Beoordeling van de werking en veiligheid van het L-C Ligament® versus autotransplantatie van de hamstringpees voor primaire voorstekruisbandreconstructie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Het primaire eindpunt voor de veiligheid wordt gedefinieerd als
geen noodzaak van revisiechirurgie vanwege falen van het transplantaat. Een
persoon is een respondent (succes) als de patiënt 12 maanden (365 dagen) na de
ingreep geen revisiechirurgie heeft ondergaan vanwege falen van het
transplantaat (scheur/ruptuur, losraken van fixatie, infectie, enz.).
Werking: Het primaire eindpunt voor de werking wordt gebaseerd op IKDC
subjectieve evaluatiescores. Een persoon is een respondent (succes) als de
patiënt 12 maanden (365 dagen) na de ingreep een totale verbetering vertoont
van de IKDC subjectieve evaluatiescore * 12 punten ten opzichte van baseline.
Secundaire uitkomstmaten
SECUNDAIRE EINDPUNTEN:
De volgende variabelen worden voor beide groepen gekarakteriseerd:
* Numerieke pijnscores op dag 1 na de ingreep
* Percentages voor (ernstige) ongewenste voorvallen op alle follow-uptijdpunten
AANVULLENDE
ANALYSEN: Ook het volgende wordt genoteerd op beschikbare tijdpunten in het
onderzoek:
* Subjectieve uitkomsten (Lysholm-score, Tegner-score, KOOS-score)
* Klinische uitkomsten (Lachman-test, voorsteschuifladetest, Pivot-shift-test,
single-leg hop-test)
* Uitkomsten van geïnstrumenteerde metingen (KT-1000)
* MRI-uitkomsten
* Uitkomsten overig beeldvormend onderzoek (CT, röntgen)
* Gezondheidseconomie (proceduretijd, duur ziekenhuisverblijf,
complicatiepercentages, medicaties, hersteltijd, tijd tot terugkeer naar werk,
kwaliteit van leven, enz.)
Achtergrond van het onderzoek
De voorste kruisband (VKB) is één van de belangrijkste banden van de knie.
Samen met de andere kniebanden, de beide menisci, het kraakbeen en de spieren
zorgt de voorste kruisband voor de stabiliteit van het kniegewricht. De
stabiliteit is noodzakelijk voor een goed functioneren van de knie in het
dagelijkse leven en bij het uitoefenen van sporten. De voorste kruisband zorgt
ervoor dat het onderbeen ten opzichte van het bovenbeen niet te ver naar voren
kan schuiven en niet te ver kan draaien. Een beschadigde kruisband wordt
meestal ervaren als *door de knie gaan* en gaat vaak samen met een knappend
geluid. Meestal wordt de knie daarna dik.
In dit onderzoek willen wij nagaan of het gebruik van het L-C ligament op
langere termijn 5 jaren) veilig en werkzaam is. Bijkomstig wenst men ook de
werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van de onderzoeksgroep met de
controlegroep te vergelijken.
Het L-C ligament is een driedimensionale (3-D), gevlochten steun gemaakt van
een vezel (PLLA ), een materiaal dat door het lichaam wordt geresorbeerd. Het
PLLA-materiaal waarvan het L-C ligament wordt gemaakt, heeft een lange en
succesvolle geschiedenis (meer dan 15 jaar) als biologisch materiaal in vele
implantaten voor orthopedisch en sportgeneeskundig gebruik.
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de werking en veiligheid van het L-C Ligament® versus
autotransplantatie van de hamstringpees voor primaire
voorstekruisbandreconstructie.
Onderzoeksopzet
Het is een multi-centrisch, gerandomiseerd onderzoek dat in maximaal 6 centra
zal plaatsvinden. Er zullen 60 (2:1 - L-C ligament vs autograft) patiënten
deelnemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal 5 jaar per patiënt duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
VKB reconstructie aan de hand van het L-C ligament of autograft.
Inschatting van belasting en risico
Een artroscopie is een zeer veilige ingreep waarbij zich maar zelden
complicaties voordoen. Mogelijke complicaties zijn onder meer: forse en
langdurige zwelling, bloeding in de knie, beschadigde huidzenuw en zeer zelden,
eenzelden een gewrichtsontsteking. Deze risico's doen zich ook voor bij elke
andere vorm van reconstructie van de voorste kruisband.
Bijwerkingen in samenhang met algehele verdoving zijn onder meer sufheid,
misselijkheid, keelpijn of heesheid. Zeldzame complicaties zijn onder meer
overgevoeligheidsreacties op de medicijnen die tijdens de ingreep worden
toegediend en zenuwletsel.
Aangezien het L-C Ligament een experimenteel hulpmiddel is, zijn nog niet alle
hiermee samenhangende risico's bekend. De gekende risico*s worden hieronder
toegelicht.
* allergische reactie op het hulpmiddel/de materialen
* pijn of ongemak veroorzaakt door het niet goed functioneren van het hulpmiddel
* instabiliteit in uw knie veroorzaakt door het niet goed functioneren van het
hulpmiddel
* infectie veroorzaakt door een reactie op het hulpmiddel
* aanhoudende effusie (overmatige vochtophoping)
* cystevorming
* voortijdige opname door het lichaam
* vertraagd herstel en/of afwijkende genezing van uw voorste kruisband
De risico's van autotransplantatie van uw hamstringpees zijn onder meer maar
niet uitsluitend:
* zwakte en/of verlies van uithoudingsvermogen van de hamstringspieren
* pijn aan de achterkant van uw knie
* infectie
* instabiliteit in uw knie
* bloedvatbeschadiging
* hematoom (bloeduitstorting; ophoping van bloed buiten de bloedvaten)
* chronische belasting van de hamstring met pijn
* als de afgenomen hamstring te kort is, kan ook de knieschijfpees worden
gebruikt
Verwachte risico's in samenhang met een voorstekruisbandreconstructie die niet
specifiek zijn voor het L-C Ligament of hamstring-autotransplantaat zijn onder
meer, maar niet uitsluitend:
* allergische reactie op medicatie
* botfractuur
* cyclopslaesie
* diepe veneuze trombose (bloedstolsel in uw benen)
* effusie (overmatige vochtophoping)
* falen van het transplantaat
* verwijdering van de fixatiematerialen
* hematoom (bloeduitstorting; ophoping van bloed buiten de bloedvaten)
* infectie
* instabiliteit in uw knie
* zenuwbeschadiging
* pijn
* longembolie
* beschadiging van de weke delen
* stijve gewrichten
* zwelling/kneuzing
* bloedvatbeschadiging
De hoeveelheid röntgenstraling waaraan u wordt blootgesteld, is normaal
gesproken niet groter dan tijdens andere kijkoperatieprocedures en zou het
risico niet mogen verhogen.
Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Deze
beperking geldt voor de eerste 24 maanden na de ingreep. Vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten daarom goede maatregelen nemen om te voorkomen dat
zij tijdens het onderzoek zwanger worden.
Voordelen
Er bestaat geen garantie dat men voordelen van deelname aan het onderzoek zal
ondervinden. De onderzoeksbehandeling kan tot verbetering of geen enkele
verbetering leiden, of de proefpersoon zijn toestand kan verslechteren. Er
wordt verwacht dat de reconstructieoperatie van de voorste kruisband ervoor
zorgt dat de pijn afneemt en het functioneren van het kniegewricht verbetert.
Het is dankzij dit type onderzoek dat betere behandelingen voor gescheurde
voorste kruisbanden kunnen worden ontwikkeld.
Publiek
95 bis, boulevard Pereire 95 bis
PARIS 75017
FR
Wetenschappelijk
95 bis, boulevard Pereire 95 bis
PARIS 75017
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
* Tussen 18 en 45 jaar
* Gesloten tibiale en femorale groeischijf
* Vrouwen: gedurende 24 maanden postoperatief actief anticonceptie toepassen, of chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal
* Acute eenzijdige gescheurde voorste kruisband, of gedeeltelijk of volledig gescheurde voorste kruisband die voorstekruisbandreconstructie noodzakelijk maakt. Reconstructiechirurgie moet binnen 18 weken (126 dagen) na het letsel worden uitgevoerd
* Passieve flexie * 120° en passieve extensie van de aangedane knie is gelijk aan die van de contralaterale knie
* Indien er gelijktijdig sprake is van letsel van het mediale collaterale ligament (MCL): graad 2 of minder
* IKDC subjectieve evaluatiescore bij baseline * 70
* Bereidheid om minimaal 9 maanden na de operatie niet te sporten.
* Fysiek en mentaal bereid en in staat tot naleving van postoperatieve revalidatie en standaard geplande klinische, radiologische en revalidatiefollow-upbezoeken gedurende 60 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere voorstekruisbandreconstructie of andere chirurgische procedure van de aangedane voorste kruisband
* Chronisch voorstekruisbandletsel; interventiechirurgie gepland 127 dagen of meer na voorstekruisbandletsel
* Professionele, op dat moment actieve sporters
* Baseline Tegner score *9
* Eerdere distale femur- en/of proximale tibiafractu(u)re(n)van het aangedane been
* Eerdere of op dat moment bestaande voorstekruisbandlaesie in het contralaterale been
* Multiligamentreconstructie
* Slechte uitlijning of varusstand
* Lengte patiënt > 193 cm
* Bevestigde bindweefselaandoening
* Tekenen van matige tot ernstige degeneratieve gewrichtsziekte (zoals artrose), inclusief ICRS score van 3 of 4.
* Aanwezigheid van kraakbeen schade waarvoor een chirurgische ingreep nodig is anders dan de microfractuurtechniek
* Hevige pijn, zwelling of roodheid binnen 24 uur voor chirurgie
* Volledige of partiële scheur in achterste kruisband (AK).
* Indien er gelijktijdig sprake is van een meniscusscheur in een van de volgende gevallen: (a) De meniscus scheur is niet te repareren naar het klinisch oordeel van de onderzoeker (niet binnen 15% van de rand); (b) >1/3 verwijdering van de meniscus is noodzakelijk; (c) complexe *double bucket* scheur; (d) vorige gedeeltelijk gerepareerde meniscus scheur ; (e) ander meniscus letsel dat een negatieve impact kan hebben op de werking van de voorste kruisband
* Bijkomend gelijktijdig letsel van de knie of onderste extremiteiten dat * naar het oordeel van de chirurg * een behandeling vereist die volgens de inclusiecriteria niet is toegestaan.
* De patiënt heeft een geestelijke beperking
* De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening die kan leiden tot een onacceptabel risico van knie-instabiliteit, falen van prothesefixatie of complicaties bij de postoperatieve zorg
* De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht of een infectiehaard op afstand van de knie die zich hematogeen naar de knie kan verspreiden
* Zwanger (op grond van een positieve bèta hcg-test in serum of een in-vitro diagnostisch testresultaat) of geeft borstvoeding
* De patiënt is obees met een BMI * 35
* De patiënt heeft een bekende allergie voor PLLA
* De patiënt heeft een medische aandoening, waaronder stofwisseling botziekten (bijv. botontkalking of rickets), kristal depositie ziektes (bijv. jicht) en ziekten met gewrichtsontstekingen (bijv. reumatoïde artritis), bekende neoplastische aandoeningen, of comorbiditeit die de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02183727 |
| CCMO | NL49825.075.14 |