Het primaire doel is om de migratie van zowel het femur component als het tibia component te vergelijken bij het gebruik van de CS lager of de CR lager beide gemaakt van HXPLE met behulp van model-based Rontgen Stereofotogrammetrische Analyse (mRSA…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de migratie van het femur component en tibia
component gemeten met model-based RSA software tot 10 jaar na de operatie.
Daarnaast wordt de stabiliteit van de markers bepaald en de complicaties met
betrekking tot de markers en marker inserter worden geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn slijtage, induceerbare verplaatsing,
overleving, klinische uitkomsten en complicatie tot 10 jaar na de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
De keuze voor het wel of niet behouden van de achterste kruisband bij het
plaatsen van een totale knieprothese (TKP) is gekoppeld aan het gebruik van een
PCL-behoudende (CR) lager of een condyl-stabiliserende (CS) lager. De CS lager
is anterior-lipped om anterior translatie van de femur te voorkomen tijdens
flexie en te compenseren voor te functie van de PCL. Op het moment worden zowel
de CR als de CS lager gemaakt van highly cross-linked polyethyleen (HXPLE),
waardoor theoretisch de hoeveelheid slijtage vermindert. Echter vermindert ook
de breuktaaiheid en scheurvoortplanting van de lager. We verwachten daarom dat
door de hoge contactkrachten op de anterior lip van de CS lager, vooral in
jonge en meer actieve patiënten,en de lagere breuktaaiheid van HXPLE, de CS
lager mogelijk meer migratie en slijtage laat zien op lange termijn vergeleken
met de CR lager, wat mogelijk leidt tot meer revisies in de CS lager vergeleken
met de CR lager.
Om de migratie en slijtage te meten worden er tijdens de operatie tantalum
markers in het bot aangebracht met behulp van een marker inserter. Met behulp
van model-based RSA wordt de verplaatsing van de prothese ten opzichte van het
bot gemeten. Zowel de tantalum markers als de inserter worden al langere tijd
gebruikt in onderzoeksverband. Echter zijn de veiligheid en bruikbaarheid niet
eerder systematisch geregistreerd.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de migratie van zowel het femur component als het tibia
component te vergelijken bij het gebruik van de CS lager of de CR lager beide
gemaakt van HXPLE met behulp van model-based Rontgen Stereofotogrammetrische
Analyse (mRSA). Daarnaast worden de veiligheid en bruikbaarheid van de tantalum
markers en de marker inserter vastgesteld. Het secundaire doel is om de invloed
te bepalen van het type lager op de slijtage, induceerbare verplaatsing,
overleving en klinische uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep zal een ongecementeerde totale knieprothese met een CS lager krijgen, en de andere groep een ongecementeerde totale knieprothese met een CR lager. In beide groepen zal de knieprothese worden geplaatst met de MAKO-robotarm met behulp van kinematische uitlijningstechniek.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten geen extra risico's bij het gebruik van de CS en CR lager in een
ongecementeerde totale knieprothse vergeleken met andere protheses, omdat deze
prothese al als standaardzorg wordt gebruikt in de klinische praktijk. Ook de
MAKO-robotarm wordt al gebruikt in de klinische praktijk. Ook de markers en
marker inserter zijn eerder zonder problemen gebruikt in vergelijkbare
onderzoeken. Patiënten worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen en voor
extra bezoeken naar het ziekenhuis te komen voor lichamelijk onderzoek en
rontgenfoto's, naast de standaard bezoeken. Het mogelijke voordeel van deelname
is dat patiënten meer controle momenten hebben, met als voordeel dat mogelijke
complicaties eerder worden opgemerkt dan tijdens standaard controle momenten.
Publiek
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Wetenschappelijk
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten die gepland staan voor een primaire totale knieprothese geplaatst
met de MAKO-robotarm met een van de volgende indicaties:
o Pijnlijke, beperkende gewrichtsziekte van de knie resulterend van:
niet-ontstekende gewrichtsslijtage (inclusief artrose, traumatische artritis of
avasculaire necrose) of reuma.
o Een of meer compartimenten zijn betrokken
o Gemiddelde varus, valgus of flexie deformiteit waarbij de ligamenteuze
structuren kunnen worden hersteld tot adequate functie en stabilteit (ofwel een
varus, valgus of flexiedeformiteit < 15 graden).
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
• ASA score I of II;
• Een goede voedingstoestand;
• Patiënt met een compleet intacte PCL op het moment van de operatie;
• Patiënt begrijpt de studie en wil deelnemen en het toestemmingsformulier
ondertekenen;
• Patiënt kan Nederlands spreken en schrijven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contra-indicaties van de fabrikant;
• Metaal in het geopereerde of niet-geopereerde been welke leiden tot
artefacten op de CT scan;
• Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2;
• Flexie-contractuur van 15 graden of meer;
• Varus/valgus contractuur van 15 graden of meer;
• Geschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangedane
gewricht;
• Bilaterale operatie;
• Een totale heupprothese (THP) aan de controlaterale en/of ipsilaterale zijde
in het afgelopen jaar met een beschouwd als een ontevreden uitkomst (patienten
met een THP > 1 jaar geleden met een goede uitkomst kunnen worden geincludeerd);
• Een totale knieprothese (TKP) aan de contralaterala zijde in de afgelopen 6
maanden met een beschouwd als een ontevreden uitkomst (patienten met een TKP >
6 maanden geleden met een goede uitkomst kunnen worden geincludeerd);
• Patienten die een gewrichtsvervangende operatie nodig hebben binnen een jaar;
• Actieve of verwachte latente infectie in of rond het kniegewricht;
• Osteomyelitis;
• Sepsis;
• Een systemische of metabolische ziekte leidend tot progressieve botverlies,
met uitzondering van reuma;
• Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie;
• Neuromusculaire of neursensorische deficiëntie, welke invloed kan hebben op
de mogelijkheid om de prestatie van de prothese vast te stellen;
• Vrouwelijke patienten die een zwangerschap gepland hebben tijdens de duur van
de studie;
• De patiënt is immunologisch onderdrukt of ontvangt sterioiden in overmaat van
normale fysiologische eisen;
• Botmassa is aangetast door een ziekte of infectie waardoor er niet voldoende
steun en/of fixatie van de prothese is;
• Een knie fusie aan het aangedane gewricht;
• Patient heeft een bekende of verwachte sensitiviteit of allergie voor een of
meer van de materialen van het implantaat;
• Onvoldoende botmassa voor voldoende steun en/of fixatie van de prothese;
• Patient kan niet of wil niet het toestemmingsformulier tekenen specifiek voor
deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80554.058.23 |