Hoofddoel: het ontwikkelen en evalueren van een machine learning (ML) voorspellingsmodel van hersenletsel bij pasgeborenen met een hoog risico voor CP om motorische, gedragsmatige en cognitieve uitkomst nauwkeuriger te voorspellen.Dit doel zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De creatie van een ML-algoritme (inclusief standaard klinische zorgbeoordeling:
MRI, EEG en klinische gegevens verzameld tot 3 maanden oud, inclusief GMA en
HINE) dat in staat is om de motorische, gedragsmatige, cognitieve uitkomst
vroegtijdig te voorspellen.
De creatie en implementatie van geautomatiseerde hulpmiddelen om deze vroege
beoordelingen bij hoog-risico zuigelingen te analyseren om een nauwkeurigere,
persoonlijke diagnose en prognose van CP te verkrijgen op basis van
geharmoniseerde scans en protocollen (GMFCS, BSID-III, CBCL).
Secundaire uitkomstmaten
De ontwikkeling van aanbevelingen om ouders te ondersteunen in het proces van
openbaring van de diagnose en communicatie rond de prognose van de ontwikkeling
van hun kind, met behulp van vragenlijsten en interviews met de ouders.
Achtergrond van het onderzoek
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicap
bij kinderen, maar het wordt nog steeds te laat gediagnosticeerd. Daarom
krijgen veel kinderen met CP geen specifieke interventie tot hun tweede
verjaardag, wat gevolgen heeft voor motorische en cognitieve uitkomsten, omdat
het grootste deel van het hun neuroplastische periode voor motorisch leren niet
optimaal wordt benut. Specifieke en betrouwbare hulpmiddelen voor de vroege
detectie van zuigelingen met CP zijn onlangs gedefinieerd en maken nu deel uit
van de eerste International Clinical Practice Guidelines. Zuigelingen met
perinatale risicofactoren voor CP kunnen op betrouwbare wijze een vroege
diagnose van CP krijgen vóór 6 maanden met behulp van een combinatie van
magnetic resonance imaging van de hersenen (MRI) en de algemene
bewegingsbeoordeling (GMA) en / of het Hammersmith infant neurologisch
onderzoek (HINE). Bovendien is elektro-encefalografie (EEG) essentieel om het
niveau van hersenrijping en epileptische aanvallen bij pasgeborenen met een
hoog risico te definiëren en te monitoren, en zo bij te dragen aan de
voorspelling van de klinische uitkomst. Omdat CP een heterogene aandoening is,
is het van cruciaal belang om 1) een vroege diagnose en 2) de functionele
prognose van het kind op zeer jonge leeftijd te kunnen formuleren en
communiceren, zodat clinici en gezinnen geïnformeerd zijn en weloverwogen
beslissingen kunnen nemen over behandeldoelen en (nieuwe) interventies.
Tegenwoordig ontbreken de combinaties van vroege beoordelingen in één
voorspellingsmodel, evenals de precisie in de voorspelling.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
het ontwikkelen en evalueren van een machine learning (ML) voorspellingsmodel
van hersenletsel bij pasgeborenen met een hoog risico voor CP om motorische,
gedragsmatige en cognitieve uitkomst nauwkeuriger te voorspellen.
Dit doel zal worden bereikt door: het ontwikkelen en valideren van een
multimodaal ML-voorspellingsmodel dat de volgende diagnostische hulpmiddelen
zal omvatten: MRI, EEG, GMA en HINE in combinatie met de klinische variabelen
tijdens opname bij zuigelingen met MRI-gediagnosticeerd hersenletsel met een
hoog risico op CP. Daarnaast ontwikkelen we geautomatiseerde scoringstools voor
elk van deze modaliteiten.
Secundaire doelstelling(en):
1. a. Inzicht krijgen in het mentale welzijn van de ouders en het gezins- en
sociaal functioneren gedurende de eerste twee jaar na de geboorte van hun kind
met hersenletsel, te vroeg of voldragen geboren, met een hoog risico op het
ontwikkelen van CP.
1. b. Het onderzoeken van de relatie van de ervaringen van ouders rond de
openbaarmaking van diagnose, kind-gerelateerde factoren en sociale
ondersteuning met ouderlijk mentaal welzijn.
2. Om de behoeften en voorkeuren van ouders te begrijpen met betrekking tot het
proces van openbaarmaking van de diagnose en met betrekking tot de informatie
die zij ontvangen over de voorspelling en prognose, om te identificeren welke
informatie betekenisvol is voor gezinnen.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinale, prospectieve, observationele multicenter studie
waarbij verschillende populaties van pasgeboren baby's met hersenletsel en een
hoog risico op CP zullen worden geïncludeerd.
We zullen multimodale gegevens verzamelen van een uniek cohort van ~ 1000
pasgeboren baby's met hersenletsel die een hoog risico lopen op het ontwikkelen
van CP; we zullen ons richten op premature en voldragen baby's met hersenletsel
met een hoog risico op CP bevestigd met behulp van neonatale MRI. Zie het kopje
"Inclusion criteria" in het protocol voor verdere toelichting.
Deze baby's zullen worden geïncludeerd in acht grote neonatale centra in de EU
met neonatale neurologie-expertise. Ze worden vanaf de geboorte op de voet
worden gevolgd, inclusief initiële neuroimaging (MRI) en neurofysiologische
beoordeling met behulp van aEEG en EEG, gevolgd door gedrags-, klinische en
neuropsychologische evaluaties tot ze 2 jaar oud zijn (moet binnen dit 5-jarige
project vallen). Ouders hebben ook de optie om de huilgeluiden van hun kind
automatisch te laten opnemen. Als men kiezen voor huilanalyse, kunnen ze ook
voor een 50 minuten autismespectrumstoornis-test voor hun kind als deze 2 jaar
oud is. Zie "Figuur 1" in het toegevoegde protocol. Het project start in
januari 2023: 2,5 jaar inclusie, gevolgd door 2 jaar opvolging van de baby's.
Na dit 5-jarige project zullen we deze kinderen blijven volgen om de prognose
met betrekking tot cognitie en gedrag te definiëren; deze follow-up op lange
termijn is bijzonder belangrijk, aangezien motorische tekorten niet de
belangrijkste factor zijn die de sociale participatie, scholing en
inzetbaarheid van het kind beperkt.
Inschatting van belasting en risico
De meeste gegevens voor deze studie zijn verkregen uit standaard klinische
zorgprocedures. Voor het kind worden alle gegevens verzamelt uit procedures
gedaan in het kader van standaard klinische zorg. Voor de ouders is er wel een
extra handeling buiten de klinische zorg, namelijk het invullen van twee sets
van vragenlijsten als hun kind 4 maanden en 24 maanden is. Deze lijsten duren
20 minuten en 30 minuten respectievelijk om in te vullen. De belasting en
risico's van deelname aan deze studie zijn zeer laag. Aan de andere kant kan
een vroege voorspelling van CP door het ML model motorische, cognitieve en
gedragsmatige uitkomsten op de lange termijn verbeteren in toekomstige
kinderen. Met de vragenlijsten kan de toekomstige ouderlijke ondersteuning
verbetert worden.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Alle zuigelingen met brein schade vastgesteld met MRI, met een hoog risico op
cerebrale parese.
-geschreven geïnformeerde toestemming van de ouders van de zuigeling in het
Nederlands, Engels, Frans, Duits, Italiaans of Spaans.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Zuigelingen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
-Enig bewijs/verdenking van een ernstige aangeboren afwijking, genetische of
metabolische ziekte
-Een infectie van het centrale zenuwstelsel
-Ouders < 18 jaar oud
-Niet in staat zijn een van de zes geschreven geïnformeerde toestemming talen
te kunnen lezen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83183.041.22 |