Primaire doelstelling:• Om bij gezonde proefpersonen de farmacodynamische (PD) eigenschappen van PCC te beoordelen in aanwezigheid en afwezigheid van geselecteerde DOAC's.Secundaire doelstellingen:• Beoordelen, bij gezonde proefpersonen, van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• PD-parameters omvatten: protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële
tromboplastinetijd (aPTT), verdunde Russell Viper Venom Time (dRVVT), verdunde
PT (dPT), D-dimeer en gekalibreerde geautomatiseerde trombografie
(trombinegeneratie).
Secundaire uitkomstmaten
• Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters omvatten: lichamelijk onderzoek,
ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumbeoordelingen inclusief
hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek, vitale functies,
12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en lokale verdraagbaarheid.
• Plasmaconcentraties van DOAC- en PCC-componenten.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van PCC wanneer het
wordt gebruikt om het anticoagulerende effect van een DOAC om te keren op de
werkzaamheid van het omkeren van anticoagulantia in de leeftijdsgroep die het
meest waarschijnlijk wordt behandeld met DOAC-anticoagulantia. PCC is
ontwikkeld om de effecten van warfarine, dat de effecten van stollingsfactoren
FII, FVII, FIX en FX verstoort, ongedaan te maken. Er zijn nu verschillende
formuleringen die een mengsel van FII, FVII, FIX en FX bevatten, evenals enkele
andere componenten, afhankelijk van de specifieke formulering.
Deze studie zal een gedetailleerde beoordeling maken van de
antistollingseffecten van PCC na toediening van FXa DOAC en bewijs leveren dat
kan worden gebruikt om te informeren naar een passende behandeling van
patiënten die omkering van FXa DOAC's nodig hebben vanwege ernstige bloedingen
of vanwege de noodzaak van een spoedoperatie. betere inzichten in de
effectiviteit van PCC's en het aantonen van beperkingen in de effectiviteit van
PCC's, het begeleiden van de sponsor van de studie, VarmX B.V. met verdere
optimalisatie van de ontwikkeling van agenten voor DOAC-omkering op basis van
dit verbeterde mechanistische begrip.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
• Om bij gezonde proefpersonen de farmacodynamische (PD) eigenschappen van PCC
te beoordelen in aanwezigheid en afwezigheid van geselecteerde DOAC's.
Secundaire doelstellingen:
• Beoordelen, bij gezonde proefpersonen, van de veiligheid en verdraagbaarheid
van PCC in aanwezigheid en afwezigheid van geselecteerde DOAC's.
• Beoordelen van de relatie tussen PCC- en DOAC-waarden en PD bij gezonde
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij gezonde
proefpersonen in de leeftijd van 50 tot 79 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PCC 50iu/kg voor intraveneuze (i.v.) infusie of overeenkomende placebo Apixaban 5 mg tabletten of Edoxaban 60 mg tabletten of Rivaroxaban 20 mg tabletten.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers zijn er geen
verwachte voordelen van het IMP.
Publiek
Middelweg 38 B
Leiden 2312 KJ
NL
Wetenschappelijk
Middelweg 38 B
Leiden 2312 KJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 50 tot en met
79 jaar op het moment van de screening.
2. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn geschikte anticonceptie te
gebruiken, zoals een condoom, en zich te onthouden van spermadonatie tijdens
het onderzoek en tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet te proberen
zwanger te worden en een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel wanneer hun seksuele partner niet is gesteriliseerd.
Zeer effectieve vormen van anticonceptie omvatten het gebruik van gecombineerde
(oestrogeen- en progestageen bevattende) of alleen progestageen hormonale
anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, een intra-uterien
apparaat (IUD), een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) of onthouding.
4. Postmenopauzale vrouwen moeten >=12 maanden spontane amenorroe hebben gehad
(met gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) >=30 mIE/ml).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon heeft piroxicam ingenomen in de twee weken voorafgaand aan
de eerste toediening van een onderzoeksmedicatie.
2. De proefpersoon heeft een niet-aspirine niet-piroxicam niet-steroïde
anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) ingenomen in de week voorafgaand aan de
eerste toediening van een studiemedicatie.
3. De proefpersoon heeft om therapeutische redenen vitamine K nodig of heeft
deze ingenomen gedurende de maand voorafgaand aan de eerste toediening van een
studiemedicatie. Vitamine K die niet voor therapeutische doeleinden wordt
ingenomen, is acceptabel, b.v. als onderdeel van een multivitaminesupplement.
4. De proefpersoon krijgt of heeft, om welke reden dan ook, een
antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmende therapie nodig, waaronder
warfarine, clopidogrel of aspirine of een ander antistollingsmiddel of
plaatjesaggregatieremmend middel, of heeft deze therapieën gebruikt in de maand
voorafgaand aan de eerste toediening van een studiemedicatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR202300002184-NL |
| CCMO | NL83512.056.23 |