1. Het onderzoeken van cognitieve ontwikkeling in kinderen met absence epilepsie en de ontwikkeling van de functionele brein organisatie.2. Het vinden van prognostische factoren (klinische, 24-video-EEG en MRI karakteristieken) voor cognitieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Functionele MRI parameters
2. Neuropsychologische/gedrag parameters voor neurocognitieve ontwikkeling en
gedrag.
3. Klinische karakterstieken (a-priori gedefinieerde kenmerken zijn weergegeven
in formulier C1, pagina 25):
i. Aanval semiologie
ii. Aanvals controle
iii. 24h-video-EEG
4. Schoolprestaties
5. Gedrag (by proxy)
Secundaire uitkomstmaten
1. Multimodale MRI parameters (structureel, DTI en IVIM)
2. Demografische karakteristieken
3. Andere klinische en epilepsie gerelateerde factoren.
Achtergrond van het onderzoek
Absence epilepsie is een van de meest prevalente pediatrische epilepsie
syndromen. Absence epilepsie is een idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie bij
ogenschijnlijk gezonde kinderen, dat zich kenmerkt door dagelijks optredende
episoden van kort bewustzijnsverlies (staren). Recent onderzoek toont
verminderde prestaties in een breed scala aan cognitieve domeinen aan.
Daarnaast blijkt uit een recente RCT dat ongeveer 30% niet binnen een jaar
aanvalsvrij is. Er is verder weinig informatie beschikbaar over de mogelijke
onderliggende functionele of structurele veranderingen in de hersenen. Meer
inzicht in de ontwikkeling van deze kinderen en het vroegtijdig kunnen
herkennen van kinderen die vatbaar zijn voor cognitieve achteruitgang of
slechte aanvalscontrole is cruciaal.
De huidige kennis omtrent absence epilepsie is voornamelijk afkomstig uit
cross-sectionele cohort studies en maar enkele studies hebben absence epilepsie
longitudinaal onderzocht.
Ten eerste blijft het onduidelijk of cognitieve stoornissen aanwezig zijn op
het moment van presentatie en hoe cognitieve stoornissen zich in de tijd
ontwikkelen.
Ten tweede zou het brein zich anders kunnen ontwikkelen bij deze kinderen.
Eerdere cohort studies van onze groep naar frontaal kwab epilepsie bij
kinderen, suggereren vroege functionele veranderingen, gevolgd door witte en
grijze stof veranderingen.
Ten derde kunnen bepaalde kenmerken voorspellend zijn voor een kind dat slecht
zal reageren op medicatie dan wel een cognitieve stoornis zal ontwikkelen. Dit
kunnen zowel klinische, EEG, als MRI kenmerken zijn.
In deze studie proberen we de cognitieve en brein ontwikkeling van kinderen met
absences van de kinderleeftijd in kaart te brengen. Daarnaast zoeken we naar
prognostische factoren voor cognitieve achteruitgang en/of slechte
aanvalscontrole.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van cognitieve ontwikkeling in kinderen met absence
epilepsie en de ontwikkeling van de functionele brein organisatie.
2. Het vinden van prognostische factoren (klinische, 24-video-EEG en MRI
karakteristieken) voor cognitieve verslechtering of slechte aanvalscontrole.
Onderzoeksopzet
2 jaar prospectieve longitudinale, gecontroleerde, comparatieve, klinische,
follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie houdt zich aan de "niet tenzij" regels gebaseerd op de WHO
richtlijnen voor onderzoek bij minderjarigen. Er zijn geen risico's verbonden
aan een EEG of neuropsychologisch onderzoek en de totale belasting wordt tot
een minimum beperkt. De risico's van een MRI (zonder contrast of narcose) zijn
minimaal/verwaarloosbaar. In het geval van claustrofobie of andere
contra-indicaties voor MRI kan een kind niet meedoen aan de studie.
Participanten aan de studie worden op de MRI voorbereid middels een uitgebreid
voorbereidingsprotocol.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Absence patiënten
1. Primair presenterend met dagelijkse perioden van bewustzijnsverlies
(absences) in een anderszins normaal kind in de afgelopen 2 jaar.
2. Gegeneraliseerde 3 Hz (2.5-4.5Hz) rythmische piek-golf complexen van
minimaal 3 seconden op een huidig of eerder EEG
3. Diagnose of aanvallen gestart binnen 2 jaar.
4. Leeftijd 6-12 jaar bij inclusie
5. Eventueel met:
- Enkele gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
- Milde myoclone oog(lid) bewegingen
- Aandacht/concentratie stoornissen, autisme, dyslexie, angststoornissen.,
Leeftijd-geslacht gematchte controles
- Algemeen gezond (geen sprake van exclusie criteria)
- Regulier onderwijs zonder grote problemen, waardoor een normale intelligentie
waarschijnlijk wordt geacht.
- 6-12 jaar bij inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Syndromen volgens ILAE criteria: Juvenile Absence Epilepsy; Eylide myoclonia
with absences; Dravet syndrome; Epilepsy with myoclonic-atonic seizures;
Epilepsy with Myoclonic Absences; Lennox-Gastaut syndrome; Frontal Lobe
Epilepsy or other focal epilepsy.
- Een bevestigde diagnose van epilepsie/aanvallen voor meer dan 2 jaar.
- Recente ziekenhuis opname in de laatste maanden, een medische
voorgeschiedenis of gedrag wat deelname aan deze studie bemoeilijkt
- Geestelijke beperking of andere ziekten/oorzaken dat een geestelijke
beperking kan onderliggen (neurodegeneratieve aandoeningen).
- Een medische voorgeschiedenis met een hoofd trauma of hoofd/brein chirurgie.
- MRI lesies op (voorgaande) structurele brein MRI- of CT- scans of
symptomatische epilepsieën (epilepsie t.g.v. tumoren, vasculaire
abnormaliteiten)
- MRI contra-indicaties: claustrofobie, angst voor een MRI scan, de
aanwezigheid van metalen voorwerpen (zoals protheses, pacemakers, metale clips
op bloedvaten, metale delen in ogen). Een beugel is geen exclusie criteria voor
absence patiënten.
- Frequent gebruik van drugs
- Ouders of deelnemers (vanaf 12 jaar) die de toestemmingsverklaring niet
willen tekenen.
- Ouders of deelnemers (vanaf 12 jaar) die niet geïnformeerd willen worden van
eventuele structurele afwijkingen op de MRI.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55455.068.15 |