Een multicenter, lange termijn uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AL002 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer

1. De deelnemer heeft de geplande behandelingsperiode in het AL002-2-onderzoek
afgerond. Afronding van de geplande behandelingsperiode wordt gedefinieerd als
elke deelnemer die het IMP niet voortijdig en definitief heeft stopgezet in het
AL002-2-onderzoek.
2. De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. In
het geval lokale voorschriften deelname toestaat van deelnemers die beschouwd
worden als het niet kunnen verlenen van geïnformeerde toestemming, moet een
wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger namens hem of haar geïnformeerde
toestemming geven en moet de deelnemer instemming geven, in overeenstemming met
de lokale voorschriften, richtlijnen, en institutionele beoordelingscommissie
of de onafhankelijke ethische commissie.
3. De deelnemer heeft een beschikbare persoon (*onderzoekspartner*) die naar
het oordeel van de onderzoeker regelmatig en voldoende contact heeft met de
deelnemer (bijv. ten minste 10 uur per week persoonlijk contact) en in staat is
om nauwkeurige informatie te geven over de cognitieve en functionele
vaardigheden van de deelnemer, akkoord gaat met het verstrekken van informatie
tijdens bezoeken aan het ziekenhuis (als input van partner nodig is voor het
invullen van vragenlijsten) en het benodigde toestemmingsformulier ondertekent.
a. De onderzoekspartner moet toereikende cognitieve capaciteit hebben, naar het
oordeel van de onderzoeker, om nauwkeurig verslag te doen van de gedrags-,
cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer. De algemene gezondheid
van de onderzoekspartner moet dusdanig goed zijn, naar het oordeel van de
onderzoeker, dat het behoud van hetzelfde niveau van interactie met de
deelnemer en deelname aan onderzoeksprocedures gedurende de hele duur van het
onderzoek waarschijnlijk is.
b. Alles dient in het werk te worden gesteld om gedurende de hele duur van het
onderzoek dezelfde onderzoekspartner te laten deelnemen en om dezelfde
onderzoekspartner als in het hoofdonderzoek te hebben.
4. De deelnemer en onderzoekspartner spreken de taal van de gebruikte testen in
het onderzoekscentrum vloeiend, naar het oordeel van het centrumpersoneel.
5. De deelnemer is bereid en in staat om alle aspecten van het onderzoek uit te
voeren (waaronder MRI, optionele LP, genotypering en optionele PET-scan, indien
toepassing). De deelnemer dient in staat te zijn om beoordelingen uit te
voeren, alleen of met behulp van de onderzoekspartner.
6. De deelnemer heeft toereikende visuele en auditieve scherpte, naar het
oordeel van de onderzoeker, voldoende voor het uitvoeren van de
neuropsychologische testen (corrigerende lenzen en gehoorapparaten zijn
toegestaan).
7. De deelnemer gaat ermee akkoord om geen bloed of bloedproducten voor
transfusie te doneren tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 1 jaar na
de laatste dosis onderzoeksmiddel.
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers aan de optionele beoordeling van
tau-PET-scan met [18F]MK-6240:
8. Deelnemer heeft geen overmatige blootstelling aan straling gehad voorafgaand
aan inschrijving in het onderzoek, zoals gedefinieerd door lokale normen.
9. [18F]MK-6240 is beschikbaar voor het PET-scancentrum op basis van
distributienetwerk van de fabrikant en lokale regelgeving.
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers aan de optionele beoordeling van
longitudinale amyloïde PET-scan:
10. Deelnemer heeft geen overmatige blootstelling aan straling gehad
voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, zoals gedefinieerd door lokale
normen.
11. Een goedgekeurde amyloïde radiotracer is beschikbaar voor het
PET-scancentrum op basis van distributienetwerk van de fabrikant en lokale
regelgeving.
12. Voor deelname thuis en in het ziekenhuis moet de deelnemer de
taalvaardigheid hebben om de voorgestelde beoordelingen en andere klinische
beoordelingsvragenlijsten in te vullen.

1. Deelnemers die door de onderzoeker of volgens lokale regelgeving niet geacht
worden in staat te zijn om toestemming of instemming te geven.
2. Deelnemers die om veiligheidsredenen voortijdig en definitief gestopt zijn
met de behandeling in het hoofdonderzoek.
3. De deelnemer heeft bewijs op MRI van:
a. > 2 lacunaire infarcten.
b. een territoriaal infarct > 1 cm3.
c. witte stof hyperintense laesies op de FLAIR-sequentie die overeenkomen met
een totale Fazekas-score van 3.
d. deelnemers met een toename van het aantal microbloedingen sinds de vorige
screening-/baseline-MRI in het AL002-2-onderzoek en bij > 5 moeten worden
besproken met de medische monitor.
e. deelnemers die ARIA-E en ARIA-H hebben ontwikkeld in het hoofdonderzoek en
die toestemming kregen om de dosering volgens de ARIA-beheerrichtlijnen voort
te zetten, worden niet uitgesloten van deelname aan het AL002-LTE-onderzoek op
basis van microbloedingen of hemosiderose.
4. Deelname aan het AL002-LTE-onderzoek wordt naar het oordeel van de
onderzoeker om welke reden dan ook ongepast geacht.