
Onderzoeksopzet
Dit is een feasibility studie bij patiënten met UC. De deelnemers krijgen
standaard zorg en follow-up, maar nemen daarnaast deel aan een multimodaal
interventie programma.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten nemen deel aan een multimodaal interventie programma, dit bestaat uit een sportprogramma, voedings-interventie en psychische ondersteuning indien nodig (psychische problematiek in screenings-vragenlijst).
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat patiënten voordeel zullen hebben van deelname in dit
programma, aangezien ze werken aan hun fysieke en mentale gezondheid. Er nemen
geen minderjarigen of wilsonbekwame proefpersonen deel aan deze studie.
Deelname aan deze studie vertraagd standaard zorg niet. De verwachting is niet
dat sporten een risico is voor deze patiënten. De hoeveelheid testen kan
mogelijk als een last worden ervaren.
Publiek
Geert Groteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Groteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Leeftijd >= 18 jaar;
o Diagnose van Colitis Ulcerosa door middel van klinisch, endoscopisch en/of
histologisch bewijs voorafgaand aan screening, op basis van standaard criteria;
o Schriftelijk informed consent moet zijn verkregen en gedocumenteerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Verdenking van alternatieve diagnose van ziekte van Crohn, IBD-U, ischemische
colitis, radiatiecolitis, diverticulitis met bijkomende colitis of
microscopische colitis;
o Serieuze comorbiditeit anders dan UC wat volgens de mening van de onderzoeker
invloed heeft op de mogelijkheid van de participant om volledig deel te nemen
aan de studie, of wat niet veilig zou zijn (bijvoorbeeld maligniteiten,
neurologische ziekten, orthopedische belemmeringen of ernstige systemische
aandoening die niet onder controle is);
o Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft (< 1 jaar) of
actuele zwangerschapswens heeft;
o Geimmobiliseerde patienten die daardoor niet mee kunnen doen aan de
beweeginterventie;
o Analfabetisme.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05743153 |
| CCMO | NL83603.091.23 |