Onderzoeken of de inzet van de hoestmachine leidt tot minder luchtweginfecties in vergelijking tot air stacken en comprimeren bij jongens en mannen met spierdystrofie type Duchenne en een verminderde hoestkracht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het totale aantal luchtweginfecties in twee jaar.
Secundaire uitkomstmaten
1. Ernst van de luchtweginfecties
a. Ziekenhuis opnames tgv luchtweginfectie. gebruik van zuurstof, beademing.
.
b. Klachten van de LWI zoals hoesten, koorts, pijn op de borst, hoofdpijn,
toegenomen sputum productie algeheel onwel bevinden.
c. Aantal dagen van ziek worden tot herstel.
2. Therapietrouw van de therapie
minstens 2 keer daags de therapie ( air stacken met comprimeren of
hoestmachine behandeling ) toepassen.
3. Patient tevredenheid en klachten van de therapie
a comfort
b vermoeidheid
c effect op kwaliteit van leven Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire
and InQol. en voor patienten onder de 18 jaar de PedsQL* 3.0 Neuromuscular
Module .
4. Treatment effects will be assessed by EQ-5D questionnaire by measuring gains
or losses in reported health status at different points in time: at start after
1 year and after 2 years.
5. Lung function testen: Forced vital capacity (FVC), Maximal inspiratory
pressure (MIP) en Maximal expiratory pressure (MEP) en peak expiratory cough
Flow (PECF).
6. gegevens mbt de veiligheid van de medische hulpmiddelen zoals niet
functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Duchenne is een progressieve spierziekte waarbij ook de ademhalingsspieren
worden aangedaan. Dit leidt tot afname van de longfunctie en uiteindelijk tot
een respiratiore insufficiëntie. Hiervoor is de behandeling chronische
beademing. Afname van de longfunctie heeft ook tot gevolg dat de hoestkracht
afneemt. Hierdoor hebben patienten met Duchenne een verhoogd risico op
luchtweginfecties en ten gevolgen daarvan op ziekenhuis opnames en overlijden.
Ook heeft het veelvuldig hebben van luchtweginfecties en/of de angst daarvoor
veel invloed op de kwaliteit van leven en kan de angst tot gevolg hebben dat
iemand in een sociaal isolement komt.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de inzet van de hoestmachine leidt tot minder luchtweginfecties
in vergelijking tot air stacken en comprimeren bij jongens en mannen met
spierdystrofie type Duchenne en een verminderde hoestkracht.
Onderzoeksopzet
Multi center RCT
Twee groepen met een PEF hoest (hoestkracht) < 270l/min
Onderzoeksproduct en/of interventie
minimaal 2 keer daags airstacken en comprimeren versus minimaal 2 keer daags hoestmachine
Inschatting van belasting en risico
Afname van de hoestkracht kan leiden tot luchtweginfecties. Bij patienten met
de spierdystrofie van Duchenne is hierdoor het risico op opnames, en overlijden
verhoogd. Zo genaamde hoesttechnieken zoals air stacken, comprimeren en
hoestmachine behandeling worden al jaren ingezet ter bevordering van de sputum
evacuatie en voorkoming van luchtweginfecties en afname van ziekenhuis opnames.
De risioco's van de inzet van de hoestmachine en air stacken zijn:
- Pneumothorax
- Aerophagia
- Hyperventilatie
- Spierpijn
- Aspiratie
De risico's zijn beperkt en wij denken dat ze opwegen tegen de baten die de
patienten hebben van de therapieën. Patienten geven zelf regelmatig aan dat ze
deze technieken willen gebruiken.
Publiek
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met spierziekte van Duchenne
ouder dan 12 jaar
hoestkracht < 270l/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
recente pneumothorax, barotrauma en emfyseem/bullae.
tracheostoma
het niet beheersen van de Engelse of Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82248.041.23 |