Het doel van deze studie is onderzoeken of de MACS score en ademtesten betrouwbare testen zijn om de diagnose CMI te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De mesenteriale arteriekalkscore valideren als een direct beschikbare,
gemakkelijke en gevoelige test met een hoge negatieve voorspellende waarde om
CMI uit te sluiten of patiënten te selecteren voor verder onderzoek.
- De butyraat ademtest valideren als een specifieke functionele test met een
hoge positieve voorspellende waarde om de juiste diagnose te stellen en
patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij een invasieve behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van grenswaarden voor de MACS met hoge specificiteit en hoge
negatieve voorspellende waarde.
- De op symptomen en CT gebaseerde MACS-scorekaart valideren voor vroege
risicostratificatie van patiënten met een vermoeden van CMI
- Onderzoeken hoe CMI het darmmicrobioom beïnvloedt en welke specifieke
microbiele DNA-fragmenten in het bloed ischemische schade aan darmweefsel
kunnen aantonen, gemeten vóór en na stentplaatsing.
- Evalueren of specifieke DNA-fragmenten in het bloed, geassocieerd met celdood
door ischemie, kunnen dienen als mogelijke biomarkers voor de ernst en
aanwezigheid van CMI.
- Onderzoeken van het verschil in cytokeratinefragmenten in het bloed vóór en
na stentplaatsing en welke fragmenten kunnen dienen als diagnostische markers
voor het type en de locatie van celdood bij intestinale ischemie.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische mesenteriaal ischemie (CMI) is een invaliderende aandoening,
resulterend in postprandiale pijn, gewichtsverlies en
angst om te eten. CMI wordt vaak gezien als zeldzaam, maar recent
ongepubliceerd onderzoek laat zien dat CMI veel minder
zeldzaam is dan werd aangenomen. De Nederlandse jaarlijkse incidentie van CMI
bedroeg 9,2 per 100.000 in de periode 2014-
2019 en zal door de stijgende prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren
en de vergrijzende populatie de komende jaren verder
toenemen. Gezien het invaliderende karakter van CMI en het risico op progressie
tot acute mesenteriaal ischemie (26-67%) is dit
zorgwekkend. Naast een stijging in morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van
mesenteriaal ischemie betekent dit ook een daling in
de kwaliteit van leven bij steeds meer patiënten en een stijging van de
zorgkosten.
Het vast stellen van de diagnose CMI wordt bemoeilijkt door het ontbreken van
een gouden standaard diagnosticum. Hierdoor
wordt de diagnose vaak gemist. Op dit moment vindt het stellen van de diagnose
en indicatie tot behandeling plaats op basis van
een consensus diagnose, welke wordt gesteld tijdens een multidisciplinair
overleg in bijzijn van een MDL-arts, (interventie)
radioloog en vaatchirurg. Hierbij wordt de aanwezigheid van typische symptomen,
een mesenteriaal arterie stenose en in expert
centra een functionele test, zoals visible light spectorscopy of tonometrie,
meegewogen. Het succes percentage van het uitvoeren
van revascularisatie in patiënten met een consensus diagnose CMI en een stenose
in één van de mesenteriaal arteriën is 73%. Wat
inhoudt dat 27% van de patiënten onterecht is behandeld en is blootgesteld aan
de risico*s van de procedure. Om onnodige onderzoeken te voorkomen en de
diagnose CMI betrouwbaar te kunnen stellen zijn twee soorten testen nodig.
Ten eerste, een gevoelige test die CMI uitsluit bij mensen zonder CMI, zodat
zij geen onnodige belastende onderzoeken ondergaan. Binnen de cardiologie wordt
hier een score voor gebruikt die de ernst van de verkalkingen in de
kransslagaderen van het hart bepaalt. Een eerdere studie van onze groep liet
zien dat het toepassen van dezelfde score op de darmslagaderen (MACS) een
veelbelovende test lijkt te zijn om CMI uit te sluiten. Binnen de huidige
studie onderzoeken we of het bepalen van de MACS op een eerder gemaakte scan
inderdaad een betrouwbare methode is om CMI uit te sluiten, zodat minder mensen
onnodig de vervelende vervolgonderzoeken ondergaan. Een voordeel van de MACS is
dat deze voortborduurt op bestaande software die binnen de cardiologie wordt
gebruikt, hierdoor kan het gemakkelijk toegevoegd worden aan de huidige
software. De MACS kan binnen enkele maanden na het afronden van deze studie
ingezet worden. Daarnaast zijn er dankzij kunstmatige intelligentie
mogelijkheden om het bepalen van de MACS in de toekomst volledig te
automatiseren.
Ten tweede, een nauwkeurige test die meet of iemand inderdaad een
zuurstofgebrek heeft in de darmen. Voor de opname en de afbraak van butyraat
(vetzuur) in de cellen van de darm is zuurstof nodig. Door de butyraat te
merken en op te lossen in drinkvoeding kan in de uitademingslucht gemeten
worden of er voldoende zuurstof aanwezig is in de cellen van de darm om de
butyraat op te nemen en af te breken. Daarnaast heeft deze test als uniek
voordeel dat deze test wordt uitgevoerd wanneer de darmen het meeste zuurstof
nodig hebben, namelijk tijdens de spijsvertering. De huidige onderzoeken kunnen
dit niet, waardoor bij ongeveer 1 op de 3 mensen onterecht gedacht wordt dat ze
CMI hebben en de darmslagaders worden gedotterd. Deze ademtest helpt het
onterecht behandelen van mensen te voorkomen, waardoor deze mensen niet meer
onnodig worden blootgesteld aan de risico's van de behandeling, zoals
nabloedingen, vaatwand beschadigingen, zenuwschade en overlijden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is onderzoeken of de MACS score en ademtesten
betrouwbare testen zijn om de diagnose CMI te stellen.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De MACS wordt bepaald op scans die al zijn gemaakt of scans die gemaakt worden
voor de standaard ziekenhuiszorg. Dit studieonderdeel zal geen extra belasting
en geen risico's met zich mee brengen voor de deelnemers.
Voor de ademtest worden de deelnemers gevraagd om de twee dagen voor de test
geen producten met mais of rietsuiker te eten, omdat deze producten invloed
hebben op de metingen. Voor de ademtest komen de deelnemers eenmalig extra naar
het ziekenhuis, waarbij ze drinkvoeding met butyraat te drinken krijgen en in 2
uur tijd 6 keer via een rietje in een buisje blazen. De ademtest brengt geen
risico's met zich mee, wel kan na het drinken van de drinkvoeding de buikpijn
ontstaan die mensen ook na het eten ervaren.
Bij een standaard bloedafname moment zal er een additionele buis bloed
afgenomen worden ihkv het onderzoek.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten >= 18 jaar
- Patiënten met een klinische verdenking op CMI verwezen naar het ziekenhuis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die geen informed consent kunnen geven
- Geen beschikbare CT-beeldvorming en contra-indicaties voor CT-beeldvorming
(bv. zwangerschap)
- Patiënten met eerdere revascularisatie van de mesenteriale slagaders
- Gemeenschappelijke oorsprong van de arteria celiaca en de arteria mesenterica
superior mesenterica.
- Bekende vertraagde maaglediging
- Bekende en onbehandelde bacteriële overgroei van de dunne darm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83632.078.23 |