HoofddoelstellingenCohortstudie: Onderzoek naar de korte- en langetermijngevolgen van zout onder de huid en in de spieren bij nierpatiënten.Natriumexcretie interventiestudie: Onderzoek naar het effect van bloeddrukmedicatie op het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
- Leefstijlinterventie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p><strong>Cohortstudie:</strong><br>Het aantal nieuwe gevallen van hart- en vaatziekten en behoefte aan nierfunctievervangende therapie.<br><br><strong>Natriumexcretie interventiestudie:</strong><br>Verschil in zoutgehalte in huid/spier tussen verschillende bloeddrukmedicaties.<br><br><strong>Natriuminname interventiestudie:</strong><br>Verschil in zoutgehalte in huid/spier tussen verschillende diëten.<br><br><strong>Waterinname interventiestudie:</strong><br>- Verschil in zoutgehalte in huid/spier en waterverlies via de huid tussen de twee waterinterventies.<br>- Veiligheid van verhoogde waterinname bij nierpatiënten</p>
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies hebben aangetoond dat zout in de huid en spieren kan worden opgeslagen. Een verhoogde hoeveelheid zout onder de huid wordt met name gezien bij nierpatiënten, patiënten met suikerziekte en patiënten met hart- en vaatziekten. Bij deze patiënten is een verhoogd zoutgehalte onder de huid gelinkt aan een hoger risico op overlijden.
De exacte oorzaak en gevolgen van veel zout onder de huid is onduidelijk. Wij vermoeden dat zout onder de huid de bloeddruk en functie van kleine bloedvaten beïnvloedt, en dat de waterbalans in het lichaam een rol speelt bij de zoutopslag.
De hoeveelheid zout in de huid en spieren kan worden beïnvloed door medicijnen of dialyse. Het is onbekend een laag zout dieet, een verhoogde waterinname of bloeddrukmedicatie ook de zouthoeveelheid kan beïnvloeden bij patiënten met chronische nierschade. Dit willen we in dit onderzoek bestuderen.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelstellingen
Cohortstudie:
Onderzoek naar de korte- en langetermijngevolgen van zout onder de huid en in de spieren bij nierpatiënten.
Natriumexcretie interventiestudie:
Onderzoek naar het effect van bloeddrukmedicatie op het zoutgehalte in de weefsels van nierpatiënten.
Natriuminname interventiestudie:
Onderzoek naar het effect van een lage zoutinname op het zoutgehalte in de weefsels van nierpatiënten.
Waterinname interventiestudie:
Onderzoek naar het effect van verhoogde waterinname op het zoutgehalte in de weefsels van nierpatiënten en de hoeveelheid waterverlies via de huid. Daarnaast bestuderen we de veiligheid van verhoogde waterinname bij nierpatiënten met een matige nierfunctie.
Secundaire doelstellingen
- Het bestuderen van de gevolgen van zoutopslag in het weefsel en de relatie met verschillende metingen zoals bloeddruk.
-Het bestuderen van de relatie tussen zoutopslag in weefsel en de kwaliteit van leven bij nierpatiënten.
Onderzoeksopzet
Dit project is verdeeld in drie studies namelijk
- 1 cohortstudie
- 1 open-label gerandomiseerde cross-over natriuminname interventiestudie,
- 1 open-label gerandomiseerde cross-over natriumexcretie interventiestudie
- 1 open-label gerandomiseerde cross-over waterinname interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Natriuminname interventie:
De deelnemers in deze studie volgen 2 weken een hoog zoutdieet en 2 weken een laag zoutdieet. Tussen beide diëten hebben de deelnemers een periode van 2 weken zonder dieet (wash-out periode).
Natriumexcretie interventie:
In een willekeurige volgorde zullen we het effect van twee zoutuitscheidende bloeddrukmedicaties (hydrochloorthiazide, spironolacton) en een niet zoutuitscheidende medicatie (lercanidipine) vergelijken.
Waterinname interventie:
De deelnemers in deze studie krijgen een waterinterventie, waarbij ze 4 weken hun gebruikelijke waterinname moeten voortzetten en 4 weken meer water moeten drinken. Tussen de twee interventies zit een pauze van 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
Cohort
De proefpersonen komen eenmalig naar de polikliniek voor een uitgebreide baselinemeting (3 uur). Er zullen geen interventies plaatsvinden. Daarna wordt de gezondheid van de proefpersonen jaarlijks gevolgd.
Natriuminname interventie
De proefpersonen moeten in totaal 4 weken extra goed letten op hun zoutinname. In totaal komen de proefpersonen 3 keer langs voor een visite van 3 uur. Tussendoor wordt urine verzameld om de zoutinname te beoordelen. Vanwege de korte studieduur verwachten we geen bijwerkingen of nadelige effecten van de zoutinname op de nierfunctie.
Natriumexcretie interventie
De proefpersonen krijgen 3 medicijnen en gebruiken elk medicijn gedurende 6 weken. In totaal komen de proefpersonen 4 keer langs voor een visite van 3 uur en 3 keer voor een korte visite van 30 minuten. Gedurende de korte visites worden de bloeddruk en zoutgehaltes in het bloed nauwkeurig bijgehouden om bijwerkingen zoals een te lage bloeddruk te voorkomen.
Waterinname interventie
De proefpersonen moeten in totaal 8 weken heel goed letten op hun waterinname. In totaal komen de proefpersonen 3 keer langs voor een visite van 3 uur en 5 keer voor een korte visite van 30 minuten. Gedurende de korte visites wordt de hoeveelheid waterinname beoordeeld. Proefpersonen met een verhoogd risico op bijwerkingen worden uitgesloten van de studie.
Wetenschappelijk
R.H.G. Olde Engberink
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
Netherlands
020 566 9111
r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
Publiek
R.H.G. Olde Engberink
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
Netherlands
020 566 9111
r.h.oldeengberink@amsterdamumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria
1. Chronische nierziekte met een eGFR tussen 15 en 60 ml/min/1.73m2
2. Stabiele behandeling met diuretica en antihypertensiva gedurende 6 weken vooraf aan de studie.
Aanvullende inclusiecriteria voor de natriumexcretie interventie
1. Systolische bloeddruk >135mmHg.
Aanvullende inclusiecriteria voor de waterinname interventie
1. Chronische nierziekte met een eGFR tussen 15 en 29 ml/min/1,73m2
2. Spreekkamerbloeddruk >=140/90 mmHg of gebruik antihypertensieve medicatie
3. Osmolaliteit nuchtere ochtendurine <425 mOsm/kg voor mannen en <400 mOsm/kg voor vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
1. Leeftijd <18 jaar.
2. De patiënt zal naar verwachting binnen 3 maanden beginnen met niervervangende therapie of een niertransplantatie ondergaan.
3. Een actieve diagnose van nefrotisch syndroom bij inclusie.
4. (Recidiverende) acute glomerulonefritis binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie.
5. Zoutverliezende nefropathie.
6. Gebruik van orale of intraveneuze glucocorticoïden met een equivalent van prednisolon >5 mg/dag.
7. Contra-indicatie voor MRI, bijvoorbeeld. bepaalde metalen, claustrofobie
8. Cardiovasculaire event of procedure in de voorgaande 3 maanden.
9. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om zwanger te worden voor de duur van de studie, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
10. Deelname aan andere interventiestudies.
11. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. gevorderde maligniteit, gevorderde leverziekte) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
12. Een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen van de deelnemers om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie in gevaar brengt.
13. Patiënten met een actieve infectie en/of auto-immuunziekten met betrokkenheid van de onderste ledematen.
14. Alle andere problemen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het onderwerp of de interpretatie van de gegevens in gevaar kunnen brengen.
Exclusiecriteria voor natriuminname interventie
1. Chronisch gebruik van NSAID
Aanvullende exclusiecriteria voor natriumexcretie interventie
1. Serum kalium >5.0mmol/l
2. eGFR<30ml/min/1.73m2
3. Ongecontroleerde hypertensie (>180/100mmHg)
4. Contra-indicatie voor geneesmiddelen gebruikt tijdens dit onderzoek bv
geneesmiddelintolerantie (bijwerkingen, hyperkaliëmie, overgevoeligheid voor
sulfonamiden) en geneesmiddelinteractie
5. Chronisch gebruik van NSAID
Additionele exclusiecriteria voor de waterinname interventie
1. Recente voorgeschiedenis van ernstige hyponatriëmie (plasma natrium < 130 mmol/L in de laatste 6 maanden gemeten bij een polibezoek)
2. Plasma natrium <135 mmol/L bij het geschiktheidsonderzoek
3. Voorgeschiedenis van hartfalen
4. Gebruik van lithium, vasopressine analogen, vasopressine antagonisten, orale of intraveneuze glucocorticoïden, thiazide diuretica.
5. 24-uurs urine volume > 2L
6. Chronisch gebruik van NSAID
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82810.018.23 |
Onderzoeksportaal | NL-004973 |