Het doel van dit cohort onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van pocketirrigatie met een nieuw pocket irrigator apparaat voor de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
gemiddelde peri-implantaire bloedingsscore (%)
Secundaire uitkomstmaten
- Full-mouth parodontale bloedingsscore;
- Gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale pusafvloed na sonderen
score (%);
- Gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale pocketdiepte;
- Gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale plaque score (%);
- Marginale recessies(REC);
- Microbiologie van de peri-implantaire sulcus en restdentitie;
- Noodzaak tot aanvullende chirurgisch behandeling (na het onderzoek);
- Implantaatverlies;
- Tandverlies;
- Complicaties en bijwerkingen;
- Patiënttevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de mucosa rondom orale
implantaten en het onderliggende bot. Gezien het
feit dat het aantal implantaten dat geplaatst wordt voortdurend stijgt, is het
aannemelijk om een toenemende prevalentie van
peri-implantitis te verwachten. Dit maakt het noodzakelijk dat er een
voorspelbare behandeling voor peri-implantitis is. Tot op
heden is er vanuit de literatuur echter zeer weinig bekend over welke
behandeling het meest effectief is voor de behandeling
van peri-implantitis. Recentelijk is er een nieuw apparaat ontwikkeld voor de
irrigatie van parodontale en peri-implantaire De effectiviteit van deze
pocketirrigator voor de behandeling van peri-impantitis dient nog vastgesteld
te worden d.m.v. klinische studies.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit cohort onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van
pocketirrigatie met een nieuw pocket irrigator apparaat voor de
niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospective cohort studie (pilot studie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit irrigatie van peri-implantaire pockets met de Pocketirrigator 2 x per week gedurende een periode van 3 weken. Daarnaast ontvangen patiënten uitgebreide mondhygiëne instructies en wordt de restdentitie gereinigd met conventionele methoden (curettes en ultrasoon).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan gedurende een periode van 3 weken 6 keer een submucosale
pocketirrigatie. Deze behandeling is pijnloos en van korte duur. De
behandelafspraken duren 15 min met uitzondering van de eerste behandelafspraak
welke 45 min zal duren. Naast de reguliere en behandelafspraken hebben
patiënten één extra afspraak alleen voor onderzoeksdoeleinden (verzamelen van
baseline onderzoeksgegevens). Zowel de afspraak voor verzameling van de
baseline gegevens als evaluatie na 3 maanden zal ongeveer 60 min duren. In
totaal zullen patiënten 300 minuten aan het onderzoek deelnemen.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd patiënt -18 jaar;
- De patiënt heeft minimaal één implantaat in de mondholte met klinische en röntgenologische kenmerken van peri-implantitis. Peri-implantitis is gedefinieerd als: progressief botverlies van tenminste 2 mm ten opzichte van de baseline röntgenfoto (na plaatsing van de definitieve restauratie) in combinatie met bloeding en/of pusafvloed na sonderen (Lang and Berglundh 2011);
- Het implantaat heeft minimaal twee jaar gefunctioneerd;
- De patiënt is in staat om een informed consent te begrijpen en te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
- Radiotherapie in het hoofd- hals gebied;
- Ongecontrolleerde diabetes (HbA1c < 7% or < 53 mmol/mol);
- Roken
- Gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicatie;
- Actieve, ongecontroleerde parodontitis van de restdentitie (PPD > 5 mm);
- De patiënt is niet in staat om basale mondhygiëne maatregelen uit te voeren ten gevolge van een verstandelijke of lichamelijke beperking;
- Implantaten met marginaal botverlies meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat;
- Mobiliteit van het implantaat;
- Implantaten waarbij ten gevolge van een ongunstige vormgeving van de suprastructuur geen positie bepaald kan worden waar een juiste pocketmeting verricht kan worden;
- Eerdere behandeling van peri-implantitis gedurende de afgelopen 3 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64356.042.17 |