om de haalbaarheid, herhaalbaarheid en gevoeligheid te bepalen van onze nieuw ontwikkelde niet-invasieve dynamische MR opnames om de spiercontractiele functie en de spieroxidatieve capaciteit tijdens dynamische inspanning te bestuderen. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de oxidatieve capaciteit van de spier zijn de belangrijkste eindpunten de
herhaalbaarheid van/ en de gevoeligheid voor veranderingen in hoogenergetische
fosfaatmetabolieten, waaronder adenosinetrifosfaat (ATP), fosfocreatine (PCr),
anorganisch fosfaat (Pi), myofiber pH en T2* relaxatietijden gemeten in rust,
tijdens een liggende fietstest en tijdens herstel . De belangrijkste eindpunten
voor de beoordeling van de spiercontractiele functie zijn de haalbaarheid van/
herhaalbaarheid van/ en gevoeligheid voor veranderingen in de reksnelheid en
reksnelheidsverdelingen langs en loodrecht op de vezels, gemeten tijdens
knie-flexie & -extensie-oefening.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters:
- Spiermorfologiemetingen met behulp van qMRI (spiervolumes; vetfracties;
architecturale parameters, diffusiematen; water T2 relaxatietijden).
- Kracht van de handgreep
- Motorische functietests (bv. KATZ score, SPPB, IADL, TUG)
- BMI (lengte en gewicht)
- bloeddruk
- 7-daagse activiteitsniveaus
- Vragenlijsten (bv. valgeschiedenis, co-morbiditeiten (CIRS), mentaal
functioneren (MOCA), activiteiten in het dagelijks leven (IPAQ), haalbaarheid
van de in-magnetische oefeningen)
Achtergrond van het onderzoek
Sarcopenie is een recent geclassificeerde ziekte die wordt gekenmerkt door een
progressief verlies van skeletspiermassa en -functie, dat typisch optreedt
vanaf middelbare leeftijd. De toenemende prevalentie ervan wordt een groot
maatschappelijk probleem, gezien de associaties met kwetsbaarheid, vallen,
fracturen en ziekenhuisopname. De etiologie van een verminderde spierfunctie
bij toenemende leeftijd is multifactorieel, waarbij zowel de spierkracht als de
spieroxidatiecapaciteit een belangrijke rol spelen. De momenteel beschikbare
technieken om onderliggende factoren die de spierfunctie beïnvloeden te meten
zijn echter invasief of niet specifiek wat betreft de bijdrage van individuele
spieren. Meer inzicht in de onderliggende factoren die bijdragen tot een
verminderde spierfunctie bij toenemende leeftijd, zal helpen bij het verder
optimaliseren van interventies op het gebied van lichaamsbeweging, voeding
en/of geneesmiddelen.
Doel van het onderzoek
om de haalbaarheid, herhaalbaarheid en gevoeligheid te bepalen van onze nieuw
ontwikkelde niet-invasieve dynamische MR opnames om de spiercontractiele
functie en de spieroxidatieve capaciteit tijdens dynamische inspanning te
bestuderen. De spieroxidatieve capaciteit zal gemeten worden tijdens een
fietstest in rugligging met behulp van interleaved T2* mapping en fosfor
magnetische resonantie spectroscopie (31P MRS) opnames. De spiercontractiele
functie zal gemeten worden met tijdsgeresolveerde 3D fase contrast opnames
tijdens een knie flexie en extensie test.
Onderzoeksopzet
2-weg prospectief observationeel haalbaarheids- en herhaalbaarheidsonderzoek
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers wordt gevraagd het ziekenhuis één of twee keer te bezoeken.
Tijdens deze bezoeken wordt een statische en dynamische MRI-opname verricht in
rust en tijdens in-magnetische inspanning. Een selectie van de deelnemers zal
ook worden gevraagd enkele functionele tests uit te voeren, vragenlijsten in te
vullen en draagbare gegevens te verzamelen gedurende een periode van 7 dagen.
Aan dit onderzoek zijn geen medische risico's verbonden. De MRI-scan is veilig
en pijnloos. Een MRI-scan veroorzaakt geen straling en er worden geen
medicijnen toegediend. De scanner maakt wel veel lawaai, daarom krijgt u
gehoorbescherming om het lawaai te verminderen. Sommige mensen vinden liggen in
de MRI-scanner ongemakkelijk. De inspanningstest tijdens het tweede deel van de
MRI-scan kan enige spiervermoeidheid veroorzaken. Een medewerker van het
ziekenhuis zal voortdurend aanwezig zijn en contact houden terwijl u in de
scanner ligt, en als u zich ongemakkelijk voelt kan het scannen worden gestopt.
Er zijn geen bekende risico's verbonden aan het beantwoorden van de
vragenlijsten of het uitvoeren van de functionele tests. Na het uitvoeren van
de functionele tests kunnen de spieren wat vermoeid aanvoelen. Er is een
aanzienlijke tijdsinvestering voor de deelnemers, aangezien zij het instituut
één of twee keer moeten bezoeken. De duur van de bezoeken varieert van 1,5 tot
4,5 uur per sessie. Deelnemers krijgen persoonlijke feedback over hun
resultaten, dit zal niet direct leiden tot betere gezondheidszorg of
gezondheidszorgadvies. Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun reis- en
parkeerkosten. Deelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan deze
studie. Een groeps-gebonden voordeel van deze observationele studie is dat
dynamische MR-opnames in de toekomst een waardevol instrument kunnen worden bij
onderzoek en beheer van verminderde spierfunctie bij veroudering, sarcopenie,
spierziekten en het in kaart brengen van het herstel van spierblessures.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met sarcopenie.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een deelnemer aan
de volgende criteria voldoen:
- Niet-gehospitaliseerde personen
- In staat om de testinstructies te volgen
- Leeftijd boven de 65 jaar
- Diagnose sarcopenie volgens de SARC-F vragenlijst en handgreepkracht
Patiënten met neuromusculaire ziekten
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een patiënt aan de
volgende criteria voldoen:
- Bevestigde NMD diagnose
- Verwijzing naar een revalidatieprogramma onder toezicht
- Vermogen om de testinstructies te volgen
- Niet-gehospitaliseerde personen
- Leeftijd > 18 jaar
Atleten met hamstringblessure
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een sporter aan
de volgende criteria voldoen:
- Anamnestische pijn achter in de dij
- Gelokaliseerde pijn tijdens palpatie van de hamstring spier
- Gelokaliseerde pijn tijdens het passief optrekken van het rechte been
- Toenemende pijn tijdens isometrische contractie
- Leeftijd > 18 jaar
Controledeelnemers
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een deelnemer
aan de volgende criteria voldoen:
- Niet-gehospitaliseerde personen
- In staat om de testinstructies te volgen
- Leeftijd> 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een voorgeschiedenis van claustrofobie hebben
- Patiënten/deelnemer kunnen de inspanningstest beschreven in dit
studieprotocol niet uitvoeren of instructies opvolgen
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, claustrofobie; zie F1
vragenlijsten screening MRI Amsterdam UMC)
- Spierletsel in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
(Behalve voor de atleten)
- In onderzoek zijn voor niet gediagnosticeerde ziekte op het moment van
onderzoek
- Risicofactoren voor inspanningstesten geregistreerd door een Nederlandse
versie van de pre-participatie vragenlijst (American college of sports medicine
en American Heart association). Mogelijke risicofactoren zullen worden
besproken met een medisch specialist of huisarts voordat een proefpersoon kan
worden geïncludeerd.
Specifieke uitsluitingscriteria voor volwassenen met een neuromusculaire
aandoening
- In de afgelopen 6 maanden langer dan 4 weken deelgenomen aan een
trainingsprogramma.
- Deelnemers met variabel snel progressieve NMD, gekenmerkt door
spierafwijkingen die in de loop van maanden verergeren, bv. amyotrofische
laterale sclerose.
- Deelnemers die niet stabiel zijn op medicatie.
- Deelnemers met cardio-pulmonale betrokkenheid.
Specifieke uitsluitingscriteria voor atleten met hamstringblessure:
- Oorzaak van het hamstringletsel is een extrinsiek trauma van het achterste
dijbeen
- De patiënt heeft niet de intentie om terug te keren naar volledige
sportactiviteit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82616.018.22 |