Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505530-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van dit langetermijnvervolgonderzoek is het controleren van de gezondheidstoestand van patiënten die eerder waren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doelstelling: Het verzamelen van langetermijnopvolgingsgegevens over vertraagde
bijwerkingen na toediening van cilta-cel, en het karakteriseren en begrijpen
van het langetermijnveiligheidsprofiel van cilta-cel.
Eindpunt: Aantal proefpersonen met vertraagde bijwerkingen in verband met
toediening van cilta-cel. De volgende bijwerkingen worden verzameld:
- Nieuwe maligniteiten en recidief van reeds bestaande maligniteit (alle graden)
- Nieuwe incidentie of verergering van een reeds bestaande neurologische
aandoening (alle graden)
- Nieuwe incidentie of verergering van een reeds bestaande reumatologische of
andere auto-immuunziekte (alle graden)
- Nieuwe incidentie van hematologische aandoening graad >=3, waaronder
hypogammaglobulinemie (jaren 1-5). Ernstige hematologische
aandoening waaronder hypogammaglobulinemie (voor jaren 6-15)
- Nieuwe incidentie van infectie >= graad 3 (jaren 1-5). Ernstige infecties
(jaren 6-15)
- Alle ernstige bijwerkingen (jaren 1-5). Gerelateerde ernstige bijwerkingen
beoordeeld door de onderzoeker (jaren 6-15)
Secundaire uitkomstmaten
Doelstelling: om extra langetermijndata te verzamelen over tot replicatie in
staat zijnde lentivirus (RCL), cilta-cel volharding, werkzaamheid en algeheel
overleven.
Eindpunten:
- Aantal deelnemers met meetbare RCL in perifeer bloed
- Aantal deelnemers met CAR transgeen level > lagere limiet van kwantificering
(LLOQ) in perifere bloedcellen
- Beoordeling van het patroon van lentivirus vector integratie sites als ten
minste 1% van de cellen in het bloedmonster of nieuwe maligniteit positief zijn
voor vector sequenties.
- Langetermijnopvolging van CAR-T therapie effectiviteit wanneer de deelnemer
geen vastgestelde ziekteprogressie heeft of niet start met opvolgende
anti-myeloom therapie bij het begin van de studie en op enig ander moment
tijdens de studie.
- Algehele overleving.
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-68284528/LCAR-B38M CAR-T cellen (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) zijn
autologe chimerische antigeenreceptor T-celbehandelingen (CAR-T), gericht op
B-cel rijpingsantigeen (BCMA), een molecuul tot expressie gekomen op het
oppervlak van rijpe B-lymfocyten en kwaadaardige plasmacellen. JNJ-68284528
wordt gebruikt als referentie voor het geneesmiddel dat in de VS is vervaardigd
en wordt gebruikt in de onderzoeken die wereldwijd worden uitgevoerd, behalve
in China. LCAR-B38M CAR-T-cellen wordt gebruikt als referentie voor het in
China geproduceerde geneesmiddel dat wordt gebruikt in de onderzoeken die in
China worden uitgevoerd. Beide middelen brengen een identiek CAR-eiwit tot
expressie en worden geproduceerd via een vergelijkbaar proces. Resultaten van
het fase 1b/2-onderzoek 68284528MMY2001 geven aan dat cilta-cel
anti-myeloomactiviteit heeft en een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met het
bekende werkingsmechanisme van het product.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505530-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van dit langetermijnvervolgonderzoek is het controleren van de
gezondheidstoestand van patiënten die eerder waren ingeschreven in onderzoeken
met cilta-cel.
Cilta-cel wordt als een gentherapie beschouwd. De meeste gentherapieën zullen
naar verwachting geen schade toebrengen aan de patiënt. Er is echter een zeer
lage kans dat dit kan leiden tot een nieuwe kanker of andere lange termijn
bijwerkingen. Om mogelijke langetermijneffecten van cilta-cel te identificeren,
wordt daarom van alle patiënten die in een klinisch onderzoek met cilta-cel
worden behandeld, verwacht dat ze gedurende maximaal 15 jaar na ontvangst van
hun laatste dosis cilta-cel worden opgevolgd.
Cilta-cel wordt gezamenlijk ontwikkeld door Janssen Research & Development,
Legend Biotech USA, Inc. en Legend Biotech Ireland Limited (gezamenlijk
Legend). Cilta-cel is een CAR-T-celbehandeling. Bij dit type behandeling worden
witte bloedcellen (die deel uitmaken van het immuunsysteem) genetisch gewijzigd
om cilta-cel te worden en gebruikt om uw multipel myeloom te behandelen.
Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) is goedgekeurd voor verkoop in de
Verenigde Staten en de Europese Unie voor de behandeling van terugkerend of
refractair multipel myeloom.
Onderzoeksopzet
Dit is een interventioneel langetermijnopvolgingsonderzoek om gegevens te
verzamelen over vertraagde bijwerkingen na toediening van cilta-cel in een
eerder klinisch onderzoek, en om het veiligheidsprofiel van cilta-cel op lange
termijn te karakteriseren en te begrijpen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers komen gemiddeld 1 keer per jaar voor deze studie naar het
ziekenhuis. In 15 jaar hebben deelnemers:
- Jaarlijks lichamelijk onderzoek
- Jaarlijkse bloedafname
- Vanaf jaar 6 jaarlijks een vragenlijst
- Potentieel biopsie of afname weefsel/vloeistofmonsters
- Potentieel beenmergbiopsie of -punctie
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen die ten minste één dosis cilta-cel hebben gekregen in een door
het bedrijf gesponsord klinisch onderzoek.
2. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor onderzoek
MMY4002.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In dit onderzoek zijn geen exclusiecriteria van toepassing.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505530-10-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-005521-84-NL |
| CCMO | NL81909.000.22 |