Een virtueel, gedecentraliseerd observationeel vervolgonderzoek naar voedingspatronen in de babytijd en de associatie met door ouders gemelde allergische manifestaties, allergieën en infecties in de kinderjaren.

Dit is een vervolgstudie van een gerandomiseerde klinische studie, TEMPO
genaamd, waaraan zuigelingen deelnamen in hun eerste levensjaar (een
dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar zuigelingenvoeding en de
consumptie van moedermelk). Gegevens uit dit TEMPO-onderzoek worden hergebruikt
en gekoppeld aan nieuw verzamelde gegevens uit het vervolgonderzoek, genaamd
Long-term Effect of Mixed Milk Feeding-onderzoek (LF-effect MMF-onderzoek of
Tempo Follow-Up-onderzoek), dat wordt beschreven in dit protocol. Waar "eerste
levensjaar" staat, verwijst de tekst naar informatie over de kinderen die
eerder werd verzameld in het oorspronkelijke TEMPO-onderzoek.

Gezien de wereldwijd waargenomen snelle toename van de prevalentie van
allergische ziekten, is het waarschijnlijk dat omgevingsrisicofactoren,
waaronder geografische regio en levensstijlfactoren, een substantiële rol
spelen bij de ontwikkeling van allergieën en andere atopische ziekten.
Kindervoeding is een belangrijke aanpasbare levensstijlfactor dat de
ontwikkeling en het rijpingsproces van het immuunsysteem van een kind
beïnvloedt, wat de sensibilisatie en daarmee het risico op atopische ziekten in
de kindertijd kan verhogen. Adequate voeding is ook belangrijk voor de
preventie van bepaalde infecties, aangezien voeding een immunomodulerende
functie kan hebben en zo de gevoeligheid voor infecties, evenals het verloop en
het resultaat van de infecties kan beïnvloeden. De reeks gegevens van baby's
uit verschillende landen uit de TEMPO-studie biedt een unieke kans om meer
inzicht te krijgen in de immuunontwikkeling van deze baby's na hun eerste
levensjaar. Het biedt ook de mogelijkheid om relaties te onderzoeken tussen
erkende risicofactoren bij de ontwikkeling van allergie en immuunsysteem (zoals
toedieningswijze, antibioticagebruik), laboratoriumparameterniveaus tijdens het
eerste levensjaar en immuunontwikkeling (allergische manifestaties, allergieën
en infecties) daarna . Het TEMPO-vervolgonderzoek is uniek vanwege de bestaande
gedetailleerde informatie, waaronder laboratoriumresultaten van de kinderen in
hun eerste levensjaar, de geografische spreiding en het volledig virtuele en
gedecentraliseerde design.

TEMPO Follow-Up is een virtuele en volledig gedecentraliseerde follow-up studie
van een cohort van kinderen die op jonge leeftijd een gerandomiseerde klinische
voedingsstudie hebben voltooid, de zogenaamde TEMPO-studie. Het is een
longitudinaal prospectief observationeel cohortonderzoek bij proefpersonen
zonder interventie. Het onderzoek wordt virtueel uitgevoerd met behulp van
(smart)phone/computer-gebaseerde werving, inschrijving en verzameling van
onderzoeksgegevens. De deelnemers doen de studie vanuit huis en bezoeken geen
studie locatien en zullen geen communicatie hebben over de gezondheid van hun
kind met een zorgverlener. In het onderzoek wordt alleen door ouders
gerapporteerde informatie verzameld. Dit gebeurt door het invullen van
driemaandelijkse digitale vragenlijsten die toegankelijk zijn voor de ouders
via een applicatie die is geïnstalleerd op een eigen mobiel apparaat
(smartphone of tablet) of via webgebaseerde vragenlijsten met behulp van een
pc. De ouders wordt gevraagd of gezondheidsuitkomsten zoals astma, hooikoorts,
eczeem, voedselallergie of bepaalde infecties door een arts zijn vastgesteld,
maar deze zijn niet beoordeeld of bevestigd door een arts. Ook worden er geen
gegevens uit medische dossiers verzameld. De kinderen worden gevolgd tot ze
tien jaar oud zijn.

Aangezien dit een observationele cohortstudie is zonder (invasieve) interventie
(bijvoorbeeld geen consumptie van een onderzoeksproduct, geen bio-sampling,
geen indringende vragen), levert de studie geen gezondheidsrisico op. Door de
volledig virtuele en decentrale opzet (participatie vanuit huis, digitale
vragenlijsten) zal een grote hoeveelheid nieuwe data worden verzameld terwijl
de participatielast voor de ouders zeer laag is.