Gereguleerde temperatuurregulatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, een gerandomiseerde klinische studie

De TTM-1 studie was een multicenter, multinationale, voor uitkomst
geblindeerde, parallel groep, gerandomiseerde klinische studie die behandeling
met twee temperatuurlevels met elkaar vergeleek (33 en 36 graden) bij volwassen
patienten na een reanimatie buiten het ziekenhuis. De studie liet geen verschil
zien in overleving of neurologisch functioneren 6 maanden na de reanimatie
gemeten met de Cerebral Performance Score en de Modified Ranking Scale.

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat hypothermie na een
reanimatie, als je het vergelijkt met normothermie met vroege koortspreventie,
de mortaliteit verlaagt en het neurologisch functioneren verbetert in een groep
bewusteloze volwassenen na een reanimatie buiten het ziekenhuis.

De nu geplande studie (TTM-2) is een internationaal, multicenter, parallel
groep, niet-commercieel, gerandomiseerde superiority studie waarin de
streeftemperatuur van 33 graden na een reanimatie wordt vergeleken met
normothermie met vroege koortspreventie.

De interventie periode start op het moment van randomisatie, zo snel mogelijk na opname. In de hypothermie groep wordt snel gekoeld met behulp van koude vloeistoffen en een koelapparaat. in de normothermie groep ligt de nadruk op vroege koortspreventie, hierbij wordt zo nodig ook het koelapparaat gebruikt. Alle patienten worden gesedeerd, mechanisch beademd en hemodynamisch ondersteund gedurende de interventieperiode van 40 uren. Na 28 uren zullen de patienten in de hypothermie groep weer worden opgewarmd gedurende 12 uren.

De standaard behandeling voor patienten in coma na een reanimatie is 24 uur
hypothermie, maar het is onduidelijk wat de ideale streef temperatuur is, die
de beste neurologische uitkomst geeft met de minste bijwerkingen. Beschreven
bijwerkingen van hypothermie behandeling zijn: infectie, stollingsstoornissen,
electrolyt stoornissen, en hartrime stoornissen. Om behandeling met hypothermie
mogelijk te maken worden patienten ove het algemeen diep gesedeerd, wat ook
risico's heeft. De belasting en risico's van patienten in deze studie is
vergelijkbaar met de belasting van de standaard behandeling. Wel zal drie maal
een extra serum monster afgenomen worden en zal de patient voor de follow-up
van de studie verzocht worden nog twee keer naar het ziekenhuis te komen ( zo
mogelijk gecombineerd met al gemaakte afspraken)