Het primaire doel van dit onderzoek is om de centrale (cardiale functie) en perifere (skeletale spier functie) fysiologische aanpassingen in reactie op prehabilitatie in de vorm van fysiek trainingsprogramma te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in linker en rechter ventrikel functie, gemeten middels exCMR in
rust, tijdens toenemende inspanning en tijdens het herstel, om de aanpassingen
in cardiale functie te bepalen. Het verschil in quadriceps fosfocreatinine
concentratie, quadriceps inorganische fosforus concentratie en quadriceps pH,
gemeten middels 31P-MRS in rust, tijdens toenemende inspanning en tijdens
herstel, om de aanpassingen in skeletale spier functie te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Voor hepatopancreatobiliaire (HPB) tumoren, is chirurgie de meest belangrijke
behandeling gericht op curatie. De fysiologische stress veroorzaakt door de
operatie heeft tegelijkertijd veel impact op het lichaam van de patiënt. De
preoperatieve aerobe capaciteit van de patiënt heeft een consistente relatie
met postoperatieve uitkomsten na majeure abdominale chirurgie. Een lage aerobe
capaciteit geeft een hoger risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Preoperatieve prehabilitatie in de vorm van een fysiek trainingsprogramma kan
de aerobe capaciteit verbeteren, waardoor de patiënt beter in staat is om te
reageren op de chirurgische stress response. Daarnaast kan een fysiek
trainingsprogramma ook de functie van pulmonale, cardiovasculaire en/of
musculoskeletale systemen verbeteren. Het is echter niet bekend waardoor deze
verbetering in aerobe capaciteit, zoals gemeten middels een cardiopulmonary
exercise test (CPET), optreedt. Aanpassingen in cardiale en/of skeletale spier
functie zouden bijdragend kunnen zijn aan de verbetering van aerobe capaciteit,
maar dit is tot op heden nog niet bekend. Inzicht in de fysiologische
veranderingen door prehabilitatie wat leidt tot verbetering in aerobe
capaciteit zou in de toekomst kunnen leiden tot het verbeteren van het
trainingsprogramma door het verbeteren van de effectiviteit van de training.
Daarnaast kan het ook leiden tot verbeterde patiënt compliantie door educatie
over de veranderingen die kunnen optreden in korte tijd en kunnen zorgverleners
meer bereid zijn om training aan patiënten te adviseren wanneer een kortdurend
programma adaptaties in cardiale en/of skeletale spierfunctie laat zien.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de centrale (cardiale functie) en
perifere (skeletale spier functie) fysiologische aanpassingen in reactie op
prehabilitatie in de vorm van fysiek trainingsprogramma te bepalen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd in het UMCG, waarbij het gaat om een
prospectieve studie, met één groep en een pretest-posttest design. Als
onderdeel van de standaard zorg, worden alle patiënten die gepland worden voor
een lever- of pancreasresectie voor een (vermoeden op) maligne HPB tumor in het
UMCG reeds gescreend op aerobe capaciteit. Indien er sprake is van risico op
een lage aerobe capaciteit, worden patiënten verwezen voor een CPET en krijgen
een fysiek trainingsprogramma geadviseerd. In deze studie, wordt aan de
patiënten met een lage aerobe capaciteit gevraagd om deel te nemen aan
additionele beeldvorming welke verricht wordt tijdens inspanning. Deze
beeldvorming bestaat uit Cardiale Magnetic Resonance en 31-P Magnetic Resonance
Spectografie tijdens inspanning, voorafgaand aan een vier weken durend
trainingsprogramma en erna, om de centrale en perifere fysiologische
aanpassingen na een fysiek trainingsprogramma te kunnen beoordelen.
Inschatting van belasting en risico
De interventie bestaat uit twee extra ziekenhuisbezoeken. Tijdens deze bezoeken
zullen de in-magnet inspanningstesten (exCMR en 31P-MRS) gedaan worden.
Patiënten ondergaan een exCMR en 31P-MRS voorafgaand aan start van het
prehabilitatieprogramma, en opnieuw na 4 weken nadat het
prehabilitatieprogramma afgerond is. De in-magnet inspanningstest kan leiden
tot lichamelijk discomfort, doordat het liggend fietsen in de MRI ongemakkelijk
kan voelen. Er is geen risico op blijvende schade. Voorafgaand aan de in-magnet
inspanningstest wordt een CPET verricht in een gecontroleerde omgeving
(ECG-geleid en onder supervisie van een sportarts), waardoor de in-magnet
inspanningstest dus veilig uitgevoerd kan worden als de CPET geen
contra-indicaties voor inspanning laat zien. De beeldvorming middels exCMR en
31P-MRS tijdens inspanning is in eerdere onderzoeken veilig gebleken. Patiënten
worden niet blootgesteld aan straling en/of contrast.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- VO2 met een VAT <=13 ml/kg/min en/of VO2peak <=18 ml/kg/min tijdens baseline
CPET
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electie lever- of pancreasresectie in het UMCG
- Bereid tot deelname aan het thuistrain prehabilitatie programma
- Heeft informed consent gegeven voor deelname aan studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Noodzaak tot acuut operatief ingrijpen omdat electieve ingreep niet afgewacht
kan worden
- Niet in staat zijn om te fietsen op een fietsergometer
- Contra-indicaties voor fysieke training
- Het krijgen van neo-adjuvante chemotherapie
- Contraindicaties voor inspannings Cardiac Magnetic Resonance (exCMR)
(claustrofobie, geïmplanteerde cardiale device)
- Atriumfibrilleren of een andere significante ritmestoornis tijdens exCMR of
31P- Magnetic Resonance Spectography (31P-MRS) procedure
- Lichaamsgewicht > 140kg
- Lichaamslengte > 190 cm
- Voorgeschiedenis van myocard infarct, percutane coronaire interventie of
coronaire arterie bypass graft < 3 maanden geleden of onbehandelde ernstige
obstruerende coronaire arterie stenose
- Meer dan matige linkszijdige klep aandoening
- Complexe congenitale hartafwijking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83611.042.23 |