Het doel van het onderzoek is de reproduceerbaarheid vast te stellen van provocatieve testen en single wet swallows tijdens hoge-resolutie manometrie in patiënten met dysfagie en/of refluxklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de reproduceerbaarheid van provocatieve testen tijdens
hoge-resolutie manometrie. De reproduceerbaarheid wordt vastgesteld door middel
van de concordantie van normale en abnormale resultaten van elke provocatieve
test afzonderlijk
Secundaire uitkomstmaten
• Reproduceerbaarheid van single wet swallows, vastgesteld door de concordantie
van normale en abnormale resultaten.
• Overeenstemming van uitkomstvariabelen van één test die verkregen worden bij
de eerste en de tweede meting, vastgesteld met intraclass correlation
coefficient (ICC)
• Verandering van type slokdarm motiliteitsstoornis na de tweede manometrie.
• Overeenstemming van verschillende uitkomstenvariabelen tussen single wet
swallows en provocatieve testen.
Achtergrond van het onderzoek
Dysfagie is de voornaamste klacht van patiënten met een motiliteitsstoornis van
de slokdarm en deze klacht kan een aanzienlijke impact hebben op de gezondheid
en de kwaliteit van leven. De Chicago Classificatie, die is geüpdatet in 2021
naar versie 4.0, is een indeling van motiliteitsstoornissen van de slokdarm en
die kan worden gebruikt om een diagnose te stellen na het uitvoeren van
hoge-resolutie manometrie. Standaard manometrie geeft de peristaltische
contractie en de functie van de onderste slokdarmsfincter weer na tien 'single
wet swallows'. Volgens de Chicago Classificatie versie 4.0 worden de 'single
wet swallows' gevolgd door 'provocatieve testen' (bijv. 'multiple rapid
swallows' of 'solid test swallows'). Verondersteld wordt dat provocatieve
testen kunnen bijdragen aan het opstellen van een beleid en dat klachten van
patiënten met een normale standaard manometrie kan worden verklaard met
abnormale uitkomsten uit provocatieve testen. Echter, de resultaten van de
standaard manometrie komen niet overeen met de resultaten van de provocatieve
testen en het is niet duidelijk welke resultaten een goede weerspiegeling zijn
van het functioneren van de slokdarm.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de reproduceerbaarheid vast te stellen van
provocatieve testen en single wet swallows tijdens hoge-resolutie manometrie in
patiënten met dysfagie en/of refluxklachten.
Onderzoeksopzet
Mono-center, prospectief, één-arm, niet geblindeerde studie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen moeten vragenlijsten invullen en er zijn twee ziekenhuisbezoeken
nodig voor hoge-resolutie manometrie waarvan één meting al gepland staat als
standaardzorg buiten het kader van deze studie. De risico's van de manometrie
zijn zeer beperkt omdat dit veelvuldig wordt uitgevoerd op de maag-, darm en
lever-afdeling van het Amsterdam UMC. Na de manometrie kunnen de proefpersonen
last hebben van een geïrriteerd gevoel in de neus of de keel door het plaatsen
van het slangetje. Dit gevoel is tijdelijk en zal snel wegtrekken. De
uitkomsten van dit onderzoek kunnen bijdragen tot het adequaat diagnosticeren
van motiliteitsstoornissen van de slokdarm bij toekomstige patiënten met
dysfagie klachten en kan ook bijdragen aan het kiezen van de meest geschikte
behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Dysfagie en/of reflux klachten;
• Leeftijd 18 jaar of ouder;
• Hoge-resolutie manometrie in het kader van standaard zorg;
• Informed consent;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• (Verdenking op) een motiliteitsstoornis van de slokdarm waarvoor een
behandeling is gepland tussen beide manometrie metingen;
• Medicatiegebruik met invloed op de motiliteit van het maag-darmkanaal en
welke niet gestopt kan worden (bijv. prokinetica en opioïden);
• Een andere verklaring voor de dysfagie klachten tijdens een eerdere
endoscopie (tot drie jaar eerder);
• Eerdere operatie aan slokdarm of maag (bijv. bariatrie of fundoplicatie);
• Coeliakie;
• Onvoldoende Nederlandse of Engelse taalbeheersing om de informatie over de
manometrie te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83507.018.23 |