In deze studie wordt het extra effect van lopen tijdens een Virtual Reality exposure behandeling (3MDR) voor patiënten met PTSS onderzocht. Daarnaast wordt onderzocht of het aanpakken van traumagerelateerde vermijding tijdens een 3MDR behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is PTSS symptoomernst over tijd, gemeten met het
CAPS-5 interview (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-5).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn traumagerelateerde vermijding en algemene
vermijdingsneigingen. Ook zelfgerapporteerde PTSS symptomen, depressieve- en
dissociatieve symptomen, de verwachting van de behandeling en de betrokkenheid
bij de behandeling en hart- en ademhalingsfrequentie worden gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Een nieuwe, innovatieve Virtual Reality (VR) exposure behandeling, 3MDR, heeft
als doel de behandeluitkomst voor patiënten met posttraumatische stressstoornis
(PTSS) te verbeteren. In deze traumagerichte behandeling lopen patiënten op een
loopband in een VR omgeving naar traumagerelateerde foto's. De behandeling
tracht vermijding tijdens de behandeling effectiever aan te pakken. Hoewel
eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studies aantoonden dat de 3MDR
behandeling effectief is bij veteranen met behandelresistente PTSS, is het op
dit moment onduidelijk of er een meerwaarde is van het lopen op een loopband
tijdens deze behandeling. Daarnaast is het op dit moment onbekend of het
voorkomen van vermijding tijdens de behandeling inderdaad leidt tot een
verbeterde PTSS symptoomreductie, conform het veronderstelde werkingsmechanisme
van deze nieuwe VR behandeling.
Doel van het onderzoek
In deze studie wordt het extra effect van lopen tijdens een Virtual Reality
exposure behandeling (3MDR) voor patiënten met PTSS onderzocht. Daarnaast wordt
onderzocht of het aanpakken van traumagerelateerde vermijding tijdens een 3MDR
behandeling gerelateerd is aan de behandeluitkomst. Andere doelen van dit
onderzoek is om inzicht te krijgen in de associatie tussen algemene
vermijdingsneigingen, traumagerelateerde vermijding in relatie tot
behandeluitkomst en om de effectiviteit van de 3MDR behandeling te onderzoeken
in een algemene PTSS populatie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij
patiënten met PTSS VR exposure behandeling of VR exposure behandeling met
beweging ontvangen. Onderzoeksmetingen worden afgenomen bij de start van het
onderzoek (T0), voor de start van de behandeling (T1), na de zesde VR exposure
behandelsessie (T2), na zes extra VR exposure behandelsessies óf zes weken na
de behandeling (T3) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten in beide VR exposure condities ontvangen tenminste negen wekelijkse behandelsessies. Dit bestaat uit twee voorbereidende behandelsessies, zes VR exposure behandelsessies en één afsluitende behandelsessie. Na de zesde VR exposure behandelsessie wordt op basis van de ernst van de resterende PTSS symptomen bepaald of participanten doorgaan met nog zes extra VR exposure behandelsessies of dat de behandeling wordt afgerond met een afsluitende behandelsessie. Hierdoor is de behandelduur negen of vijftien weken. De VR exposure behandeling in beide condities worden uitgevoerd volgens hetzelfde behandelprotocol. De condities verschillen alleen in of de participant loopt of stilstaat tijdens de VR exposure behandelsessies.
Inschatting van belasting en risico
Alle participanten ontvangen een gepaste traumagerichte behandeling, waarvan
verwacht wordt dat deze effectief is voor patiënten met PTSS. Participanten
kunnen een verergering van PTSS klachten en emotioneel ongemak ervaren tijdens
de behandeling. Dit is inherent aan het ontvangen van iedere traumagerichte
behandeling. Voor participanten die VR exposure behandeling met beweging (3MDR)
ontvangen, is er een risico dat ze kunnen vallen op de loopband. Er zijn
uiteenlopende veiligheidsmaatregelen getroffen om verwondingen te voorkomen
(bijvoorbeeld een veiligheidsharnas, veiligheidsleuningen en noodstoppen).
Naast het verwachte positieve effect van deze VR exposure behandeling in het
verminderen van PTSS symptomen, kunnen participanten dankzij deze studie kiezen
voor een andere behandelmogelijkheid (VR exposure) in plaats van bestaande,
traditionele traumagerichte behandelingen. Participanten investeren eigen tijd
voor het uitvoeren van acht onderzoeksmetingen. Dit wordt als een aanvaardbare
last beschouwd, gezien de studie looptijd van twee jaar.
Publiek
Altingerweg 1
Beilen 9411 PA
NL
Wetenschappelijk
Altingerweg 1
Beilen 9411 PA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) formele diagnose PTSS, vastgesteld met een klinische interview (CAPS-5)
2) 18 jaar of ouder
3) voldoende begrip van de Nederlandse taal om aan de onderzoeksmetingen deel
te kunnen nemen
4) in staat om een stabiele dosering van medicatie voor psychische klachten te
houden, vier weken voor de start van het onderzoek tot drie maanden na de
behandeling (eerste vervolgmeting; F4).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) niet in staat om ongeveer een uur te lopen
2) een hoog acuut suïciderisico
3) opname in de afgelopen drie maanden vanwege ernstige psychische klachten
(bijv. forse automutilatie, acute, floride psychotische symptomen en ernstige
eetstoornis).
4) rapporteert in hoge mate dissociatieve amnesie waardoor er geen nieuwe,
correctieve informatie kan worden opgedaan tijdens een traumagerichte
behandelsessie.
5) ernstige stoornis in het gebruik van een middel waarvoor een
gespecialiseerde behandeling nodig is.
6) gebruik van verslavende middelen waarbij het de patiënt niet lukt om niet
onder invloed van deze middelen te zijn tijdens de behandelsessies.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83110.042.22 |